Sueño, control glucémico y resistencia a la insulina en adolescentes con diabetes tipo 1 (SunDIAL)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
A pesar de los avances en la atención, la mayoría de los adolescentes con DT1 tienen un IMC más alto y una HbA1c significativamente más alta de lo recomendado y están marcadamente RI, lo que los coloca en un mayor riesgo de CVD1,2.
Por lo tanto, se necesitan con urgencia enfoques alternativos para mejorar y mantener el control glucémico, la RI y el IMC para adolescentes con DT1.
Esta propuesta va más allá del actual paradigma de cambio de estilo de vida centrado en el recuento de insulina y carbohidratos para centrarse en el sueño y la desalineación circadiana, lo que permitirá la identificación de nuevos mecanismos que pueden traducirse directamente en futuros ensayos de intervención y prevención.
El objetivo del estudio actual es utilizar múltiples medidas objetivas de la duración del sueño, el tiempo (actigrafía) y el ritmo circadiano (melatonina) en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D; N = 40) y examinar las relaciones con el control glucémico, IR, vascular salud e IMC.
Además, se utilizará una metodología cualitativa para identificar barreras y facilitadores para un sueño saludable en adolescentes con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes con diabetes tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistiendo a la escuela secundaria
- diagnóstico de diabetes tipo 1 >1 año
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de un trastorno del sueño (p. ej., insomnio, OSA) o puntajes anormales en las medidas de detección de trastornos del sueño
- uso regular de medicamentos que afectan el sueño (por ejemplo, estimulantes, antipsicóticos atípicos, melatonina, otras ayudas para dormir)
- HbA1c ≥11 o >14% para las 2+ mediciones anteriores
- CI <70 o enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
adolescentes con diabetes tipo 1
Adolescentes de 14 a 19 años con diabetes tipo 1
|
observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: a los 60 dias
|
HbA1c
|
a los 60 dias
|
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
|
Glucosa MCG SD
|
a las 2 semanas
|
|
sensibilidad a la insulina por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio (línea de base)
|
Si
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al ingreso al estudio (línea de base)
|
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IMC
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio (línea de base)
|
índice de masa corporal
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al ingreso al estudio (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .