- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03946475
Remaja ASIK i Zoptymalizowane Rekomendacje Żywnościowe
Lokalne specyficzne zalecenia dotyczące żywności opracowane przy użyciu metody programowania liniowego w celu zwalczania anemii wśród dorastających uczennic na obszarach wiejskich Indonezji
Dobry stan odżywienia młodzieży jest szansą na urodzenie zdrowych osób dorosłych lub ciężarnych. Modyfikacja nawyków żywieniowych dorastających dziewcząt może być trwałym podejściem do zapewnienia dobrego stanu odżywienia populacji, ponieważ nawyki te pozostają na całe życie. Przez wiele lat podejmowano wiele wysiłków w celu przezwyciężenia anemii. Suplementacja i wzmacnianie żelaza to najpopularniejsze i najwygodniejsze strategie walki z anemią. Jednak nie ma zbyt wielu sukcesów ze względu na wciąż wysoką częstość występowania anemii wśród dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Podejście oparte na żywności zostało określone jako jeden z najskuteczniejszych programów zwalczania lub zmniejszania częstości występowania anemii. W międzyczasie stwierdzono, że formułowanie zaleceń opartych na żywności (FBR) za pomocą programowania liniowego (LP) jest bardziej skuteczne niż tradycyjna metoda opracowywania FBR zwana „próbami i błędami”. Podejście LP pozwala nam opracować zoptymalizowaną dietę dla populacji docelowej z dodatkiem wykrywania problemu żywieniowego w określonym regionie. Badanie to ma zatem na celu identyfikację problemów żywieniowych w społeczności, opracowanie zoptymalizowanego FBR z wykorzystaniem podejścia LP oraz ocenę wpływu edukacji żywieniowej przy użyciu zoptymalizowanego FBR w celu poprawy stanu odżywienia i poziomu hemoglobiny wśród dorastających uczennic w wiejskim mieście Malang.
Badanie to przeprowadzono w kilku fazach: 1) badanie przekrojowe 2) badanie interwencyjne. Badanie przekrojowe miało na celu sformułowanie zoptymalizowanych zaleceń dotyczących żywności przy użyciu programowania liniowego. Badanie interwencyjne przeprowadzono w ciągu 20 tygodni z hasłem Remaja ASIK, co oznacza Aktywny, Zdrowy, Inteligentny i Kreatywny. Badaniem objęto nastoletnie uczennice w wieku 14-18 lat. Wybrano 496 osób, w tym 152 do pierwszego etapu i 344 do trzeciego etapu. Ponadto wybrano szkołę na podstawie kryteriów włączenia: 1) bez internatów; oraz 2) posiadanie dużej liczby studentów. Gromadząc dane, zebraliśmy dane socjoekodemogograficzne, antropometryczne, dane biochemiczne, dane dotyczące diety i wydajności poznawczej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odżywianie dorastających dziewcząt budzi niepokój w niektórych miejscach na całym świecie. Stwierdzono, że nawet w krajach rozwiniętych nastoletnie dziewczęta spożywają niewystarczające ilości witamin i składników mineralnych. Podobnie, indonezyjskie nastolatki mogły cierpieć na podobny niedobór mikroelementów. Niektóre małe badania wykazały, że częstość występowania niedokrwistości była stosunkowo wysoka wśród dorastających dziewcząt. Przez wiele lat podejmowano wiele wysiłków w celu przezwyciężenia anemii. Suplementacja i wzmacnianie żelaza to najpopularniejsze i najwygodniejsze strategie walki z anemią. Jednak badania wykazały, że żelazo z wzbogacania diety przyniosło korzyści patogenom z mikroflory jelitowej, zamiast zwiększać poziom żelaza u gospodarza lub może powodować zapalenie jelit w populacji docelowej.
Modyfikacja nawyków żywieniowych dorastających dziewcząt może być trwałym podejściem do zapewnienia dobrego stanu odżywienia populacji, ponieważ nawyki te pozostają na całe życie. Podejście oparte na żywności zostało określone jako jeden z najskuteczniejszych programów zwalczania lub zmniejszania częstości występowania anemii. Podejście programowania liniowego (LP) pozwala nam opracować zoptymalizowaną dietę dla populacji docelowej z dodatkiem wykrywania problemu żywieniowego w określonym regionie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie problemów żywieniowych w społeczności, opracowanie zoptymalizowanych zaleceń opartych na żywności (FBR) z wykorzystaniem podejścia LP oraz ocena wpływu edukacji żywieniowej z wykorzystaniem zoptymalizowanego FBR w celu poprawy stanu odżywienia i poziomu hemoglobiny wśród dorastających uczennic na obszarach wiejskich Miasto Malang.
Kwalifikującymi się uczestnikami tego badania były dorastające dziewczęta spełniające wszystkie kryteria włączenia: 1) wiek: między 14-18 lat 2) mieszkanka: mieszka na obszarach wiejskich dystryktu Malang 3) chętna do udziału w badaniu 4) pozornie zdrowa 5) już miała miesiączkę. Listę dorastających dziewcząt z wybranych szkół ponadgimnazjalnych uzyskano od dyrektora każdej szkoły. Z list dorastające dziewczęta zostały losowo wybrane za pomocą aplikacji Random Number. Osoby spełniające kryteria włączenia zostały zaproszone do udziału i otrzymały świadomą zgodę.
Na początku zbierania danych przeprowadza się ustrukturyzowany wywiad, który obejmuje wiek respondentów, adres, datę urodzenia, wykształcenie i zawód rodziców, tabu żywieniowe i zachorowalność. Masę ciała mierzono za pomocą wagi SECA i tablicy Shorr Board do pomiaru wzrostu. Próbki krwi pobrano i analizowano pod kątem poziomu hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Ht), średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), krwinek czerwonych (RBC), WBC i genetyczne zaburzenie krwi (hemoglobinopatia), ferrytyna w surowicy, receptory transferyny w surowicy (TfR) i subkliniczne stany zapalne, w tym białko C-reaktywne (CRP) i kwaśna glikoproteina α1 (AGP). Analizator CBC został użyty do pełnej morfologii krwi, natomiast test immunoenzymatyczny (ELISA) zostanie wykorzystany do pomiaru wskaźników stanu żelaza i subklinicznych stanów zapalnych.
Badanie przekrojowe W pierwszej fazie przeprowadziliśmy badanie przekrojowe w celu zebrania danych żywieniowych, a następnie przeanalizowaliśmy je za pomocą programowania liniowego w celu uzyskania zoptymalizowanych zaleceń dotyczących żywności. Aby opracować zoptymalizowane zalecenia dotyczące żywności, potrzebowaliśmy 152 osób, aby uzyskać dane dotyczące ich diety. To obliczenie wielkości próby oparto na 80% mocy, 5% poziomie istotności i 18,8% rozpowszechnieniu niedokrwistości wśród kobiet i 10% wymaganej bezwzględnej precyzji. Na początku zbierania danych przeprowadzono ustrukturyzowany wywiad. Rodzaj powszechnie spożywanej żywności i częstotliwość spożywania żywności w tygodniu uzyskano na podstawie trzech dni 24-godzinnego wywiadu żywieniowego, 1-dniowego zapisu diety (WDR) i 3-dniowego zapisu żywności (FR). Dla każdego pacjenta oceniono antropometrię i pomiary biochemiczne.
Badanie interwencyjne TIPs (Trial for Improved Practices) zostało przeprowadzone w celu wstępnego przetestowania zoptymalizowanego FBR, który został opracowany przy użyciu LP. Dorastające dziewczęta (n=20) zostały ocenione pod kątem ich rzeczywistego spożycia za pomocą 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety i kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków w ciągu ostatniego tygodnia. Następnie wprowadzono ich do zoptymalizowanego FBR i poproszono o ćwiczenie i zapisywanie żywności spożywanej w ciągu siedmiu dni. Po tygodniu przeprowadzono 24-godzinny wywiad żywieniowy i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w ciągu ostatniego tygodnia oraz przeprowadzono wywiad grupowy w celu zidentyfikowania ułatwień i barier w praktykowaniu zoptymalizowanego FBR.
