Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 in Kombination mit D150 plus D745 10 mg Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Zwischen 19 und 75 Jahren (männlich oder weiblich)
• Typ Ⅱ Diabetes mellitus
• Der Patient, der mindestens 8 Wochen lang ein orales hypoglykämisches Mittel mit einem HbA1c-Wert von 7 bis 10 % beim Screening-Test eingenommen hat
• BMI zwischen 21 kg/㎡ und 40 kg/㎡
• Der C-Peptid-Spiegel liegt über 1,0 ng/ml
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
• HbA1c 7 bis 10 % nach Einlaufzeit

Ausschlusskriterien:

• Typ-I-Diabetes oder sekundärer Diabetes
• Kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Behandlung (über 7 Tage) Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Behandlung mit TZD innerhalb von 3 Monaten oder Patienten, die Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder keine Wirkung durch die Behandlung mit TZD, SGLT2, BU haben
• Chronische (kontinuierliche über 7 Tage) Behandlung mit oralen oder nicht oralen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten
• Vorgeschichte: Laktatazidose oder Metformin-Kontraindikation
• Akute oder chronische metabolische Azidose einschließlich diabetischer Ketoazidose
• Geschichte der proliferativen diabetischen Retinopathie
• Patienten mit schweren Infektionen, schweren Verletzungen, Patienten vor und nach der Operation
• Patienten mit Harnwegsinfektionen einschließlich Harnwegssepsis und Pyelonephritis
• Unterernährung, Schwäche, Hunger, Hyposthenie, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
• Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholismus
• Schwere Lungenfunktionsstörung, schwere GI-Erkrankung
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hirnblutung oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten
• Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt über 270 mg/dl
• Der Triglyceridspiegel beträgt 500 mg/dl und mehr
• Signifikante abnorme Leberfunktionsstörung
• Anämie
• Anomalie der Schilddrüsenfunktion (außerhalb des signifikanten normalen TSH-Bereichs)
• Die eGFR beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m^2
• Schwangere oder stillende Mütter
• Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen
• Derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
• Nach Einschätzung des Ermittlers