- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994861
Escala del componente de evitación del miedo (FACS) de la versión holandesa
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Lotte Janssens, Hasselt University
Validación y confiabilidad de la versión holandesa de la escala del componente de evitación del miedo (FACS)
Los trastornos musculoesqueléticos crónicos, como la lumbalgia y el dolor de cuello, son responsables de una enorme carga mundial.
La evitación del miedo (FA) puede ser un predictor de la transición de dolor lumbar subagudo a crónico.
En los pacientes con dolor de cuello, aquellos que tenían menos miedo de lastimarse el cuello tenían una mayor tolerancia al dolor, lo que podría tener un impacto positivo en su nivel de discapacidad.
Neblett, Mayer, Hartzell, Williams y Gatchel (2015) desarrollaron una nueva escala, la Escala del componente de evitación del miedo (FACS, por sus siglas en inglés) para evaluar la FA.
Consiste en un conjunto integral de constructos que aborda de manera más efectiva todos los aspectos críticos del concepto de AF que las escalas actuales.
Las escalas actuales han sido criticadas debido a los siguientes hallazgos: validez de construcción limitada, poca evidencia sobre la capacidad de respuesta al tratamiento, falta de puntajes de corte basados en evidencia y elementos que son demasiado estrechos o demasiado generales.
La nueva escala evalúa exhaustivamente todos los componentes cognitivos, emocionales y conductuales relacionados con la versión actualizada del modelo FA al combinar ítems de escalas conocidas en el contexto del modelo FA con ítems sobre la percepción de victimización y culpa relacionada con una lesión.
Actualmente falta una versión holandesa del FACS.
Posteriormente, el objetivo de este estudio es investigar diferentes propiedades psicométricas de la versión holandesa generada en pacientes con trastornos musculoesqueléticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liesbet De Baets, PhD, PT
- Número de teléfono: +3211286939
- Correo electrónico: Liesbet.DeBaets@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lotte Janssens, PhD, PT
- Número de teléfono: +3211292174
- Correo electrónico: LotteJanssens@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3590
- Lotte Janssens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los pacientes
- entre 18-80 años
- queja de dolor actual no se trata quirúrgicamente
- no estar siendo tratado actualmente por un fisioterapeuta por queja de dolor
- El idioma holandés es la lengua materna.
- Al menos 6 semanas de dolor Criterios de exclusión para todos los pacientes
- Dolor de origen no musculoesquelético (p. ej., tumor)
- enfermedad neurológica
- alteración de la cognición Criterios de inclusión para controles sanos
- No estar discapacitado debido al dolor MSK basado en el corte por cuestionario de discapacidad
- Entre 18-80 años
- El idioma holandés es la lengua materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con trastornos musculoesqueléticos
Pacientes con dolor de hombro, dolor de rodilla, dolor de cadera, dolor lumbar, dolor pélvico o dolor de cuello como queja principal de dolor, con una duración de 6 semanas o más
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Evaluación de la discapacidad y el comportamiento (mediante cuestionarios)
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Comparador falso: Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y género (sin dolor musculoesquelético)
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Evaluación de la discapacidad y el comportamiento (mediante cuestionarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala del componente de evitación del miedo (FACS)
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario que evalúa la evitación del miedo relacionada con el dolor (para todos los participantes) 20 ítems de 0 a 100
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día 0
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La escala del componente de evitación del miedo (FACS)
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario que evalúa la evitación del miedo relacionada con el dolor (para todos los participantes) 20 ítems de 0 a 100
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día 7
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) para pacientes con dolor de hombro
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de hombro) 30 ítems Rango puntuación total 0-100 Escala de 5 puntos
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día 0
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) para pacientes con dolor de hombro
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de hombro) 30 ítems Rango puntuación total 0-100 Escala de 5 puntos
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día 7
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Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) para pacientes con dolor de cadera
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de cadera) Subpuntuaciones por dominio 40 ítems escala de 5 puntos 5 dominios: síntomas (5 ítems), dolor (10 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), deporte y tiempo libre (4 ítems), calidad de vida (4 ítems)
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día 0
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Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) para pacientes con dolor de cadera
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de cadera) Subpuntuaciones por dominio 40 ítems escala de 5 puntos 5 dominios: síntomas (5 ítems), dolor (10 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), deporte y tiempo libre (4 ítems), calidad de vida (4 ítems)
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día 7
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) para pacientes con dolor de rodilla
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de rodilla) Subpuntuaciones por dominio 42 ítems 5 dominios: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), deportes y ocio (5 ítems), calidad de vida (4 ítems) escala Likert de 5 puntos
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día 0
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) para pacientes con dolor de rodilla
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de rodilla) Subpuntuaciones por dominio 42 ítems 5 dominios: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), deportes y ocio (5 ítems), calidad de vida (4 ítems) escala Likert de 5 puntos
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día 7
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Índice de discapacidad de Oswestry para pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor lumbar) 10 ítems Rango de puntuación total de 0-100
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día 0
|
Índice de discapacidad de Oswestry para pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor lumbar) 10 ítems Rango de puntuación total de 0-100
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día 7
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Índice de discapacidad del cuello para pacientes con dolor de cuello
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de cuello) 10 ítems Rango de puntuación total de 0-100
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día 0
|
Índice de discapacidad del cuello para pacientes con dolor de cuello
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación de la discapacidad (solo se utiliza en pacientes con dolor de cuello) 10 ítems Rango de puntuación total de 0-100
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día 7
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Cuestionario de creencias de miedo-evitación
Periodo de tiempo: día 0
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3 subescalas: actividad física (4 ítems; 0-30), trabajo (7 ítems; 0-66) y descanso (5 ítems)
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día 0
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Cuestionario de creencias de miedo-evitación
Periodo de tiempo: día 7
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3 subescalas: actividad física (4 ítems; 0-30), trabajo (7 ítems; 0-66) y descanso (5 ítems)
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día 7
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Escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario que evalúa la kinesiofobia relacionada con el dolor (para todos los participantes) 17 ítems puntuación total de 17-68
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día 0
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Escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario que evalúa la kinesiofobia relacionada con el dolor (para todos los participantes) 17 ítems puntuación total de 17-68
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día 7
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación del catastrofismo (para todos los participantes) 13 ítems Escala Likert de 5 puntos Puntuación total 0-52
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día 0
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación del catastrofismo (para todos los participantes) 13 ítems Escala Likert de 5 puntos Puntuación total 0-52
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día 7
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IEQ-Escala holandesa de injusticia percibida
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario que evalúa la injusticia percibida (para todos los participantes) 12 ítems Escala de Likert de 5 puntos Rango de puntaje total 0-48
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día 0
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IEQ-Escala holandesa de injusticia percibida
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario que evalúa la injusticia percibida (para todos los participantes) 12 ítems Escala de Likert de 5 puntos Rango de puntaje total 0-48
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día 7
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: día 0
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Cuestionario de evaluación de ansiedad y depresión (para todos los participantes) 2 subescalas: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems) Puntuación total 0-21 por subescala
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día 0
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de evaluación de ansiedad y depresión (para todos los participantes) 2 subescalas: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems) Puntuación total 0-21 por subescala
|
día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annick Timmermans, PhD, PT, Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Artralgia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor de cuello
- Dolor de hombro
- Trastornos somatomorfos
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Dolor musculoesquelético
Otros números de identificación del estudio
- 18.61/REVA18.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .