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Eficacia de la infiltración de corticoides en el síndrome de quadratus lumborum

21 de enero de 2018 actualizado por: Hospital de Braga

Evaluación de la eficacia de la triamcinolona en la infiltración guiada por ultrasonido en el síndrome de Quadratus Lumborum: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la infiltración de corticoides en el síndrome de quadratus lumborum, con el objetivo de determinar si existen beneficios con el uso de corticoides y si existen, si esta mejoría proviene únicamente de los efectos sistémicos de la administración de corticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la triamcinolona en la infiltración guiada por ultrasonido en el síndrome del cuadrado lumbar, con el fin de determinar si existen beneficios con el uso de corticoides y si existen, si esta mejoría proviene únicamente de los efectos sistémicos de los corticoides. administración.

Se trata de un estudio intervencionista, doble ciego y aleatorizado, en una muestra de pacientes seguidos en la Unidad de Dolor Crónico (Hospital de Braga, Portugal), propuestos para infiltración ecográfica del músculo cuadrado lumbar.

La selección de los pacientes tendrá en cuenta los criterios de inclusión y exclusión, hasta alcanzar el tamaño muestral requerido (66 pacientes). La confirmación de los criterios de inclusión será realizada por un médico fisiatra ciego a la aleatorización.

Se aplicarán diferentes protocolos aleatoriamente a los pacientes después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Las técnicas serán realizadas por dos anestesistas. Los datos se obtendrán mediante cuestionarios cumplimentados el día de la técnica y en el transcurso de 1, 3 y 6 meses en consulta de dolor crónico y por llamada telefónica 72 horas después de la intervención. Será un psicólogo, ciego a la aleatorización, para rellenar los cuestionarios.

Los pacientes también serán evaluados en consulta, al mismo tiempo, el curso de 1, 3 y 6 meses.

Después de la recolección de datos se realizará un análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

I) pacientes seguidos en la Unidad de Dolor Crónico a los que se les propone infiltración ecoguiada del músculo cuadrado lumbar.

II) consentimiento informado por escrito.

III) presencia de 4 de los siguientes criterios clínicos evaluados por un médico fisiatra:

  • dolor debajo de la 12ª costilla y 5 cm lateral a la apófisis transversa de L1 a la palpación, con dolor referido a la cresta ilíaca;
  • dolor a la palpación de los puntos gatillo en el músculo cuadrado lumbar;
  • exacerbación del dolor con cambios posturales al acostarse, caminar, sentarse y/o ponerse en cuclillas;
  • dolor lumbar con estiramiento muscular;
  • palpación dolorosa de los puntos gatillo a nivel del cuerpo vertebral L4, 1 a 2 cm por encima de la cresta ilíaca.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad reumatológica;
  • enfermedad psiquiátrica;
  • enfermedad neurológica;
  • antecedentes de uso de anticoagulantes;
  • pacientes embarazadas;
  • diabetes mellitus no controlada;
  • pacientes en terapia con corticosteroides;
  • alergia al medicamento a utilizar;
  • realización anterior de técnicas de ultrasonido para lumbalgia;
  • realización anterior, de técnicas invasivas, menos de 6 meses, con administración de medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quadratus triamcinolona
Infiltración de músculo cuadrado lumbar y fascia con 40mg de triamcinolona y 10ml de levobupivacaína 0,25%.
Droga: Quadratus triamcinolona
40mg de triamcinolona y 10ml de levobupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
  • Infiltración de quadratus lumborum con triamcinolona.
Experimental: Glúteo triamcinolona
Infiltración glúteo mayor y fascia con 40mg de triamcinolona y 10ml de levobupivacaína 0,25%.
Droga: Glúteo triamcinolona
40mg de triamcinolona y 10ml de levobupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
  • Infiltración del glúteo mayor con triamcinolona.
Comparador activo: Quadratus sin triamcinolona
Infiltración de músculo cuadrado lumbar y fascia con 10ml de levobupivacaína 0,25%.
Droga: quadratus sin triamcinolona.
10ml de levobupivacaína 0,25%.
Otros nombres:
  • infiltración de quadratus lumborum sin triamcinolona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
Evaluación de la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), representada 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable. Se evaluará la intensidad real, media y peor del dolor. La eficacia del procedimiento se definirá como un alivio del dolor mayor o igual al 30% durante al menos 3 meses.
3 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
Evaluación de la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), representada 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable. Se evaluará la intensidad real, media y peor del dolor.
6 meses después de la intervención.
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad.
6 meses después de la intervención.
Estado psicológico.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.

Para evaluar el nivel de ansiedad y depresión se utilizará la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Las subescalas de ansiedad y depresión de la HADS constan cada una de 7 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 4 puntos; las puntuaciones potenciales para cada subescala oscilan entre 0 y 21. Los pacientes con puntuaciones ≥8 en cada subescala se consideran sintomáticos con ansiedad general o síntomas depresivos.
6 meses después de la intervención.
Complicaciones y efectos adversos provocados por la intervención.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención.
Se preguntará a los pacientes por cualquier efecto adverso o complicación incluyendo dolor, hematoma, reacción alérgica, parestesias y disminución de la fuerza muscular.
72 horas después de la intervención.
Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
La ingesta de opioides se convertirá en equivalencia de morfina en mg.
6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Braga

Colaboradores

University of Minho

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESHB 019/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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