Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de rozanolixizumab administrado por vía subcutánea a través de un empujador manual frente a un controlador de jeringa para participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante del estudio debe tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive
• Participantes del estudio que, según la opinión del investigador, estén manifiestamente sanos, según lo determinado por una evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, un examen clínico general, incluidos el examen físico y las pruebas de laboratorio, y la monitorización cardíaca.
• El participante del estudio tiene presión arterial (PA) y pulso dentro del rango normal en posición supina después de 5 minutos de descanso (PA sistólica: 90 a 140 mmHg, PA diastólica: 50 a 90 mmHg, pulso: 40 a 90 latidos por minuto (lpm) )
• El participante del estudio tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas o no clínicamente significativo si está fuera de los rangos especificados, en opinión del investigador.
• El electrocardiograma (ECG) del participante del estudio se considera "normal" o "anormal pero clínicamente no significativo" (según la interpretación del investigador)
• Los participantes del estudio pueden ser hombres o mujeres.
• El participante tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m^2, con un peso corporal mínimo de 35 kg

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de/antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos. Tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica en los 5 años previos al ingreso en el estudio clínico (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con enfoques estándar de atención). Tiene antecedentes de un trasplante de órgano importante o de células madre hematopoyéticas/trasplante de médula
• Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección
• Alergias a anticuerpos monoclonales humanizados
• Mujer que está embarazada o lactando
• Alergias clínicamente significativas múltiples o graves a medicamentos, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento
• Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico y examen
• Incapacidad prevista para cumplir con estar libre de cafeína y etanol desde las 72 horas previas al ingreso en la clínica y durante el período en la clínica del estudio
• Hipersensibilidad conocida al paracetamol oral (acetaminofén)
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal conocida, enfermedad diverticular activa o antecedentes de ulceración duodenal, gástrica o esofágica confirmada en los 6 meses anteriores
• Antecedentes de hiperprolinemia, ya que la L-prolina es un componente de rozanolixizumab.
• ECG de doce derivaciones con anomalías consideradas clínicamente significativas tras revisión médica
• Insuficiencia renal, definida como una concentración de creatinina en suero de ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) para participantes mujeres y ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) para participantes masculinos
• Hepatitis viral conocida (B y C) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1/2 o tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 en la selección
• El participante tiene un resultado positivo de la prueba para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa al ingresar a la unidad
• El participante tiene signos y síntomas clínicos compatibles con el SARS-CoV-2 (p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga) o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada dentro de los 14 días previos a la selección o al ingreso
• El participante tiene infección activa o es sintomático con SARS-CoV-2 o está actualmente en cuarentena (ha estado en contacto con una persona con SARS-CoV-2 positivo en los últimos 14 días)
• El participante ha tenido un curso grave de SARS-CoV-2 (p. ej., que requiere oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica u hospitalización)
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación hasta el día 57
• Vacuna(s) viva(s) dentro de las 8 semanas previas a la Selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio o está dentro de un ciclo de dosificación para recibir una segunda dosis de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus-19 (COVID-19), o dentro de las 2 semanas de haber recibido recibió una vacuna COVID-19
• Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
• Exposición a más de 3 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación
• Ha sido previamente asignado al tratamiento en un estudio clínico de rozanolixizumab
• Participó en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) (o un dispositivo médico) dentro de los 90 días anteriores o 5 vidas medias antes del Día -1 (lo que sea más largo) o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico)
• Inmunoglobulina G 16g/L en la Visita de Selección
• El participante está esplenectomizado o ha tenido una infección activa clínicamente significativa en las últimas 6 semanas
• Donó o perdió >500 ml de sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación o planea donar sangre durante el estudio clínico
• Empleado o pariente directo de un empleado de la organización de investigación por contrato (CRO) o UCB
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas hasta 12 meses antes de la selección
• Ha fumado en promedio >5 cigarrillos/día (o equivalente) durante los últimos 3 meses y no puede dejar de fumar durante el período en la clínica
• Consumo excesivo de bebidas o alimentos que contienen bases de xantina (incluyendo bebidas con cafeína, café, chocolate, etc.), equivalente a >400 mg de cafeína por día