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Rehabilitación Robótica de Miembro Superior en DP

30 de julio de 2019 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rehabilitación de miembros superiores con Armeo Spring en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Se ha demostrado que la terapia asistida por robot puede considerarse un método eficaz y confiable para la entrega de entrenamiento altamente repetitivo útil para aumentar la neuroplasticidad. Por lo tanto, un entrenamiento temprano, intensivo, repetitivo y orientado a tareas podría ser una estrategia ideal para facilitar el reaprendizaje de la función motora y mejorar la función motora. El ARMEO-S® es un dispositivo electromédico específico para miembros superiores utilizado principalmente para reducir la espasticidad y mejorar la fuerza muscular. Hasta la fecha, el entrenamiento robótico de miembros superiores se ha aplicado solo en pacientes con lesiones cerebrales y lesiones de la médula espinal.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de ARMEO-S para mejorar la agilidad de las extremidades superiores en una muestra de pacientes con EP, en comparación con la fisioterapia tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98123
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática diagnosticada según los criterios del UK BRAIN BANK
  • Hoehn-Yahr etapa 2- 3
  • Puntuación MMSE ≥ 23

Criterio de exclusión:

  • Discinesia severa

    • Fluctuaciones del motor de encendido y apagado
    • Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica para la EP;
    • Cambios en la dosis de la terapia de dopamina en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base;
    • Cualquier otro médico que pueda comprometer la participación del paciente en este estudio, como antecedentes de artrosis o neuropatías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento robótico

Quince pacientes con enfermedad de Parkinson realizarán diez sesiones de entrenamiento de 45 minutos del miembro superior utilizando Armeo®Spring aplicado bilateralmente, un dispositivo electromédico destinado a mejorar la fuerza y ​​la coordinación en pacientes neurológicamente afectados.

El dispositivo fue construido para sostener el antebrazo durante el entrenamiento de las extremidades superiores y está equipado con una pantalla VR con la que el paciente puede interactuar durante la rehabilitación lúdica y motivadora.
Dispositivo: Rehabilitación Robótica

Quince pacientes con enfermedad de Parkinson realizarán diez sesiones de entrenamiento de miembro superior de 45 minutos de forma bilateral con Armeo®Spring, un dispositivo de electromedicina destinado a mejorar la fuerza y ​​la coordinación en pacientes neurológicamente afectados.

El dispositivo fue construido para sostener el antebrazo durante el entrenamiento de la extremidad superior y está equipado con una pantalla de realidad virtual con la que el paciente puede interactuar durante la rehabilitación lúdica y motivadora.
Comparador activo: Tratamiento convencional
Quince pacientes con enfermedad de Parkinson realizarán diez sesiones de entrenamiento del miembro superior de 45 minutos con un enfoque tradicional, realizando los mismos ejercicios del grupo experimental, es decir, flexo-extensión de la muñeca, prono-supinación del antebrazo, etc.
Dispositivo: Rehabilitación Robótica

Quince pacientes con enfermedad de Parkinson realizarán diez sesiones de entrenamiento de miembro superior de 45 minutos de forma bilateral con Armeo®Spring, un dispositivo de electromedicina destinado a mejorar la fuerza y ​​la coordinación en pacientes neurológicamente afectados.

El dispositivo fue construido para sostener el antebrazo durante el entrenamiento de la extremidad superior y está equipado con una pantalla de realidad virtual con la que el paciente puede interactuar durante la rehabilitación lúdica y motivadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación UPDRS- Sección III
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar si los pacientes con EP pueden obtener mejores resultados en la parte motora de la UPDRS después del entrenamiento UL
2 meses
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar si los pacientes mejorarán su destreza después del entrenamiento robótico
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miembro superior Fugl-Mayer
Periodo de tiempo: 2 meses
comprobar si los pacientes con EP pueden presentar un aumento de la fuerza muscular tras el tratamiento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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