Seguridad y eficacia de DAV132 en pacientes con alto riesgo de infección por Clostridium Difficile (CDI) (SHIELD)

Criterios de inclusión. Los pacientes elegibles para el estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
2. Pacientes hospitalizados que requieren un tratamiento antibiótico sistémico por una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada (infección del tracto respiratorio inferior [LRTI], infección del tracto urinario complicada [cUTI]) o tratamiento profiláctico de neutropenia febril para pacientes neutropénicos
3. Pacientes que vayan a recibir una de las siguientes FQ: moxifloxacino, levofloxacino o ciprofloxacino, por vía oral o parenteral, con una duración prevista de 5 días (mínimo) a 21 días (máximo), en monoterapia
4. Se espera que los pacientes permanezcan en el hospital durante al menos 3 días después de la aleatorización

5. Pacientes con las siguientes condiciones:

   - Historia previa de CDI (no más de 2 episodios) dentro de los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio

   O

   - Paciente con edad ≥65 años y que presenta al menos dos de los siguientes:

   • Exposición previa acumulada de al menos 5 días a cualquier antibiótico en los últimos 90 días
   • Pacientes que tienen al menos una comorbilidad grave concurrente entre las siguientes: enfermedad maligna, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiopulmonar (como insuficiencia cardíaca congestiva crónica o hipertensión arterial grave), diabetes mellitus o cirrosis hepática
   • Hospitalización previa de más de 72 h en los últimos 90 días, o paciente que recibe cuidados de enfermería a largo plazo durante más de un mes en los últimos 90 días

6. Las pacientes mujeres que participen en el estudio deben ser:

   - en edad fértil: esterilizada quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la inclusión, o posmenopáusica (la menopausia se define como una edad > 60 años, o una edad entre 45 y 60 años y amenorrea durante ≥ 2 años)

   O

   - en edad fértil, y:

   • usar un método anticonceptivo doble eficaz desde la inclusión hasta 24 horas después del final del período de tratamiento: anticonceptivo hormonal (incluyendo parche, anillo anticonceptivo, etc.), dispositivo intrauterino u otro método anticonceptivo mecánico

   Y

   condón, diafragma, capuchón cervical/bóveda, o espermicida

   Y

   debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio.

7. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión: los pacientes elegibles para este estudio serán excluidos si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

1. Tratamiento antibacteriano dentro de los siete días anteriores a la aleatorización
2. Indicación de fluoroquinolona distinta de IVRI, ITUc o profilaxis de neutropenia febril
3. Pacientes con sospecha o diagnóstico de CDI en la selección y/o que reciben un tratamiento eficaz contra la CDI
4. Pacientes con diarrea correspondiente a los tipos 5-7 de la tabla de heces de Bristol, combinada con una frecuencia de al menos tres deposiciones en 24 o menos horas consecutivas, independientemente de su etiología.
5. Pacientes que usan probióticos para la prevención de la CDI y se niegan a suspenderlos en el momento de la inclusión y durante el estudio
6. Pacientes que actualmente toman carbón activado
7. Pacientes que hayan recibido un trasplante microbiano fecal en los últimos 90 días antes de la selección del estudio
8. Un paciente en estado crítico para el que está programado el traslado a una unidad de cuidados intensivos, o un paciente que probablemente tenga un deterioro clínico crítico dentro de las 48 horas;
9. Pacientes con enfermedad grave no controlada, que incluye, entre otros, neutropenia que se espera que dure más de 7 días (a discreción del investigador) o con una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses
10. Pacientes diagnosticados con cualquier tipo de cáncer que requiera quimioterapia basada en taxanos
11. Pacientes con estoma digestivo, condiciones conocidas en riesgo de obstrucción intestinal o aclorhidria conocida
12. Contraindicación para la terapia oral (p. ej., náuseas/vómitos intensos o íleo) o paciente que recibe alimentación por sonda
13. Pacientes que no pueden o se espera que no puedan recibir un medicamento por vía oral en un plazo de 48 horas
14. Hipersensibilidad conocida al carbón activado, o a cualquiera de los constituyentes o excipientes de DAV132
15. Pacientes que toman cualquier fármaco/medicamento que actúe sobre (p. ej., metronidazol, sulfasalazina) o se absorba en el colon.
16. Pacientes mujeres que planean un embarazo, embarazadas o amamantando
17. Pacientes ya incluidos en este estudio
18. Pacientes en periodo de exclusión de un estudio previo
19. Pacientes con cualquier condición social o logística que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio, como incapacidad para comprender bien, falta de voluntad para colaborar o difícil contacto después del alta.
20. Pacientes no cubiertos por un sistema de seguro de salud en su caso y en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes relativas a la investigación biomédica.
21. Pacientes bajo supervisión administrativa o judicial.