Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D150 Plus D745 10 mg -hoitoon lisätyn CKD-501:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

D150 Plus D745 10 mg -hoitoon lisätyn CKD-501:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan D150 Plus D745 10 mg:lla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolli, terapiatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että ryhmä, jota hoidettiin CKD-501:llä yhdistelmänä, lisäsi, että glykoituneen hemoglobiinin aleneminen oli parempi kuin lumelääkeryhmässä lisätty yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-501-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden verensokeri ei pysynyt riittävästi hallinnassa yhdistelmällä D150 ja D745 10 mg.

Lisäksi 28 viikon jatkotutkimuksen tarkoituksena on varmistaa CKD-501:n pitkän aikavälin turvallisuus suun kautta otettavana hypoglykeemisenä aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-75 vuotta vanha (mies tai nainen)
  • Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
  • Potilas, joka on käyttänyt suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta vähintään 8 viikkoa ja HbA1c 7-10 % seulontatestissä
  • BMI välillä 21kg/㎡ - 40kg/㎡
  • C-peptiditaso on yli 1,0 ng/ml
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
  • HbA1c 7-10 % sisäänajon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes tai toissijainen diabetes
  • Jatkuva tai epäjatkuva hoito (yli 7 päivää) insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • TZD-hoito 3 kuukauden sisällä tai potilas, jolla on kokemusta, kuten yliherkkyysreaktio, vakava haittatapahtuma tai ei vaikutusta TZD-, SGLT2- tai BU-hoidolla
  • Krooninen (jatkuva yli 7 päivää) oraalinen tai ei-oraalinen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi historia: maitohappoasidoosi tai metformiinin vasta-aihe
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  • Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia
  • Vaikeat infektiot, vakavat vammat, potilaat ennen ja jälkeen leikkausta
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, mukaan lukien virtsateiden sepsis ja pyelonefriitti
  • Aliravitsemus, heikkous, nälkä, hyposthenia, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismin historia
  • Vaikea keuhkojen toimintahäiriö, vakava GI-häiriö
  • Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • Plasman paastoglukoositaso on yli 270 mg/dl
  • Triglyseriditaso on 500 mg/dl ja enemmän
  • Merkittävä epänormaali maksan toimintahäiriö
  • Anemia
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö (merkittävän normaalin TSH-alueen ulkopuolella)
  • eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m^2
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
  • Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
  • Osallistun tällä hetkellä muihin kokeisiin
  • Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan tai 52 viikon ajan (jos laajennustutkimus) D150 ja D745
Kokeellinen: CKD-501 0,5 mg
Lääke: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan tai 52 viikon ajan (jos laajennustutkimus) D150 ja D745
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-β:ssa (β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta QUICKIssa (kvantitatiivinen insuliinin tarkistusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HbA1c-tavoitteen saavuttamisaste 24, 52 viikon kohdalla (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Pienen tiheän LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta FFA:ssa (vapaa rasvahappo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Apo-AⅠ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Apo-B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Apo-CⅢ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Arvioi CKD-501:n turvallisuus niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19DM16022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CKD-501 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa