- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711721
Nutritional Support for HIV-Tuberculosis Co-infected Adults in Senegal, West Africa
17 de outubro de 2018 atualizado por: Noelle Benzekri, University of Washington
Nutritional Support to Improve Adherence and Treatment Completion Among HIV-Tuberculosis Co-infected Adults in Senegal, West Africa: A Randomized Pilot Implementation Study
Food insecurity can contribute to poor adherence to both tuberculosis treatment and antiretroviral therapy (ART).
Interventions that target food insecurity have the potential to improve treatment adherence and decrease mortality.
The goals of this study were to determine the cost, feasibility, acceptability, and potential impact of implementing nutritional support to improve adherence and treatment completion among HIV-TB co-infected adults in the Casamance region of Senegal, West Africa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-Tuberculosis co-infection
- Age ≥18 years
- Initiating treatment for tuberculosis
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
• Unwilling or unable to provide written informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Food basket
|
|
Experimental: Ready-to-Use Therapeutic Food
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uptake, as determined by percent of monthly nutritional support rations received, transported, stored, and utilized by subjects.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Acceptability, as determined by patient reported perceptions of nutritional support.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Costs of monthly nutritional support rations.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tuberculosis treatment adherence as determined by Medication Possession Ratio
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Tuberculosis treatment adherence as determined by patient reported number of missed doses in the previous 7 days and 4 weeks.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Tuberculosis treatment completion defined as completing full course of prescribed therapy
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Adherence to antiretroviral therapy as determined by Medication Possession Ratio
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Adherence to antiretroviral therapy as determined by patient reported number of missed doses in the previous 7 days and 4 weeks
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
CD4 cell count
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Presence of acid fast bacteria using sputum smear microscopy
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Results of GeneXpert
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Nutritional status as determined by Body Mass Index
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Nutritional status as determined by change in weight (kg)
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Food security status measured using the Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
Prazo: 6 months
|
The HFIAS is a 9-item questionnaire which provides a household food insecurity score on a scale of 1-4, with 1 being not food insecure, 2 being mildly food insecure, 3 being moderately food insecure, and 4 being severely food insecure.
|
6 months
|
Hemoglobin levels (g/dl)
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noelle A Benzekri, MD, University of Washington
- Investigador principal: Moussa Seydi, MD, La Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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