Eficacia y seguridad de CKD-501 agregado a la terapia de 10 mg de D150 más D745 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Entre 19 años y 75 años (hombre o mujer)
• Diabetes mellitus tipo Ⅱ
• El paciente que ha estado tomando hipoglucemiantes orales al menos 8 semanas con HbA1c de 7 a 10 % en la prueba de detección
• IMC entre 21 kg/㎡ y 40 kg/㎡
• El nivel de péptido C es superior a 1,0 ng/ml
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito
• HbA1c 7 a 10 % después del período inicial

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo I o diabetes secundaria
• Tratamiento continuo o no continuo (más de 7 días) insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Tratamiento con TZD dentro de los 3 meses o paciente que tiene experiencia como reacción de hipersensibilidad, evento adverso grave o ningún efecto por el tratamiento con TZD, SGLT2, BU
• Tratamiento crónico (continuo durante 7 días) con corticosteroides orales o no orales en el mes anterior a la selección
• Tratamiento con medicamentos contra la obesidad dentro de los 3 meses
• Antecedentes: acidosis láctica o contraindicación de metformina
• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
• Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa
• Infección severa, pacientes con lesiones graves, pacientes de pre y post operación.
• Pacientes con infección del tracto urinario incluyendo sepsis del tracto urinario y pielonefritis
• Desnutrición, debilidad, inanición, hipostenia, insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal
• Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
• Abuso de drogas o antecedentes de alcoholismo
• Disfunción pulmonar grave, trastorno gastrointestinal grave
• Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, infarto cerebral, hemorragia cerebral o angina inestable en los últimos 6 meses
• El nivel de glucosa en plasma en ayunas es superior a 270 mg/dl
• El nivel de triglicéridos es de 500 mg/dl y más
• Disfunción hepática anormal significativa
• Anemia
• Anormalidad de la función tiroidea (fuera del rango normal significativo de TSH)
• eGFR es inferior a 60 ml/min/1,73 m^2
• Mujeres embarazadas o madres lactantes
• Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
• Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
• Participando en otro ensayo en la actualidad
• A juicio del investigador