- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03946475
Remaja ASIK och Optimerade livsmedelsbaserade rekommendationer
Lokala specifika livsmedelsbaserade rekommendationer utvecklade med linjär programmeringsmetod för att bekämpa anemi bland ungdomar i skolflickor på landsbygden i Indonesien
God näringsstatus bland ungdomar är en möjlighet att producera friska vuxna eller gravida individer. Att ändra kostvanorna under tonåriga flickor kan vara ett hållbart tillvägagångssätt för att säkerställa god näringsstatus bland befolkningen eftersom dessa vanor tenderar att stanna under en livstid. Under många år har det gjorts mycket arbete för att övervinna anemi. Järntillskott och berikning har varit de mest populära och bekväma strategierna för att bekämpa anemi. Det har dock inte haft mycket framgång på grund av den höga förekomsten av anemi bland barn och kvinnor i reproduktiv ålder. Livsmedelsbaserat tillvägagångssätt har definierats som ett av de mest effektiva programmen för att bekämpa eller minska förekomsten av anemi. Under tiden har livsmedelsbaserade rekommendationer (FBR) formulering genom linjär programmering (LP)-metoden visat sig vara mer effektiv än den traditionella metoden för att utveckla FBRs som kallas "trial and error". LP-metoden tillåter oss att utveckla optimerad kost för målpopulationen med tillägg för att upptäcka näringsproblemet i specifik region. Denna studie syftar därför till att identifiera näringsproblemen i samhället, att utveckla optimerad FBR med hjälp av LP-metoden och att bedöma effekten av kostundervisning med optimerad FBR för att förbättra närings- och hemoglobinstatusen bland ungdomar i skolflickor på landsbygden i Malang City.
Denna studie genomfördes i flera faser: 1) tvärsnittsstudie 2) interventionsstudie. Tvärsnittsstudien syftade till att formulera optimerade livsmedelsbaserade rekommendationer med hjälp av linjär programmering. Interventionsstudie utfördes under 20 veckor med Remaja ASIK som tagline vilket betyder Aktiv, Hälsosam, Smart och Kreativ. Tonåriga skolflickor i åldern 14-18 år var föremålet för denna studie och 496 försökspersoner valdes ut, inklusive 152 för första fasen och 344 för tredje fasen. Dessutom valde skolan utifrån inklusionskriterier: 1) inte internatskolor; och 2) att ha ett stort antal studenter. När vi gjorde datainsamling samlade vi in socioecodemoghraphic data, antropometri, biokemiska data, dietdata och kogitiv prestation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Näring bland tonårsflickor har varit ett problem i vissa miljöer över hela världen. Även i utvecklade länder visade sig tonårsflickor ha otillräckligt intag av vitaminer och mineraler. På liknande sätt kan indonesiska tonårsflickor ha lidit av liknande brist på mikronäringsämnen. Några små studier har visat att förekomsten av anemi var relativt hög bland tonårsflickor. Under många år har det gjorts mycket arbete för att övervinna anemi. Järntillskott och berikning har varit de mest populära och bekväma strategierna för att bekämpa anemi. Studier har dock visat att järn från kostberikningen gynnade patogenerna från tarmmikrobiotan snarare än att öka värdens järnstatus eller så kan det orsaka tarminflammation bland målpopulationen.
Att ändra kostvanorna under tonåriga flickor kan vara ett hållbart tillvägagångssätt för att säkerställa god näringsstatus bland befolkningen eftersom dessa vanor tenderar att stanna under en livstid. Livsmedelsbaserat tillvägagångssätt har definierats som ett av de mest effektiva programmen för att bekämpa eller minska förekomsten av anemi. Linjär programmering (LP) tillvägagångssätt tillåter oss att utveckla optimerad diet för målpopulationen med tillägg för att upptäcka näringsproblemet i specifik region. Denna studie syftar därför till att identifiera näringsproblemen i samhället, att utveckla optimerade livsmedelsbaserade rekommendationer (FBR) som använder LP-metoden och att bedöma effekten av kostundervisning med optimerad FBR för att förbättra närings- och hemoglobinstatusen bland ungdomar i skolflickor på landsbygden. Malang stad.
Kvalificerade deltagare i denna studie var tonårsflickor och uppfyller alla inklusionskriterier: 1) ålder: mellan 14-18 år 2) bosatt: bor på landsbygden i Malang-distriktet 3) villiga att delta i studien 4) uppenbarligen friska 5) redan hade mens. Listan över tonårsflickor från de utvalda gymnasieskolorna erhölls från varje skolchef. Från listorna valdes tonårsflickor ut slumpmässigt med hjälp av slumptalsappar. De som uppfyller inklusionskriterierna bjöds in att delta och fick informerat samtycke.
