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Efficacité et innocuité du CKD-501 ajouté au traitement D150 plus D745 10 mg chez les patients atteints de diabète de type 2

24 août 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efficacité et innocuité du CKD-501 ajouté au traitement D150 plus D745 10 mg chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec D150 plus D745 10 mg : étude multicentrique, randomisée, à double insu, à groupes parallèles, témoin placebo, étude thérapeutique de confirmation

Le but de cette étude est de prouver que le groupe traité avec CKD-501 en combinaison a ajouté que la réduction de l'hémoglobine glyquée est supérieure au groupe traité par placebo ajouté en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de phase III était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée supplémentaire de CKD-501 pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par l'association de D150 et de D745 10 mg.

En outre, l'étude de prolongation de 28 semaines supplémentaires est conçue pour confirmer l'innocuité à long terme du CKD-501 en tant qu'agent hypoglycémiant oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 19 ans et 75 ans (homme ou femme)
  • Diabète sucré de type Ⅱ
  • Le patient qui prend un hypoglycémiant oral depuis au moins 8 semaines avec une HbA1c de 7 à 10 % au test de dépistage
  • IMC entre 21kg/㎡ et 40kg/㎡
  • Le niveau de peptide C est supérieur à 1,0 ng/ml
  • Accord avec consentement éclairé écrit
  • HbA1c 7 à 10 % après période de rodage

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I ou diabète secondaire
  • Traitement continu ou non continu (sur 7 jours) à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement par TZD dans les 3 mois ou patient ayant présenté une réaction d'hypersensibilité, un événement indésirable grave ou aucun effet du traitement par TZD, SGLT2, BU
  • Traitement chronique (continu pendant 7 jours) de corticoïdes oraux ou non oraux dans le mois précédant le dépistage
  • Traitement avec des médicaments anti-obésité dans les 3 mois
  • Antécédents : acidose lactique ou contre-indication à la metformine
  • Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante
  • Infection grave, patients gravement blessés, patients pré et post-opératoires
  • Patients présentant une infection des voies urinaires, y compris une septicémie des voies urinaires et une pyélonéphrite
  • Malnutrition, faiblesse, famine, hyposthénie, insuffisance hypophysaire ou insuffisance surrénalienne
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  • Toxicomanie ou antécédents d'alcoolisme
  • Dysfonctionnement pulmonaire sévère, trouble gastro-intestinal sévère
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'angor instable dans les 6 mois
  • Le taux de glucose plasmatique à jeun est supérieur à 270 mg / dl
  • Le niveau de triglycérides est de 500 mg/dl et plus
  • Dysfonctionnement hépatique anormal important
  • Anémie
  • Anomalie de la fonction thyroïdienne (hors de la plage normale significative de TSH)
  • eGFR est inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
  • Participation à un autre essai dans les 4 semaines
  • Participe actuellement à d'autres essais
  • Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
par voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D745
Expérimental: CKD-501 0,5 mg
Médicament: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D745
Autres noms:
  • Lobeglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-β (évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans QUICKI (indice de contrôle quantitatif de l'insuline)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Taux d'atteinte de l'objectif HbA1c à 24, 52 semaines (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-cholestérol
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du HDL-cholestérol
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol non HDL
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du petit cholestérol LDL dense
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des FFA (acides gras libres)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en Apo-AⅠ
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en Apo-B
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans Apo-CⅢ
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Évaluer la sécurité du CKD-501 à partir du nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19DM16022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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