Następnie przeprowadzono badanie interwencyjne w ramach edukacji żywieniowej w szkole. Aż 144 osoby z każdej grupy zostały losowo wybrane do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Ta minimalna wielkość próby została oparta na 90% mocy, efekcie projektowym równym 2 i 20% limicie odpadu. Po Trial for Improved Practices (TIPs) dwóch nauczycieli z każdej szkoły zostało zaproszonych do udziału w szkoleniu trenerów (ToT) w celu przekazywania wiadomości dotyczących cotygodniowej edukacji żywieniowej. Grupy interwencyjne otrzymały „Remaja ASIK”, czyli indonezyjskie hasło edukacji żywieniowej w szkołach interwencyjnych, oznaczające „aktywne, zdrowe, inteligentne i kreatywne dorastające dziewczęta”. Edukacja żywieniowa odbywała się w każdy piątek, szczególnie w „Sesji Keputriana” przez co najmniej 30 minut na sesję przez 20 tygodni. Przeszkoleni nauczyciele przekazywali wiadomości z zakresu edukacji żywieniowej w towarzystwie zespołu nadzorującego. Większość materiałów została przekazana metodą nauczania, a kilka tematów przedstawiono za pomocą plakatów, prezentacji plików, pokazów wideo i wykonywania czynności, takich jak obserwacja stołówki, obliczanie BMI i identyfikacja etykiet żywności.
Efekt interwencji oceniano na podstawie wiedzy na temat żywienia, spożycia pokarmu, stanu odżywienia i sprawności poznawczej. Kwestionariusz wiedzy o żywieniu został wygenerowany przez zespół i został podany przy użyciu formatu zamkniętego w punkcie wyjściowym i końcowym. Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków i trzydniowe nie następujące po sobie 24-godzinne przypomnienie w punkcie wyjściowym i końcowym. Stan odżywienia określono za pomocą pomiarów antropometrycznych i biochemicznych. Test poznawczy był przeprowadzany przez jednego dobrze wyszkolonego rachmistrza, który został przeszkolony przez psychologa w celu zapewnienia standaryzacji procedur pomiaru i punktacji. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 20. Status społeczno-ekonomiczny obu grup porównano za pomocą testu Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat. Różnicę zmian w wiedzy żywieniowej zarówno pomiędzy grupami, jak i wewnątrz grupy analizowano następnie odpowiednio testem chi-kwadrat i testem mcNemara. Następnie zastosowano ogólny model liniowy z powtarzanymi pomiarami, aby przeanalizować różnice w spożyciu diety, stanie odżywienia i wydajności poznawczej między grupami. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- SEAMEO RECFON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 lub 2 klasa liceum
- 14-18 lat
- Podobno zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Jeszcze nie miesiączka
- Ciężka niedokrwistość (<80 g/l)
- Poważna choroba (np. przewlekła choroba nerek, gruźlica)
- Nie zgadzaj się na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Grupa interwencyjna
4 szkoły w 4 podokręgach, które są podzielone na północny i południowy dystrykt Malang.
Obszar północny (Lawang i Singosari) i południowy (Kepanjen i Gondanglegi).
|
Szkolenie Trenerów (ToT) zostało przeprowadzone wśród nauczycieli, którzy mieli przekazywać wiadomości.
„Remaja ASIK” to indonezyjski slogan oznaczający „dziewczyny, które są aktywne, zdrowe, inteligentne i kreatywne”.
Edukację żywieniową prowadzono w każdy piątek przez co najmniej 30 minut przez 20 tygodni.
W skrócie, oto główne przesłanie zoptymalizowanych zaleceń żywieniowych: 1) 3 posiłki i 2 przekąski dziennie, 2) Co najmniej 2 porcje warzyw dziennie, w tym co najmniej 5 porcji zielonych warzyw liściastych tygodniowo, 3) Co najmniej 2 porcje/dzień białka zwierzęcego w tym min. 2 porcje/tydz. wątróbki, 4) min. 1 porcja/dzień tempe lub tofu, 5) min. 1 porcja/dzień owoców, 6) min. 3 porcje/tydz. milk.Przeszkoleni nauczyciele przekazywali wiadomości w towarzystwie przełożonego.
