Nutritional Support for HIV-Tuberculosis Co-infected Adults in Senegal, West Africa
17 de octubre de 2018 actualizado por: Noelle Benzekri, University of Washington
Nutritional Support to Improve Adherence and Treatment Completion Among HIV-Tuberculosis Co-infected Adults in Senegal, West Africa: A Randomized Pilot Implementation Study
Food insecurity can contribute to poor adherence to both tuberculosis treatment and antiretroviral therapy (ART).
Interventions that target food insecurity have the potential to improve treatment adherence and decrease mortality.
The goals of this study were to determine the cost, feasibility, acceptability, and potential impact of implementing nutritional support to improve adherence and treatment completion among HIV-TB co-infected adults in the Casamance region of Senegal, West Africa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-Tuberculosis co-infection
- Age ≥18 years
- Initiating treatment for tuberculosis
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
• Unwilling or unable to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Food basket
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|
Experimental: Ready-to-Use Therapeutic Food
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uptake, as determined by percent of monthly nutritional support rations received, transported, stored, and utilized by subjects.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
|
Acceptability, as determined by patient reported perceptions of nutritional support.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
|
Costs of monthly nutritional support rations.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tuberculosis treatment adherence as determined by Medication Possession Ratio
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Tuberculosis treatment adherence as determined by patient reported number of missed doses in the previous 7 days and 4 weeks.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Tuberculosis treatment completion defined as completing full course of prescribed therapy
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Adherence to antiretroviral therapy as determined by Medication Possession Ratio
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Adherence to antiretroviral therapy as determined by patient reported number of missed doses in the previous 7 days and 4 weeks
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
CD4 cell count
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Presence of acid fast bacteria using sputum smear microscopy
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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|
|
Results of GeneXpert
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Nutritional status as determined by Body Mass Index
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
|
|
Nutritional status as determined by change in weight (kg)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Food security status measured using the Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
Periodo de tiempo: 6 months
|
The HFIAS is a 9-item questionnaire which provides a household food insecurity score on a scale of 1-4, with 1 being not food insecure, 2 being mildly food insecure, 3 being moderately food insecure, and 4 being severely food insecure.
|
6 months
|
|
Hemoglobin levels (g/dl)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noelle A Benzekri, MD, University of Washington
- Investigador principal: Moussa Seydi, MD, La Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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