Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 toegevoegd aan D150 Plus D745 10 mg therapie bij patiënten met diabetes type 2

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 toegevoegd aan D150 Plus D745 10 mg-therapie bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met D150 Plus D745 10 mg: multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelle groep, placebocontrole, therapeutisch bevestigend onderzoek

Het doel van deze studie is om te bewijzen dat de groep behandeld met CKD-501 in combinatie toegevoegd dat de vermindering van geglyceerd hemoglobine superieur is aan placebo behandelde groep toegevoegd in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase III-studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende gecombineerde toediening van CKD-501 gedurende 24 weken bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de bloedglucose niet voldoende onder controle was door de combinatie van D150 en D745 10 mg.

Bovendien is de verlengingsstudie van nog eens 28 weken bedoeld om de veiligheid op lange termijn van CKD-501 als oraal hypoglycemisch middel te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 19 jaar en 75 jaar oud (man of vrouw)
  • Diabetes mellitus type Ⅱ
  • De patiënt die ten minste 8 weken een oraal hypoglycemisch middel heeft ingenomen met een HbA1c van 7 tot 10% bij de screeningstest
  • BMI tussen 21kg/㎡ en 40kg/㎡
  • C-peptide niveau is meer dan 1,0 ng/ml
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • HbA1c 7 tot 10% na inloopperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of secundaire diabetes
  • Continue of niet-continue behandeling (gedurende 7 dagen) insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met TZD binnen 3 maanden of patiënt die ervaring heeft zoals overgevoeligheidsreactie, ernstige bijwerking of geen effect door behandeling met TZD, SGLT2, BU
  • Chronische (continu gedurende 7 dagen) behandeling met orale of niet-orale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met medicijnen tegen obesitas binnen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis: lactaatacidose of metformine contra-indicatie
  • Acute of chronische metabole acidose inclusief diabetische ketoacidose
  • Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie
  • Ernstige infectie, patiënten met ernstig letsel, patiënten van voor en na de operatie
  • Patiënten met een urineweginfectie, waaronder urinewegsepsis en pyelonefritis
  • Ondervoeding, zwakte, uithongering, hyposthenie, hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Drugsmisbruik of geschiedenis van alcoholisme
  • Ernstige longdisfunctie, ernstige gastro-intestinale aandoening
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, herseninfarct, hersenbloeding of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden
  • Het nuchtere plasmaglucosegehalte is meer dan 270 mg/dl
  • Het triglyceridengehalte is 500 mg/dl en hoger
  • Significante abnormale leverdisfunctie
  • Bloedarmoede
  • Afwijking van de schildklierfunctie (buiten significant normaal TSH-bereik)
  • eGFR is minder dan 60ml/min/1.73m^2
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
  • Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
  • Deelnemen aan andere proef op dit moment
  • Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 24 weken of 52 weken (indien vervolgonderzoek) met D150 en D745
Experimenteel: CKD-501 0,5 mg
Geneesmiddel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oraal, 1 tablet eenmaal per dag gedurende 24 weken of 52 weken (indien vervolgonderzoek) met D150 en D745
Andere namen:
  • Lobeglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of β-cell function)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
HbA1c-doelbereik na 24, 52 weken (HbA1c < 6,5%, 7%)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Small Dense LDL-Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FFA (vrij vetzuur)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Apo-AⅠ
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in Apo-B
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Apo-CⅢ
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Evalueer de veiligheid van CKD-501 op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19DM16022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CKD-501 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren