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Suplementos de glutatión (GSH) después de la hospitalización

21 de enero de 2022 actualizado por: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Suplementos de glutatión biodisponible: durante la hospitalización y más allá

El propósito de este estudio es ver si el tratamiento con glutatión líquido oral tiene algún efecto para mejorar la protección celular relacionada con la salud, el tamaño y la fuerza muscular, y la fatiga, la debilidad y la calidad de vida en adultos mayores con antecedentes de desnutrición que han sido hospitalizado Las personas inscritas en este estudio serán aquellas admitidas inicialmente en el Emory University Hospital (EUH) en Atlanta, GA, pero que se están recuperando y están listas para ser dadas de alta a casa o a un centro de vida asistida para comer una dieta oral. Una combinación de medidas nutricionales, marcadores sanguíneos y herramientas de imágenes evaluará la composición corporal. Los participantes del estudio completarán cuestionarios sobre la calidad de vida y la salud física, y realizarán pruebas simples de fuerza física y resistencia. La información de este estudio piloto aumentará la comprensión de una intervención simple que puede prevenir o reducir los riesgos para la salud relacionados con la recuperación hospitalaria en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con intención de tratar, de un solo centro para probar el impacto de la administración oral de glutatión liposomal (GSH) en adultos mayores inicialmente hospitalizados, desnutridos, después del alta al entorno domiciliario. Los sujetos del estudio estarán clínicamente estables y podrán completar investigaciones de puntos finales de estudios en serie. Un total de 50 sujetos clínicamente estables serán aleatorizados en bloque para recibir GSH liposomal oral o un producto placebo idéntico durante 90 días después del alta del Emory University Hospital (EUH). El estado redox de GSH en plasma a lo largo del tiempo será el criterio principal de valoración del estudio. Los criterios de valoración secundarios del estudio incluirán otros índices de tiol/disulfuro de estrés oxidativo, composición corporal y medidas de función física, movilidad, fatiga, fragilidad y calidad de vida. Todos los criterios de valoración se determinarán al inicio (justo antes del alta hospitalaria) y se repetirán a los 30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria al hogar o entorno de vida asistida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el Emory University Hospital (EUH) y residiendo en el hogar (incluidos los entornos de vivienda asistida) antes y después de la hospitalización
  • El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento informado
  • Mayor o igual a 5 y no más de 15 pernoctaciones consecutivas en una sala general del Emory University Hospital y/o Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SICU) o Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) durante la admisión hospitalaria actual
  • Actualmente ingresado en una sala de hospital médico o quirúrgico general en EUH y capaz de tolerar una dieta sólida oral
  • Detección positiva antes del ingreso para desnutrición leve, moderada o grave según los criterios estándar de los Centros de Servicios de Medicare/Medicaid (CMS) después de la admisión al hospital
  • Actualmente móvil en la sala del hospital y capaz de ser transportado (silla de ruedas) a la Unidad de Investigación Clínica para la prueba de referencia
  • Funcionalmente ambulatorio (capacidad autoinformada para caminar por una habitación pequeña sin ayuda) durante los 30 días anteriores a la admisión
  • Capacidad para pararse sin ayuda en el momento de la prueba de referencia
  • Índice de masa corporal (IMC) >18,5, <40 mg/kg2
  • Vivir dentro de las 40 millas de EUH

Criterio de exclusión:

  • No se espera que el sujeto sea dado de alta al hogar habitual o al entorno de vida asistida
  • Requiere alimentación por sonda y/o nutrición parenteral en el hogar/establecimiento de vida asistida
  • Rehospitalización planificada o electiva dentro de los 90 días posteriores al alta
  • Incapacidad para regresar a la Unidad de Investigación Clínica EUH para las visitas de seguimiento del estudio a los 30, 60 y 90 días después del ingreso al estudio
  • Antecedentes de trastornos del tracto gastrointestinal agudos o crónicos que, en opinión del investigador principal, impedirían la ingestión o absorción del producto del estudio (p. ej., cirugía de derivación gástrica previa, síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis aguda/crónica, o hemorragia digestiva alta crónica
  • Demencia actual, estado mental alterado agudo/crónico, encefalopatía, metástasis cerebrales, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que puedan interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio en opinión de el investigador principal
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular con discapacidad motora u otros trastornos importantes del movimiento que impidan la prueba de fuerza funcional del protocolo
  • Insuficiencia hepática aguda durante la hospitalización actual con bilirrubina sérica total > 3,5 mg/dl o valores de transaminasas [valores de alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal]
  • Insuficiencia renal crónica o aguda que requiere diálisis crónica en el hogar/establecimiento de vida asistida después del alta
  • Cáncer activo actual o cáncer tratado recientemente (dentro de los 6 meses) que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de próstata
  • Participación en otro protocolo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio actual o dentro de los 60 días posteriores al ingreso
  • Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutatión liposomal (GSH)
Los participantes serán aleatorizados para recibir dos cucharaditas que contienen 840 mg de GSH (420 mg/cucharadita) dos veces al día durante 90 días después del alta del Emory University Hospital (EUH).
Suplemento dietético: Glutatión liposomal (GSH)
Dos cucharaditas (que contienen 840 mg de GSH, 420 mg/cucharadita) de GSH liposomal (ReadiSorb®) se tomarán por vía oral dos veces al día para una dosis diaria total de 1680 mg de GSH/día. El GSH liposomal se refrigerará hasta su uso y se mezclará en ≈ 250 ml de agua o jugo para la ingesta oral. El producto del estudio se consumirá diariamente durante 90 días consecutivos después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
  • ReadiSorb®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir un producto de placebo idéntico al glutatión liposomal (GSH) dos veces al día durante 90 días después del alta del Emory University Hospital (EUH).
Otro: Placebo
Se tomarán dos cucharaditas de producto de placebo por vía oral dos veces al día. El placebo se refrigerará hasta su uso y se mezclará en ≈ 250 mL de agua o jugo para ingesta oral. El placebo se consumirá diariamente durante 90 días consecutivos después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones plasmáticas de GSH
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Las concentraciones plasmáticas de GSH se recolectarán mediante extracción de sangre.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la relación de concentración de GSH/disulfuro de glutatión (GSSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Las concentraciones de GSH se compararán con el disulfuro de glutatión. Las concentraciones se recopilarán y analizarán mediante extracción de sangre.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en el potencial redox de la reserva de GSH/GSSH (Eh)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
GSH y GSSH se recolectarán mediante extracción de sangre. El potencial redox es una medida de la tendencia de una especie química a adquirir electrones y, por lo tanto, reducirse. Cuanto más positivo es el potencial, mayor es la afinidad por los electrones y la tendencia a reducirse
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal evaluada por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La exploración DEXA evaluará la composición corporal definiendo la masa corporal magra, la masa grasa total y la masa grasa visceral.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros. El cambio se define como la diferencia en las mediciones desde el inicio hasta los 90 días posteriores al alta.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La circunferencia de la cadera se medirá en centímetros. El cambio se define como la diferencia en las mediciones desde el inicio hasta los 90 días posteriores al alta.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso. Un IMC por debajo de 18,5 = bajo peso; 18,5 - 24,9 = normal; 25,0 - 29,9 = Sobrepeso; 30.0 y superior = obeso.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en el volumen de agua corporal total (TBW)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El agua corporal es el contenido de agua que se encuentra en los tejidos, la sangre, los huesos y otros lugares. Los rangos promedio de TBW% para un adulto saludable son: Mujeres - 45 a 60%, Hombres - 50 a 65%.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en el volumen de agua intracelular evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El volumen de agua intracelular se refiere al agua que se encuentra dentro de la célula. Esto será medido por BIA, un método utilizado para estimar la composición corporal.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en el volumen de agua extracelular evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El volumen de agua extracelular se refiere al agua que se encuentra fuera de la célula. Esto será medido por BIA, un método utilizado para estimar la composición corporal.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en las mediciones de ángulo de fase evaluadas por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El ángulo de fase es un indicador de la salud e integridad celular. Un ángulo de fase bajo es consistente con la incapacidad de las células para almacenar energía y una indicación de ruptura en la permeabilidad selectiva de las membranas celulares. Un ángulo de fase alto es consistente con grandes cantidades de membranas celulares intactas y masa celular corporal.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una herramienta para evaluar el estado de rendimiento físico de las extremidades inferiores. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en el puntaje de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad. Se les pide a los participantes que caminen hacia una línea a 9.8 pies de distancia, den la vuelta en la línea y caminen de regreso a un ritmo normal. Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG tiene un alto riesgo de caerse.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)

Los dinamómetros de empuñadura son instrumentos para medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo, utilizados para probar la fuerza de prensión. Las medidas de los músculos de la mano son las siguientes:

Grado 5: rango de movimiento activo completo y resistencia muscular normal Grado 4: rango de movimiento activo completo y resistencia muscular reducida Grado 3: rango de movimiento activo completo y sin resistencia muscular Grado 2: rango de movimiento activo reducido y sin resistencia muscular Grado 1 : Sin rango de movimiento activo y contracción muscular palpable solamente Grado 0: Sin rango de movimiento activo y sin contracción muscular palpable
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El Cuestionario de evaluación del espacio de vida evalúa cuánto sale la persona y la extensión espacial del espacio de vida típico de la persona, es decir, cuál es el rango habitual de lugares en los que la persona realiza actividades dentro del marco de tiempo designado.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la puntuación de la escala de fatiga de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La escala de fatiga de Iowa evalúa la fatiga durante el último mes. La fatiga general es una puntuación entre 30 y 39. La fatiga severa se define como una puntuación entre 40 y 55.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la puntuación de la escala frágil de Edmonton
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
La escala frágil de Edmonton evalúa y estratifica la fragilidad. Las puntuaciones van desde 0-5 "no frágil", 6-7 "vulnerable", 8-9 "fragilidad leve", 10-11 "fragilidad moderada" y 12-17 "fragilidad severa".
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cambio en la puntuación del inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
El Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) es una medida de autoinforme de 14 elementos diseñada para evaluar la gravedad, la frecuencia y el patrón diario de la fatiga, así como su interferencia percibida con la calidad de vida.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Concentraciones plasmáticas de cisteína (Cys)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Las concentraciones plasmáticas de cisteína (Cys) se recogerán mediante extracción de sangre.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Concentraciones plasmáticas de cistina (CySS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Las concentraciones plasmáticas de CySS se recopilarán mediante extracción de sangre.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Relación Cis/CySS
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Las concentraciones de Cys se compararán con las de CySS. Las concentraciones se recopilarán y analizarán mediante extracción de sangre.
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cys/CySS Pool Potencial redox
Periodo de tiempo: Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)
Cys y CySS se recolectarán mediante extracción de sangre. El potencial redox es una medida de la tendencia de una especie química a adquirir electrones y, por lo tanto, reducirse. Cuanto más positivo es el potencial, mayor es la afinidad por los electrones y la tendencia a reducirse
Línea de base, después del alta hospitalaria (90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Your Energy Systems, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095819

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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