- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946475
Remaja ASIK y recomendaciones basadas en alimentos optimizadas
Recomendaciones locales específicas basadas en alimentos desarrolladas utilizando un enfoque de programación lineal para combatir la anemia entre las niñas adolescentes en edad escolar en las zonas rurales de Indonesia
El buen estado nutricional de los adolescentes es una ventana de oportunidad para producir adultos sanos o embarazadas. Modificar los hábitos alimentarios durante las adolescentes puede ser un enfoque sostenible para garantizar un buen estado nutricional entre la población porque esos hábitos tienden a permanecer durante toda la vida. Durante muchos años, se ha hecho mucho esfuerzo para superar la anemia. La suplementación con hierro y la fortificación han sido las estrategias más populares y convenientes para combatir la anemia. Sin embargo, no ha tenido mucho éxito debido a la alta prevalencia de anemia entre niños y mujeres en edad reproductiva. El enfoque basado en la alimentación ha sido definido como uno de los programas más efectivos para combatir o reducir la prevalencia de la anemia. Mientras tanto, se ha encontrado que la formulación de recomendaciones basadas en alimentos (FBR) a través del enfoque de programación lineal (LP) es más eficaz que el método tradicional de desarrollo de RBA llamado "ensayo y error". El enfoque de LP nos permite desarrollar una dieta optimizada para la población objetivo además de detectar el problema de nutrientes en una región específica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los problemas de nutrientes en la comunidad, desarrollar RBA optimizada empleando el enfoque LP y evaluar el efecto de la educación nutricional utilizando RBA optimizada para mejorar el estado nutricional y de hemoglobina entre las adolescentes escolares en la ciudad rural de Malang.
Este estudio se realizó en varias fases: 1) estudio transversal 2) estudio de intervención. El estudio transversal tuvo como objetivo formular recomendaciones optimizadas basadas en alimentos utilizando programación lineal. El estudio de intervención se realizó durante 20 semanas con Remaja ASIK como lema, que significa activo, saludable, inteligente y creativo. Las adolescentes escolares de 14 a 18 años fueron objeto de este estudio y se seleccionaron 496 sujetos, incluidos 152 para la primera fase y 344 para la tercera fase. Además, escuela seleccionada en base a criterios de inclusión: 1) no internado; y 2) tener un gran número de estudiantes. Al realizar la recopilación de datos, recopilamos datos socioecodemográficos, antropometría, datos bioquímicos, datos dietéticos y rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nutrición entre las adolescentes ha sido una preocupación en algunos lugares del mundo. Incluso en los países desarrollados se encontró que las adolescentes tenían una ingesta inadecuada de vitaminas y minerales. De manera similar, las adolescentes de Indonesia podrían haber sufrido una deficiencia similar de micronutrientes. Algunos estudios pequeños han demostrado que la prevalencia de la anemia era relativamente alta entre las adolescentes. Durante muchos años, se ha hecho mucho esfuerzo para superar la anemia. La suplementación con hierro y la fortificación han sido las estrategias más populares y convenientes para combatir la anemia. Sin embargo, el estudio ha demostrado que el hierro de la fortificación de la dieta beneficia a los patógenos de la microbiota intestinal en lugar de aumentar el estado de hierro del huésped o puede causar inflamación intestinal entre la población objetivo.
Modificar los hábitos alimentarios durante las adolescentes puede ser un enfoque sostenible para garantizar un buen estado nutricional entre la población porque esos hábitos tienden a permanecer durante toda la vida. El enfoque basado en la alimentación ha sido definido como uno de los programas más efectivos para combatir o reducir la prevalencia de la anemia. El enfoque de programación lineal (LP) nos permite desarrollar una dieta optimizada para la población objetivo además de detectar el problema de nutrientes en una región específica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los problemas de nutrientes en la comunidad, desarrollar recomendaciones basadas en alimentos optimizados (FBR) empleando el enfoque LP y evaluar el efecto de la educación nutricional utilizando FBR optimizado para mejorar el estado nutricional y de hemoglobina entre las adolescentes escolares en zonas rurales. Ciudad de Malang.
Los participantes elegibles de este estudio fueron niñas adolescentes y cumplieron con todos los criterios de inclusión: 1) edad: entre 14 y 18 años 2) residente: vive en áreas rurales del distrito de Malang 3) dispuesto a participar en el estudio 4) aparentemente saludable 5) ya tenía la menstruación. La lista de las adolescentes de las escuelas secundarias seleccionadas se obtuvo de cada director de escuela. De las listas, las adolescentes fueron seleccionadas al azar utilizando aplicaciones de números aleatorios. Se invitó a participar a aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión y se les dio su consentimiento informado.
Al comienzo de la recopilación de datos, la entrevista estructurada captura la edad, la dirección, la fecha de nacimiento, la educación y la ocupación de los padres, el tabú alimentario y la morbilidad de los encuestados. El peso corporal se midió utilizando la balanza SECA y Shorr Board para la medición de la altura. Se recogieron muestras de sangre y se analizaron los niveles de hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), glóbulos rojos (RBC), WBC y trastorno genético de la sangre (hemoglobinopatía), ferritina sérica, receptores séricos de transferrina (TfR) e inflamaciones subclínicas que incluyen proteína C reactiva (PCR) y glicoproteína ácida α1 (AGP). El analizador de CBC se utilizó para el hemograma completo, mientras que el inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) se utilizará para medir los indicadores del estado del hierro y las inflamaciones subclínicas.
Estudio transversal En la primera fase, llevamos a cabo un estudio transversal para recopilar datos dietéticos y luego analizarlos mediante programación lineal para obtener recomendaciones optimizadas basadas en alimentos. Para desarrollar recomendaciones optimizadas basadas en alimentos, necesitábamos 152 sujetos para obtener sus datos dietéticos. Este cálculo del tamaño de la muestra se basó en una potencia del 80 %, un nivel de significancia del 5 % y una prevalencia de anemia del 18,8 % entre las mujeres y una precisión absoluta del 10 % requerida. En el inicio de la recolección de datos, se realizó la entrevista estructurada. El tipo de alimento consumido comúnmente y la frecuencia de consumo de alimentos por semana se obtuvieron a través de un registro dietético de 24 horas de tres días, un registro de dieta de peso de 1 día (WDR) y un registro de alimentos de 3 días (FR). Se evaluaron medidas antropométricas y bioquímicas para cada sujeto.
Se llevó a cabo un estudio de intervención TIP (ensayo para prácticas mejoradas) para probar previamente la FBR optimizada que se ha desarrollado usando LP. Se evaluó la ingesta real de niñas adolescentes (n = 20) utilizando un recordatorio dietético de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos de la última semana. Posteriormente, se les presentó FBR optimizado y se les pidió que practicaran y escribieran los alimentos que se consumían en registros de alimentos de siete días. Después de una semana, se realizó un recordatorio de la dieta de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos de la última semana y se realizó una entrevista grupal para identificar las facilitaciones y las barreras para practicar RBA optimizada.
Luego, se realizó un estudio de intervención como educación nutricional en la escuela. Hasta 144 sujetos por grupo fueron seleccionados al azar para ser grupo de intervención y control. Este tamaño de muestra mínimo se basó en una potencia del 90 %, un efecto de diseño de 2 y un margen de abandono del 20 %. Después de la Prueba de prácticas mejoradas (TIP), se invitó a dos maestros por escuela a unirse a la Capacitación de capacitadores (ToT) con el fin de transmitir mensajes de educación nutricional semanal. Los grupos de intervención recibieron "Remaja ASIK", que es el lema indonesio para la educación nutricional en las escuelas de intervención que significa "niñas adolescentes que son activas, saludables, inteligentes y creativas". La educación nutricional se realizó todos los viernes, particularmente en "Sesión Keputriana" al menos 30 minutos por sesión durante 20 semanas. Docentes capacitados entregaron los mensajes de educación nutricional acompañados por un equipo de supervisores. La mayoría de los materiales se entregaron por método didáctico y varios temas se entregaron por cartel, presentación de archivos, proyección de videos y realización de actividades como observación de comedores, cálculo de IMC e identificación de etiquetas de alimentos.
El efecto de la intervención se evaluó mediante el conocimiento nutricional, la ingesta dietética, el estado nutricional y el rendimiento cognitivo. El cuestionario de conocimientos sobre nutrición fue generado por el equipo y se administró utilizando un formato cerrado en la línea de base y la línea final. La ingesta dietética utilizó un cuestionario de frecuencia de alimentos y un recordatorio de 24 horas no consecutivo de tres días al inicio y al final. El estado nutricional se determinó mediante mediciones antropométricas y bioquímicas. Las pruebas cognitivas fueron administradas por enumeradores bien capacitados que recibieron capacitación de un psicólogo para garantizar la estandarización en los procedimientos de medición y puntuación. El análisis de datos se realizó con SPSS versión 20. El nivel socioeconómico de los dos grupos se comparó mediante la prueba de mann-whitney y la prueba de chi-cuadrado. La diferencia de cambios en el conocimiento de la nutrición tanto entre grupos como dentro del grupo se analizó luego mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba de mcNemar, respectivamente. Luego, se utilizó un modelo lineal general de medidas repetidas para analizar las diferencias de ingesta dietética, estado nutricional y rendimiento cognitivo entre los grupos. La significación estadística se fijó en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- SEAMEO RECFON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1° o 2° año de bachillerato
- 14-18 años
- Aparentemente saludable
Criterio de exclusión:
- Todavía no menarquia
- Anemia severa (<80 g/L)
- Tener una enfermedad grave (por ejemplo, enfermedad renal crónica, tuberculosis)
- No estoy de acuerdo en participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de intervención
4 escuelas en 4 subdistritos que se dividen en distrito norte y sur de Malang.
Zona norte (Lawang y Singosari) y zona sur (Kepanjen y Gondanglegi).
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La capacitación de capacitadores (ToT) se llevó a cabo entre los maestros que entregarían los mensajes.
"Remaja ASIK" es un lema indonesio que significa "chicas que son activas, sanas, inteligentes y creativas".
La educación nutricional se realizó todos los viernes, al menos 30 minutos durante 20 semanas.
En resumen, estos son los mensajes clave de las recomendaciones basadas en alimentos optimizados: 1) 3 comidas y 2 meriendas todos los días, 2) Al menos 2 porciones de vegetales/día incluyendo al menos 5 porciones/semana de vegetales de hojas verdes, 3) Al menos 2 raciones/día de proteína animal incluyendo al menos 2 raciones/semana de hígado, 4) Al menos 1 ración/día de tempe o tofu, 5) Al menos 1 ración/día de fruta, 6) Al menos 3 raciones/semana de leche. Profesores capacitados entregaron los mensajes acompañados del supervisor.
Los temas entregados fueron mensajes clave, nutrición balanceada, anemia, menstruación, IMC, huesos fuertes y saludables, fiambrera, merienda segura y etiqueta de alimentos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
4 escuelas en 4 subdistritos que se dividen en norte (Sumberpucung), sur (Lawang y Singosari) y este (Tumpang) Malang District.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Nivel de hemoglobina medido por cianometahemoglobina en g/dL
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta habitual de hierro (mg/día)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido por recordatorios de 24 h no consecutivos en 3 días
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20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo: atención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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WISC-III Intervalo de dígitos medido atención.
El número máximo de dígitos está limitado a 7. Las cadenas de dígitos fueron leídas por enumeradores bien capacitados.
Luego, se pidió a los sujetos que reescribieran el número.
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20 semanas
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Rendimiento cognitivo: memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
WISC-III Rango de dígitos medido memoria a corto plazo.
El número máximo de dígitos está limitado a 7. Las cadenas de dígitos fueron leídas por enumeradores bien capacitados.
Luego, se pidió a los sujetos que reescribieran el número.
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20 semanas
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Rendimiento cognitivo: velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Codificación WISC-III velocidad de procesamiento medida.
En la prueba, se presentan símbolos emparejados con dígitos.
Luego, se pidió a los sujetos que reescribieran dentro de los 120 s.
Se otorga una puntuación de 1 por cada respuesta correcta.
Velocidad de procesamiento capturada por IST.
Enumeradores bien entrenados pidieron a los sujetos que leyeran y memorizaran el papel dado durante 3 minutos.
Luego, los sujetos respondieron las preguntas durante 6 minutos.
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20 semanas
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Rendimiento cognitivo: CI predictivo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Las matrices progresivas estándar de Raven capturan el coeficiente intelectual predictivo.
Esto se compone de 5 grupos (10-15 preguntas).
Se pidió a los sujetos que llenaran las hojas de respuestas dadas.
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20 semanas
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Conocimientos de nutrición
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El cuestionario de conocimientos sobre nutrición fue generado por el equipo y se administró utilizando un formato cerrado en la recopilación de datos de línea de base y final.
El cuestionario incluía 15 preguntas que cubrían los siguientes tres elementos de conocimiento sobre nutrición: recomendaciones basadas en alimentos optimizados (4 preguntas), anemia (4 preguntas) y nutrientes problemáticos y sus fuentes de alimentos (7 preguntas).
Una puntuación positiva fue respuesta corregida.
Se comparó entre grupos el porcentaje de sujetos que habían corregido la respuesta de cada pregunta.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO RECFON
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alaofe H, Zee J, Dossa R, O'Brien HT. Education and improved iron intakes for treatment of mild iron-deficiency anemia in adolescent girls in southern Benin. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1):24-36. doi: 10.1177/156482650903000103.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Wang D, Stewart D, Chang C, Shi Y. Effect of a school-based nutrition education program on adolescents' nutrition-related knowledge, attitudes and behaviour in rural areas of China. Environ Health Prev Med. 2015 Jul;20(4):271-8. doi: 10.1007/s12199-015-0456-4. Epub 2015 Mar 15.
- Blanton C. Improvements in iron status and cognitive function in young women consuming beef or non-beef lunches. Nutrients. 2013 Dec 27;6(1):90-110. doi: 10.3390/nu6010090.
- Hallberg L, Hulthen L, Garby L. Iron stores and haemoglobin iron deficits in menstruating women. Calculations based on variations in iron requirements and bioavailability of dietary iron. Eur J Clin Nutr. 2000 Aug;54(8):650-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601069.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- RemajaASIK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
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