Wygłoszonymi tematami były kluczowe przesłania, zbilansowane odżywianie, anemia, miesiączka, BMI, zdrowe i inteligentne, mocne kości, pudełko śniadaniowe, bezpieczna przekąska i etykieta żywności.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
4 szkoły w 4 podokręgach, które są podzielone na północny (Sumberpucung), południowy (Lawang i Singosari) i wschodni (Tumpang) Malang District.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Poziom hemoglobiny mierzony za pomocą cyjanomethemoglobiny w g/dl
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwykłe spożycie żelaza (mg/dzień)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone przez 3 dni nie następujących po sobie 24-godzinnych przywołań
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność poznawcza: uwaga
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
WISC-III Rozpiętość cyfr mierzona uwaga.
Maksymalna liczba cyfr jest ograniczona do 7. Ciągi cyfr odczytywane były przez dobrze wyszkolonych rachmistrzów.
Następnie poproszono badanych o ponowne wpisanie numeru.
|
20 tygodni
|
Wydajność poznawcza: pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
WISC-III Rozpiętość cyfr mierzona w pamięci krótkotrwałej.
Maksymalna liczba cyfr jest ograniczona do 7. Ciągi cyfr odczytywane były przez dobrze wyszkolonych rachmistrzów.
Następnie poproszono badanych o ponowne wpisanie numeru.
|
20 tygodni
|
Wydajność poznawcza: szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
WISC-III Coding mierzona prędkość przetwarzania.
W teście prezentowane są symbole sparowane z cyframi.
Następnie poproszono badanych o przepisanie w ciągu 120 sekund.
Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt.
Szybkość przetwarzania przechwycona przez IST.
Dobrze wyszkoleni rachmistrze prosili badanych o przeczytanie i zapamiętanie podanej pracy przez 3 minuty.
Następnie badani odpowiadali na pytania przez 6 minut.
|
20 tygodni
|
Wydajność poznawcza: predykcyjne IQ
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Raven's Standard Progressive Matrices rejestruje predykcyjne IQ.
Składa się z 5 grup (10-15 pytań).
Badani zostali poproszeni o wypełnienie podanych arkuszy odpowiedzi.
|
20 tygodni
|
Wiedza o żywieniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz wiedzy na temat odżywiania został wygenerowany przez zespół i był stosowany przy użyciu formatu zamkniętego w zakresie zbierania danych wyjściowych i końcowych.
Kwestionariusz zawierał 15 pytań obejmujących trzy elementy wiedzy żywieniowej: zalecenia dotyczące zoptymalizowanej żywności (4 pytania), anemię (4 pytania) oraz problematyczne składniki odżywcze i ich źródła w pożywieniu (7 pytań).
Pozytywny wynik był poprawioną odpowiedzią.
Odsetek osób, które poprawiły odpowiedź na każde pytanie, porównano między grupami.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO RECFON
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alaofe H, Zee J, Dossa R, O'Brien HT. Education and improved iron intakes for treatment of mild iron-deficiency anemia in adolescent girls in southern Benin. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1):24-36. doi: 10.1177/156482650903000103.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Wang D, Stewart D, Chang C, Shi Y. Effect of a school-based nutrition education program on adolescents' nutrition-related knowledge, attitudes and behaviour in rural areas of China. Environ Health Prev Med. 2015 Jul;20(4):271-8. doi: 10.1007/s12199-015-0456-4. Epub 2015 Mar 15.
- Blanton C. Improvements in iron status and cognitive function in young women consuming beef or non-beef lunches. Nutrients. 2013 Dec 27;6(1):90-110. doi: 10.3390/nu6010090.
- Hallberg L, Hulthen L, Garby L. Iron stores and haemoglobin iron deficits in menstruating women. Calculations based on variations in iron requirements and bioavailability of dietary iron. Eur J Clin Nutr. 2000 Aug;54(8):650-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601069.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RemajaASIK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania