- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03946475
Remaja ASIK e recomendações baseadas em alimentos otimizados
Recomendações locais específicas baseadas em alimentos desenvolvidas usando a abordagem de programação linear para combater a anemia entre alunas adolescentes na zona rural da Indonésia
O bom estado nutricional entre adolescentes é uma janela de oportunidade para produzir adultos saudáveis ou gestantes. Modificar os hábitos alimentares durante as adolescentes pode ser uma abordagem sustentável para garantir um bom estado nutricional da população, porque esses hábitos tendem a permanecer por toda a vida. Ao longo de muitos anos, tem havido muito esforço para superar a anemia. A suplementação e fortificação com ferro têm sido as estratégias mais populares e convenientes para combater a anemia. No entanto, não tem muito sucesso devido à alta ainda prevalência de anemia entre crianças e mulheres em idade reprodutiva. A abordagem baseada em alimentos tem sido definida como um dos programas mais eficazes para combater ou reduzir a prevalência de anemia. Nesse ínterim, a formulação de recomendações baseadas em alimentos (FBR) por meio da abordagem de programação linear (LP) foi considerada mais eficaz do que o método tradicional de desenvolvimento de FBRs chamado "tentativa e erro". A abordagem LP nos permite desenvolver uma dieta otimizada para a população-alvo, além de detectar o problema nutricional em uma região específica. Este estudo, portanto, visa identificar os problemas nutricionais na comunidade, desenvolver FBR otimizado empregando a abordagem LP e avaliar o efeito da educação nutricional usando FBR otimizado para melhorar o estado nutricional e de hemoglobina entre adolescentes em idade escolar na zona rural da cidade de Malang.
Este estudo foi realizado em várias fases: 1) estudo transversal 2) estudo de intervenção. O estudo transversal teve como objetivo formular recomendações baseadas em alimentos otimizados usando programação linear. O estudo de intervenção foi realizado durante 20 semanas com Remaja ASIK como slogan, que significa Ativo, Saudável, Inteligente e Criativo. Adolescentes escolares de 14 a 18 anos foram os sujeitos deste estudo e 496 sujeitos foram selecionados, incluindo 152 para a primeira fase e 344 para a terceira fase. Além disso, escola selecionada com base nos critérios de inclusão: 1) não internatos; e 2) ter grande número de alunos. Ao fazer a coleta de dados, coletamos dados socioecodemográficos, antropométricos, dados bioquímicos, dados dietéticos e desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A nutrição entre meninas adolescentes tem sido uma preocupação em alguns ambientes em todo o mundo. Mesmo em países desenvolvidos, verificou-se que as adolescentes apresentavam ingestão inadequada de vitaminas e minerais. Da mesma forma, as adolescentes indonésias podem ter sofrido de deficiência de micronutrientes semelhante. Alguns pequenos estudos mostraram que a prevalência de anemia era relativamente alta entre meninas adolescentes. Ao longo de muitos anos, tem havido muito esforço para superar a anemia. A suplementação e fortificação com ferro têm sido as estratégias mais populares e convenientes para combater a anemia. No entanto, o estudo mostrou que o ferro da fortificação alimentar beneficiou os patógenos da microbiota intestinal em vez de aumentar o status de ferro do hospedeiro ou pode causar inflamação intestinal entre a população-alvo.
Modificar os hábitos alimentares durante as adolescentes pode ser uma abordagem sustentável para garantir um bom estado nutricional da população, porque esses hábitos tendem a permanecer por toda a vida. A abordagem baseada em alimentos tem sido definida como um dos programas mais eficazes para combater ou reduzir a prevalência de anemia. A abordagem de programação linear (LP) nos permite desenvolver uma dieta otimizada para a população-alvo, além de detectar o problema nutricional em uma região específica. Este estudo, portanto, visa identificar os problemas nutricionais na comunidade, desenvolver recomendações baseadas em alimentos otimizados (FBR) empregando a abordagem LP e avaliar o efeito da educação nutricional usando FBR otimizado para melhorar o estado nutricional e de hemoglobina entre adolescentes em idade escolar na zona rural Cidade de Malang.
Os participantes elegíveis deste estudo eram meninas adolescentes e atenderam a todos os critérios de inclusão: 1) idade: entre 14-18 anos 2) residente: vive em áreas rurais do distrito de Malang 3) disposto a participar do estudo 4) aparentemente saudável 5) já teve menstruação. A lista de adolescentes das escolas de ensino médio selecionadas foi obtida de cada diretor de escola. Das listas, meninas adolescentes foram selecionadas aleatoriamente usando aplicativos de números aleatórios. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram convidados a participar e receberam consentimento informado.
No início da coleta de dados, a entrevista estruturada que capta a idade dos entrevistados, endereço, data de nascimento, escolaridade e ocupação dos pais, tabu alimentar e morbidade. O peso corporal foi aferido com balança SECA e Shorr Board para aferição da estatura. Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto aos níveis de hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), glóbulos vermelhos (RBC), leucócitos e distúrbio genético do sangue (hemoglobinopatia), ferritina sérica, receptores séricos de transferrina (TfR) e inflamações subclínicas, incluindo proteína C-reativa (PCR) e a1-glicoproteína ácida (AGP). O analisador de hemograma foi usado para hemograma completo, enquanto o imunoensaio enzimático (ELISA) será usado para medir indicadores de status de ferro e inflamações subclínicas.
Estudo transversal Na primeira fase, realizamos um estudo transversal para coletar dados dietéticos, em seguida, analisados usando programação linear para obter recomendações baseadas em alimentos otimizados. Para desenvolver recomendações baseadas em alimentos otimizados, precisávamos de 152 indivíduos para obter seus dados dietéticos. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em poder de 80%, nível de significância de 5% e prevalência de anemia de 18,8% entre mulheres e 10% de precisão absoluta necessária. No início da coleta de dados, foi realizada a entrevista estruturada. O tipo de alimento comumente consumido e a frequência alimentar consumida por semana foram obtidos por meio de três dias de recordatório alimentar de 24 horas, registro alimentar de peso de 1 dia (WDR) e registro alimentar de 3 dias (FR). Antropometria e medição bioquímica foram avaliadas para cada sujeito.
O Estudo de Intervenção TIPs (Trial for Improved Practices) foi conduzido para pré-testar o FBR otimizado que foi desenvolvido usando LP. Meninas adolescentes (n = 20) foram avaliadas quanto à ingestão real usando recordatório alimentar de 24 horas e questionário de frequência alimentar da última semana. Em seguida, foram apresentados ao FBR otimizado e solicitados a praticar e anotar os alimentos consumidos em registros alimentares de sete dias. Após uma semana, o recordatório alimentar de 24 horas e o questionário de frequência alimentar da última semana foram realizados e uma entrevista em grupo foi realizada para identificar facilitações e barreiras para praticar FBR otimizado.
Em seguida, foi realizado estudo de intervenção como educação nutricional na escola. Tanto quanto 144 indivíduos por grupo foram selecionados aleatoriamente para ser intervenção e grupo de controle. Esse tamanho mínimo de amostra foi baseado em poder de 90%, efeito de design de 2 e permissão de desistência de 20%. Após o Trial for Improved Practices (TIPs), dois professores por escola foram convidados a participar do Treinamento de Treinadores (ToT) com o objetivo de transmitir mensagens de educação nutricional semanal. Os grupos de intervenção receberam "Remaja ASIK", que é o slogan indonésio para educação nutricional em escolas de intervenção, que significa "adolescentes que são ativas, saudáveis, inteligentes e criativas". A educação nutricional foi realizada todas as sextas-feiras, particularmente na "Sessão Keputriana" pelo menos 30 minutos por sessão durante 20 semanas. Professores treinados entregaram as mensagens de educação nutricional acompanhados pela equipe de supervisores. A maioria dos materiais foi entregue pelo método de ensino e vários tópicos foram entregues por meio de pôster, apresentação de arquivo, exibição de vídeos e realização de atividades como observação de cantina, cálculo de IMC e identificação de rótulos de alimentos.
O efeito da intervenção foi avaliado pelo conhecimento nutricional, ingestão alimentar, estado nutricional e desempenho cognitivo. O questionário de conhecimento nutricional foi gerado pela equipe e foi administrado usando um formato fechado na linha de base e final. A ingestão dietética usou um questionário de frequência alimentar e três dias consecutivos de recordatório de 24 horas na linha de base e final. O estado nutricional foi determinado por antropometria e medidas bioquímicas. Os testes cognitivos foram administrados por um entrevistador bem treinado que recebeu treinamento de psicólogo para garantir a padronização nos procedimentos de medição e pontuação. A análise dos dados foi realizada no SPSS versão 20. A situação socioeconômica dos dois grupos foi comparada por meio dos testes de Mann-Whitney e Qui-quadrado. A diferença de mudanças no conhecimento nutricional entre grupos e dentro do grupo foi então analisada pelo teste do qui-quadrado e pelo teste de mcNemar, respectivamente. Em seguida, o modelo linear geral de medidas repetidas foi usado para analisar as diferenças de ingestão alimentar, estado nutricional e desempenho cognitivo entre os grupos. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Jakarta, Indonésia
- SEAMEO RECFON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1º ou 2º ano do ensino médio
- 14-18 anos
- aparentemente saudável
Critério de exclusão:
- Ainda não menarca
- Anemia grave (<80 g/L)
- Ter uma doença grave (por exemplo, doença renal crônica, tuberculose)
- Discordo em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de intervenção
4 escolas em 4 subdistritos que são divididos em norte e sul do distrito de Malang.
Área norte (Lawang e Singosari) e área sul (Kepanjen e Gondanglegi).
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O treinamento de instrutores (ToT) foi realizado entre os professores que entregariam as mensagens.
"Remaja ASIK" é um slogan indonésio que significa "meninas que são ativas, saudáveis, inteligentes e criativas".
A educação nutricional foi realizada todas as sextas-feiras, no mínimo 30 minutos durante 20 semanas.
Em resumo, estas são as principais mensagens das recomendações baseadas em alimentos otimizados: 1) 3 refeições e 2 lanches todos os dias, 2) Pelo menos 2 porções de vegetais/dia, incluindo pelo menos 5 porções/semana de vegetais de folhas verdes, 3) Pelo menos 2 porções/dia de proteína animal incluindo pelo menos 2 porções/semana de fígado, 4) Pelo menos 1 porção/dia de tempe ou tofu, 5) Pelo menos 1 porção/dia de fruta, 6) Pelo menos 3 porções/semana de milk.Professores treinados entregaram as mensagens acompanhados de supervisor.
Os tópicos apresentados foram mensagens-chave, nutrição equilibrada, anemia, menstruação, IMC, saudável e inteligente, ossos fortes, lancheira, lanche seguro e rótulo de alimentos.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
4 escolas em 4 subdistritos que são divididos em norte (Sumberpucung), sul (Lawang e Singosari) e leste (Tumpang) Distrito de Malang.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 20 semanas
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Nível de hemoglobina medido por cianometemoglobina em g/dL
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão habitual de ferro (mg/dia)
Prazo: 20 semanas
|
Medido por 3d recordações não consecutivas de 24 horas
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20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho cognitivo: atenção
Prazo: 20 semanas
|
WISC-III O intervalo de dígitos mediu a atenção.
O número máximo de dígitos é limitado a 7. As sequências de dígitos foram lidas por enumeradores bem treinados.
Em seguida, os sujeitos foram solicitados a reescrever o número.
|
20 semanas
|
Desempenho cognitivo: memória de curto prazo
Prazo: 20 semanas
|
WISC-III O intervalo de dígitos mediu a memória de curto prazo.
O número máximo de dígitos é limitado a 7. As sequências de dígitos foram lidas por enumeradores bem treinados.
Em seguida, os sujeitos foram solicitados a reescrever o número.
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20 semanas
|
Desempenho cognitivo: velocidade de processamento
Prazo: 20 semanas
|
A codificação WISC-III mediu a velocidade de processamento.
No teste, símbolos emparelhados com dígitos são apresentados.
Em seguida, os sujeitos foram solicitados a reescrever dentro de 120s.
Uma pontuação de 1 é dada para cada resposta correta.
Velocidade de processamento capturada pelo IST.
Os enumeradores bem treinados pediram aos sujeitos para ler e memorizar o papel dado durante 3 minutos.
Em seguida, os sujeitos responderam às questões durante 6 minutos.
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20 semanas
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Desempenho cognitivo: QI preditivo
Prazo: 20 semanas
|
As matrizes progressivas padrão de Raven capturam o QI preditivo.
Isso é composto por 5 grupos (10-15 perguntas).
Os indivíduos foram solicitados a preencher as folhas de respostas dadas.
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20 semanas
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Conhecimento em nutrição
Prazo: 20 semanas
|
O questionário de conhecimento nutricional foi gerado pela equipe e administrado usando um formato fechado na coleta de dados inicial e final.
O questionário incluiu 15 perguntas cobrindo os seguintes três itens de conhecimento nutricional: recomendações baseadas em alimentos otimizados (4 perguntas), anemia (4 perguntas) e nutrientes problemáticos e suas fontes alimentares (7 perguntas).
Uma pontuação positiva foi a resposta corrigida.
A porcentagem de sujeitos que tiveram resposta correta para cada questão foi comparada entre os grupos.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO RECFON
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alaofe H, Zee J, Dossa R, O'Brien HT. Education and improved iron intakes for treatment of mild iron-deficiency anemia in adolescent girls in southern Benin. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1):24-36. doi: 10.1177/156482650903000103.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Wang D, Stewart D, Chang C, Shi Y. Effect of a school-based nutrition education program on adolescents' nutrition-related knowledge, attitudes and behaviour in rural areas of China. Environ Health Prev Med. 2015 Jul;20(4):271-8. doi: 10.1007/s12199-015-0456-4. Epub 2015 Mar 15.
- Blanton C. Improvements in iron status and cognitive function in young women consuming beef or non-beef lunches. Nutrients. 2013 Dec 27;6(1):90-110. doi: 10.3390/nu6010090.
- Hallberg L, Hulthen L, Garby L. Iron stores and haemoglobin iron deficits in menstruating women. Calculations based on variations in iron requirements and bioavailability of dietary iron. Eur J Clin Nutr. 2000 Aug;54(8):650-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601069.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RemajaASIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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