Sicherheit und Wirksamkeit von DAV132 bei Patienten mit hohem Risiko für eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) (SHIELD)

Einschlusskriterien. Geeignete Patienten für die Studie müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
2. Krankenhauspatienten, die eine systemische Antibiotikabehandlung wegen einer nachgewiesenen oder dringend vermuteten bakteriellen Infektion (Infektion der unteren Atemwege [LRTI], komplizierte Harnwegsinfektion [cUTI]) oder eine prophylaktische Behandlung einer febrilen Neutropenie bei neutropenischen Patienten benötigen
3. Patienten, die eine der folgenden FQs erhalten sollen: Moxifloxacin, Levofloxacin oder Ciprofloxacin, oral oder parenteral, für eine vorgesehene Dauer von 5 Tagen (Minimum) bis 21 Tagen (Maximum) in Monotherapie
4. Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Tage nach der Randomisierung im Krankenhaus bleiben

5. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

   - Vorgeschichte von CDI (nicht mehr als 2 Episoden) innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss

   ODER

   - Patient im Alter von ≥ 65 Jahren mit mindestens zwei der folgenden Symptome:

   • Vorherige kumulierte Exposition von mindestens 5 Tagen gegenüber Antibiotika innerhalb der letzten 90 Tage
   • Patienten mit mindestens einer gleichzeitigen schweren Komorbidität unter den folgenden: bösartige Erkrankung, chronisches Nierenversagen, kardiopulmonale Erkrankung (z. B. chronische kongestive Herzinsuffizienz oder schwere arterielle Hypertonie), Diabetes mellitus oder Leberzirrhose
   • Früherer Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden innerhalb der letzten 90 Tage oder Langzeitpflege des Patienten für mehr als einen Monat innerhalb der letzten 90 Tage

6. Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, müssen:

   - im nicht gebärfähigen Alter: chirurgisch sterilisiert mindestens 3 Monate vor der Aufnahme oder postmenopausal (Menopause ist definiert als ein Alter von > 60 Jahren oder ein Alter zwischen 45 und 60 Jahren und eine Amenorrhoe für ≥ 2 Jahre)

   ODER

   - im gebärfähigen Alter und:

   • Anwendung einer wirksamen doppelten Empfängnisverhütung ab Beginn bis zu 24 Stunden nach Ende der Behandlung: hormonelle Empfängnisverhütung (einschließlich Pflaster, Verhütungsring usw.), Intrauterinpessar oder andere mechanische Empfängnisverhütungsmethode

   UND

   Kondom oder Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe oder Spermizid

   UND

   muss vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

7. Patienten, die vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien: Geeignete Patienten für diese Studie werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Antibakterielle Behandlung innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung
2. Andere Fluorchinolon-Indikationen als LRTI, cUTI oder febrile Neutropenie-Prophylaxe
3. Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter CDI beim Screening und/oder mit einer gegen CDI wirksamen Behandlung
4. Patienten mit Durchfall, der den Bristol-Stuhldiagramm-Typen 5–7 entspricht, kombiniert mit einer Stuhlfrequenz von mindestens drei Stühlen in 24 oder weniger aufeinanderfolgenden Stunden, unabhängig von ihrer Ätiologie
5. Patienten, die Probiotika zur Vorbeugung von CDI verwenden und sich weigern, sie bei der Aufnahme und während der Studie zu stoppen
6. Patienten, die derzeit Aktivkohle einnehmen
7. Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening der Studie eine fäkale mikrobielle Transplantation erhalten haben
8. Ein kritisch kranker Patient, für den eine Verlegung auf eine Intensivstation geplant ist, oder ein Patient, der wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden eine kritische klinische Verschlechterung erleidet;
9. Patienten mit schwerer, unkontrollierter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neutropenie, die voraussichtlich > 7 Tage anhält (Ermessen des Prüfarztes) oder mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
10. Patienten, bei denen ein Krebs diagnostiziert wurde, der eine Chemotherapie auf Taxanbasis erfordert
11. Patienten mit Verdauungsstoma, bekanntem Risiko für Darmverschluss oder bekannter Achlorhydrie
12. Kontraindikation für orale Therapie (z. B. schwere Übelkeit/Erbrechen oder Ileus) oder Patienten mit Sondenernährung
13. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nicht oder voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, ein Medikament oral zu erhalten
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aktivkohle oder einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe von DAV132
15. Patienten, die Medikamente/Medikamente einnehmen, die im Dickdarm wirken (z. B. Metronidazol; Sulfasalazin) oder absorbiert werden.
16. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
17. Patienten, die bereits in diese Studie eingeschlossen wurden
18. Patienten in einer Ausschlussphase einer früheren Studie
19. Patienten mit sozialen oder logistischen Problemen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, wie z
20. Patienten, die nicht durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt sind, sofern zutreffend und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.
21. Patienten unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.