I början av datainsamlingen, den strukturerade intervjun som fångar respondenternas ålder, adress, födelsedatum, föräldrars utbildning och yrke, mattabu och sjuklighet. Kroppsvikten mättes med SECA-våg och Shorr Board för höjdmätning. Blodprover togs och analyserades med avseende på nivåer av hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), röda blodkroppar (RBC), WBC och genetisk blodsjukdom (hemoglobinopati), serumferritin, serumtranferrinreceptorer (TfR) och subkliniska inflammationer inklusive C-reaktivt protein (CRP) och a1-syraglykoprotein (AGP). CBC-analysator användes för fullständigt blodvärde medan enzymkopplad immunanalys (ELISA) kommer att användas för att mäta järnstatusindikatorer och subkliniska inflammationer.
Tvärsnittsstudie I den första fasen genomförde vi en tvärsnittsstudie för att samla in kostdata som sedan analyserades med linjär programmering för att erhålla optimerade livsmedelsbaserade rekommendationer. För att ta fram optimerade matbaserade rekommendationer behövde vi 152 försökspersoner för att få deras kostdata. Denna provstorleksberäkning baserades på 80 % kraft, 5 % signifikansnivå och 18,8 % anemiprevalens bland kvinnor och 10 % absolut precision som krävs. I början av datainsamlingen genomfördes den strukturerade intervjun. Typ av mat som vanligtvis konsumeras och matkonsumtion per vecka erhölls genom tre dagars 24-timmars dietary recall, 1 day weight diet record (WDR) och 3 days food records (FR). Antropometri och biokemisk mätning utvärderades för varje individ.
Intervention Study TIPs (Trial for Improved Practices) genomfördes för att förtesta optimerad FBR som har utvecklats med LP. Ungdomsflickor (n=20) bedömdes för deras faktiska intag med hjälp av 24-timmars dietary recall och senaste 1-veckors frågeformulär med matfrekvens. Efteråt introducerades de på optimerad FBR och ombads att öva och skriva maten som konsumeras i sju dagars matrekord. Efter en vecka utfördes 24-timmars dietary recall och sista 1-veckors frågeformulär med matfrekvens och gruppintervju genomfördes för att identifiera underlättande och hinder för att utöva optimerad FBR.
Därefter genomfördes interventionsstudie som kostundervisning i skolan. Så mycket som 144 försökspersoner per grupp valdes slumpmässigt ut för att vara interventions- och kontrollgrupp. Denna minsta provstorlek baserades på 90 % effekt, designeffekt på 2 och 20 % bortfall. Efter Trial for Improved Practices (TIPS) bjöds två lärare per skola in att gå med i Training of Trainers (ToT) i syfte att leverera budskap om veckovis kostundervisning. Interventionsgrupper fick "Remaja ASIK" som är den indonesiska slogan för kostundervisning i interventionsskolor som innebar "ungdomsflickor som är aktiva, friska, smarta och kreativa". Nutritionsundervisning genomfördes varje fredag, särskilt i "Keputrian Session" minst 30 minuter per session under 20 veckor. Utbildade lärare levererade budskapen om kostundervisning tillsammans med handledareteamet. Det mesta av materialet levererades med undervisningsmetod och flera ämnen levererades med affisch, filpresentation, visning av videor och aktiviteter som matsalsobservation, BMI-beräkning och identifiering av livsmedelsetiketter.
Effekten av interventionen utvärderades genom näringskunskap, kostintag, näringsstatus och kognitiv prestation. Frågeformuläret om näringskunskap genererades av teamet och administrerades i slutet format i baslinje och slutlinje. Kostintag används mat frekvens frågeformulär och tre dagar icke på varandra följande 24-h återkallelse i baslinje och slutlinje. Näringsstatus bestämdes genom antropometri och biokemiska mätningar. Kognitiva tester administrerades av en välutbildad uppräkningsledare som fick utbildning av psykolog för att säkerställa standardisering i mätnings- och poängförfarandena. Dataanalys utfördes med SPSS version 20. Socioekonomisk status för de två grupperna jämfördes med mann-whitney-test och chi-kvadrattest. Skillnaden mellan förändringar i näringskunskap både mellan grupp och inom grupp analyserades sedan med chi-kvadrattest respektive mcNemar-test. Sedan användes en generell linjär modell med upprepade åtgärder för att analysera skillnaderna i kostintag, näringsstatus och kognitiv prestation mellan grupper. Statistisk signifikans sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- SEAMEO RECFON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a eller 2:a året på gymnasiet
- 14-18 år gammal
- Tydligen frisk
Exklusions kriterier:
- Ännu inte menarche
- Svår anemi (<80 g/L)
- Att ha allvarlig sjukdom (t.ex. kronisk njursjukdom, tuberkulos)
- Håller inte med om att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Insatsgrupp
4 skolor i 4 underdistrikt som är uppdelade i norra och södra Malang-distriktet.
Norra området (Lawang och Singosari) och Södra området (Kepanjen och Gondanglegi).
|
Utbildning av tränare (ToT) genomfördes bland lärare som skulle leverera budskapen.
"Remaja ASIK" är indonesisk slogan som betyder "tjejer som är aktiva, friska, smarta och kreativa".
Kostundervisning genomfördes varje fredag, minst 30 minuter under 20 veckor.
I korthet är detta nyckelbudskapen i optimerade matbaserade rekommendationer: 1) 3 måltider och 2 mellanmål varje dag, 2) Minst 2 portioner grönsaker/dag inklusive minst 5 portioner/vecka av gröna bladgrönsaker, 3) Minst 2 portioner/dag av animaliskt protein inklusive minst 2 portioner/vecka av lever, 4) Minst 1 portion/dag av tempe eller tofu, 5) Minst 1 portion/dag av frukt, 6) Minst 3 portioner/vecka av mjölk. Utbildade lärare levererade meddelandena tillsammans med handledare.
De levererade ämnena var nyckelbudskap, balans näring, anemi, menstruation, BMI, hälsosamt och smart, starkt ben, matlåda, säkert mellanmål och livsmedelsetikett.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
4 skolor i 4 underdistrikt som är uppdelade i norra (Sumberpucung), södra (Lawang och Singosari), och östra (Tumpang) Malang District.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: 20 veckor
|
Hemoglobinnivå mätt med cyanmethemoglobin i g/dL
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vanligt järnintag (mg/dag)
Tidsram: 20 veckor
|
Mäts med 3d icke på varandra följande 24-timmars återkallningar
|
20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv prestation: uppmärksamhet
Tidsram: 20 veckor
|
WISC-III Digit span uppmätt uppmärksamhet.
Det maximala antalet siffror är begränsat till 7. Siffersträngar lästes av välutbildade uppräknare.
Sedan ombads försökspersonerna att skriva om numret.
|
20 veckor
|
Kognitiv prestation: korttidsminne
Tidsram: 20 veckor
|
WISC-III Digit span mätt korttidsminne.
Det maximala antalet siffror är begränsat till 7. Siffersträngar lästes av välutbildade uppräknare.
Sedan ombads försökspersonerna att skriva om numret.
|
20 veckor
|
Kognitiv prestation: bearbetningshastighet
Tidsram: 20 veckor
|
WISC-III Kodning uppmätt bearbetningshastighet.
I testet presenteras symboler parade med siffror.
Sedan ombads försökspersoner att skriva om inom 120-talet.
Poängen 1 ges för varje rätt svar.
IST fångad bearbetningshastighet.
Välutbildade uppräknare bad försökspersonerna att läsa och memorera ett visst papper under 3 minuter.
Sedan svarade försökspersonerna på frågorna under 6 minuter.
|
20 veckor
|
Kognitiv prestation: prediktiv IQ
Tidsram: 20 veckor
|
Ravens standard progressiva matriser fångar prediktiv IQ.
Detta består av 5 grupper (10-15 frågor).
Försökspersonerna ombads att fylla i givna svarsblad.
|
20 veckor
|
Nutrition kunskap
Tidsram: 20 veckor
|
Frågeformuläret om näringskunskap genererades av teamet och administrerades med hjälp av slutet format i baslinje- och slutdatainsamling.
Frågeformuläret inkluderade 15 frågor som täckte följande tre delar av näringskunskap: optimerade matbaserade rekommendationer (4 frågor), anemi (4 frågor) och problemnäringsämnen och deras matkällor (7 frågor).
Ett positivt resultat korrigerades svar.
Andelen försökspersoner som hade rättat svar för varje fråga jämfördes mellan grupperna.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO RECFON
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alaofe H, Zee J, Dossa R, O'Brien HT. Education and improved iron intakes for treatment of mild iron-deficiency anemia in adolescent girls in southern Benin. Food Nutr Bull. 2009 Mar;30(1):24-36. doi: 10.1177/156482650903000103.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Wang D, Stewart D, Chang C, Shi Y. Effect of a school-based nutrition education program on adolescents' nutrition-related knowledge, attitudes and behaviour in rural areas of China. Environ Health Prev Med. 2015 Jul;20(4):271-8. doi: 10.1007/s12199-015-0456-4. Epub 2015 Mar 15.
- Blanton C. Improvements in iron status and cognitive function in young women consuming beef or non-beef lunches. Nutrients. 2013 Dec 27;6(1):90-110. doi: 10.3390/nu6010090.
- Hallberg L, Hulthen L, Garby L. Iron stores and haemoglobin iron deficits in menstruating women. Calculations based on variations in iron requirements and bioavailability of dietary iron. Eur J Clin Nutr. 2000 Aug;54(8):650-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601069.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RemajaASIK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Insatsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad