- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816759
Evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de CKD-383 y la coadministración de CKD-501, D744 y D150
22 de enero de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosificación oral única, de dos secuencias y cruzado de dos períodos para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de CKD-383 y la coadministración de CKD-501, D744 y D150 para Healthy Sujetos en estado federal
Evaluar la farmacocinética y la seguridad entre la administración de CKD-383 y la coadministración de CKD-501, D744 y D150 para sujetos sanos con alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anhye Kim, Ph.D
- Número de teléfono: +82-31-780-4933
- Correo electrónico: ahkim1@cha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Corea, república de, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
- Adulto sano de 19 a 55 años.
Quienes cumplan con los criterios de datos antropométricos
- Hombre: peso corporal ≥ 50 kg, índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
- Mujer: Peso corporal ≥ 45 kg, Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tengan antecedentes médicos de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo (lobeglitazona, sitagliptina, metformina) o aditivos.
- Aquellos que tengan una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno del sistema digestivo, trastorno del sistema endocrino, trastorno cardiovascular, tumor sanguíneo, trastorno psíquico, infección grave del tracto urinario.
- Aquellos que tienen antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc., excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia), que afectan la absorción del fármaco.
- Quienes tengan Abuso de Drogas (especialmente somníferos, analgésicos centrales, opiáceos o psicofármacos como los psicofármacos) o personas con antecedentes de abuso de sustancias.
Aquellos que tienen los resultados de la prueba escritos a continuación.
- AST, ALT > 2 veces más alto que el nivel superior normal
- Bilirrubina total > 2 veces mayor que el nivel superior normal
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, RPR
- En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >160 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg
- Quienes hayan determinado que los resultados anormales son clínicamente significativos en los ítems de las pruebas de tamizaje (pregunta, signos vitales, electrocardiograma, examen físico, examen de sangre, orina, etc.).
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 180 días posteriores a la administración prevista del fármaco del estudio y se les hayan administrado medicamentos del ensayo clínico (excepto aquellos que no hayan tomado el medicamento del estudio).
- Aquellos que hayan tomado un medicamento (medicamento ético, medicamento de venta libre, medicamento a base de hierbas o suplemento nutricional (vitamina, etc.)) dentro de los 14 días anteriores a la selección (sin embargo, si se considera que no afecta la seguridad y la investigación resultados del sujeto, según lo determine el investigador).
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o que donaron o donaron componentes (plasma, plaquetas) dentro de las 4 semanas, y dieron su consentimiento para prohibir la donación de sangre a partir de los 30 días posteriores a la última administración del producto en investigación.
- Aquellos que hayan consumido continuamente más de 21 unidades/semana (1 unidad de alcohol = 10 g = 12,5 ml) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Aquellos que tienen más de 10 fumadores por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Aquellos que no pueden usar métodos anticonceptivos clínicamente aceptables (por ejemplo, cirugía de infertilidad entre ellos y sus parejas, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, uso de diafragmas o condones) desde el momento en que se administra el medicamento hasta la última visita.
- Aquellos que no pueden inhibir la dieta (especialmente jugo de toronja, cafeína) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco desde 3 días antes de la última administración del producto en investigación hasta la última visita.
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos que reciben la administración intravenosa de agentes de contraste de yodo radiactivo (para urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Las que están embarazadas o amamantando.
- Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia A
Período 1: CKD-383 (una dosis oral única de 1 tableta con alimentos) Período 2: CKD-501, D744, D150 (una dosis oral única de 3 tabletas con alimentos)
|
QD PO
QD PO
|
Experimental: Secuencia B
Período 1: CKD-501, D744, D150 (una dosis oral única de 3 comprimidos con alimentos) Período 2: CKD-383 (una dosis oral única de 1 comprimido con alimentos)
|
QD PO
QD PO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de CKD-383
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas), Post-dosis (0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas)
|
Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
|
Pre-dosis (0 horas), Post-dosis (0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas)
|
AUCt de CKD-383
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas), Post-dosis (0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas)
|
AUCt: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
|
Pre-dosis (0 horas), Post-dosis (0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anhye Kim, Ph.D, CHA University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A101_04BE2113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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