- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999671
Efecto del Proceso de Enfermería en la Calidad de Vida del Paciente con Implante de Marcapasos Definitivo
Efecto del Proceso de Enfermería a través de Patrones Funcionales en la Calidad de Vida del Paciente Adulto Mayor con Implante de Marcapasos Definitivo
El proceso de enfermería consiste en establecer intervenciones aplicando el método científico para la resolución de problemas de salud reales o potenciales de la persona, basado en cinco etapas: valoración, diagnóstico, planificación, ejecución y evaluación, que permite detectar las circunstancias y elementos que afectan la salud del adulto. la independencia y la influencia que tiene sobre su entorno, su calidad de vida, su rol familiar, social y psicológico.
MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con manejo estándar; evaluar el efecto del proceso de enfermería sobre la calidad de vida en pacientes adultos mayores que acuden o son remitidos al Hospital de Cardiología, Médico Nacional Siglo XXI, con alteraciones en la conducción ventricular atrio y requieren la instalación de un marcapasos permanente. La primera evaluación (Tiempo 0) se realizará a través de una entrevista con el instrumento SF36, traducido a varios idiomas y aplicado a múltiples estudios en México para su validación. Se formarán dos grupos para la comparación: el Grupo I se asignará a la gestión estándar; Grupo II: grupo de pacientes que también son tratados a través del proceso de enfermería con el modelo de Marjory Gordon con la intervención Manejo del marcapasos definitivo con actividades de educación e información. Se verificará para el control de calidad de la maniobra; a través de una lista de verificación. Como punto final se evaluará la calidad de vida mediante el uso del instrumento SF36 que consta de 36 ítems que exploran 8 dimensiones del estado de salud física, función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, social función, rol emocional y salud mental: considerando depresión, ansiedad, autocontrol y bienestar general; aplicando el sistema de evaluación de los patrones funcionales del modelo de Marjory Gordon, a través de encuestas. Análisis estadístico: Se utilizará la prueba de Chi cuadrado o exacta de Fisher según valores esperados, para variables cualitativas. Para variables cuantitativas, la U de Mann Whitney o la T de Student según su distribución. Se calculará el número a tratar y se realizará un análisis multivariado mediante regresión logística binaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes ingresados en el Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI y se les colocará marcapasos permanente por alteraciones en la conducción auriculoventricular que cumplan con los criterios de selección. Se les explicará en qué consiste la investigación y se les entregará un consentimiento informado para participar en el estudio, con todas las consideraciones éticas que comentaremos más adelante.
requieren controlar sus comorbilidades de acuerdo a la valoración de su médico tratante. Una vez aceptada su participación en el presente proyecto de investigación, la primera evaluación (Tiempo 0) se realizará a través de una entrevista con el instrumento SF36 versión en español que contiene un total de 36 preguntas, traducido a varios idiomas y aplicado a múltiples estudios en México para su validación. . La entrevista se realizará en dos partes y tendrá una duración aproximada de 15 a 20 minutos.
Una vez realizada la primera evaluación, se asignarán aleatoriamente, mediante el uso de tablas de números aleatorios, para recibir cuidados específicos por parte del personal de enfermería de la siguiente manera:
I. Grupo de intervención de enfermería convencional (Grupo I) que se refiere a la forma realizada hasta el momento, evaluación hemodinámica, verificación de marcapasos local, trazado electrocardiográfico, vigilancia y cuidado de la incisión, evaluación de síntomas después de la inserción del marcapasos, riesgos y interferencias, movilización y postura, complicaciones, información de cuidados e identificación de otras necesidades del adulto mayor en cuanto a movilidad, grado de dependencia, valoración del dolor, eliminación, dificultades nutricionales, de descanso y de relación familiares, laborales, conflictos afectivos, valores y religiosidad en algunos casos.
II. Grupo de intervención de enfermería a través del proceso de enfermería con el sistema Marjory Gordon (Grupo II).
- Comenzando con la etapa de evaluación por patrones funcionales: percepción-manejo de la salud, nutrición, eliminación, actividad y descanso, sueño y descanso, cognitivo perceptivo, autoconcepto-autopercepción, roles-relaciones, sexualidad-reproducción, afrontamiento-tolerancia al estrés , valores y creencias y la calidad de vida.
- Siguiendo la etapa diagnóstica de enfermería, se identifica el problema a través de etiquetas que lo definen como: Disminución del gasto cardíaco, riesgo de sangrado, protección ineficaz, dolor agudo, riesgo de desequilibrio de la temperatura corporal, deterioro de la deambulación, deterioro de la movilidad física, deterioro del intercambio gaseoso, disposición a mejorar la propia salud, privación del sueño, deterioro de la eliminación urinaria, estreñimiento, déficit de autocuidado, trastorno de la percepción sensorial, deterioro de la interacción social o conflicto de decisiones, desesperanza, baja autoestima, trastorno de la imagen corporal, ineficacia afrontamiento, ansiedad, miedo y desesperanza complementando la estructura del diagnóstico con factores de riesgo (por ejemplo: escaso conocimiento) y etiológicos (por ejemplo: frecuencia y ritmo cardíaco alterados), así como, con características definitorias (signos y síntomas) que pre Di el problema.
La etapa de planificación se realizará a través de los resultados esperados a partir de los problemas identificados como diagnósticos de enfermería y utilizando la clasificación de resultados esperados de enfermería (NOC) cada uno de ellos con un puntaje objetivo de mantener los resultados; incrementará; y las escalas de severo a ninguno, o de gravemente comprometido a no comprometido dependerán del resultado propuesto. Disminución del gasto cardíaco El resultado esperado será la efectividad de la bomba cardíaca que se medirá con indicadores como: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, pulsos periféricos. Del resultado esperado se derivarán las intervenciones de enfermería:
Intervención "Cuidados cardíacos" con actividades
- Observar los signos vitales con frecuencia
- Monitorear el estado cardiovascular
- Comprobar y comprobar el funcionamiento del marcapasos,
- Instruir al paciente sobre la importancia del informe inmediato de cualquier molestia torácica.
- Tome nota de los signos y síntomas significativos de la disminución del gasto cardíaco. • Intervención "Manejo del marcapasos definitivo" con actividades de
- Educación sobre los riesgos potenciales de alteraciones metabólicas (por ejemplo, potencial para aumentar los umbrales de ritmo o captura);
- La importancia de asistir a sus controles periódicos;
- Fuentes de mayor interferencia electromagnética (por ejemplo, equipos de soldadura por arco, transmisores de radio, estimuladores musculares electrónicos, altavoces de conciertos, taladros eléctricos, detectores de metales portátiles, resonancia magnética, radioterapia).
- Manténgase a unos 15 cm de distancia de los teléfonos móviles;
- Signos y síntomas de un marcapasos disfuncional (p. ej., bradicardia, mareos, debilidad, fatiga, malestar torácico, angina, disnea, ortopnea, edema, disnea paroxística nocturna, disnea de esfuerzo, hipotensión, síncope, paro cardíaco)
- La importancia de llevar en todo momento la tarjeta identificativa del fabricante.
- Información al paciente y la familia relacionada con la implantación del marcapasos (p. ej., indicaciones, funciones, códigos universales de programación, posibles complicaciones); relacionados con los efectos del tratamiento con marcapasos para reducir la incertidumbre, el miedo y la ansiedad del paciente acerca de los síntomas (p. ej., mareos, palpitaciones, dolor torácico, dificultad para respirar) relacionados con el tratamiento (edema del brazo o aumento) del calor);
- Enseñar al paciente a consultar las advertencias del fabricante cuando tenga dudas sobre los aparatos eléctricos.
- Cuarta etapa del proceso de enfermería ejecución de las intervenciones de enfermería (NIC) obtenidas a través de los resultados esperados (NOC).
Para evaluar la respuesta de los pacientes a las intervenciones de enfermería en su calidad de vida se realizará lo siguiente:
1. Antes del alta hospitalaria, se realizará la verificación del control de calidad de la maniobra, mediante una lista de verificación, sobre las indicaciones dadas por el personal de enfermería al paciente.
2. Un mes después del alta hospitalaria del paciente, durante el cual los pacientes son programados regularmente para consulta de seguimiento, luego de su evaluación médica de rutina, se realizará una entrevista donde haremos un total de 36 preguntas con 3 a 5 opciones de respuesta cada una, con el instrumento SF36. Los 36 ítems exploran 8 dimensiones del estado de salud física, función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental: considerando depresión, ansiedad, autocontrol y bienestar general ; aplicando el sistema de evaluación de los patrones funcionales del modelo de Marjory Gordon, a través de encuestas. La entrevista se realizará en dos partes y tendrá una duración aproximada de 15 a 20 minutos. (Resultado) El sistema de Empleadores Funcionales enfoca su atención en 11 ítems con importancia para la salud del individuo, familia o comunidad.
- Capacidad de la persona para identificar su estado de salud.
- Capacidad de la persona para identificar sus necesidades nutricionales.
- Identificar la función excretora (intestinal, urinaria y cutánea).
- Realización de las actividades y ejercicio que realiza la persona.
- Actividad del sueño conciliar
- Alteraciones sensoriales: Vistas auditivas, gustativas, táctiles y olfativas así como la presencia de dolor.
- Forma en que el paciente siente, siente, conoce de sí mismo.
- Manera de vivir con los demás.
- Se experimenta o expresa en forma de pensamientos, fantasías, deseos, creencias, actitudes, valores, actividades, prácticas, roles y relaciones.
- Manera de manejar el estrés.
- Valores, creencias que guían las decisiones y elecciones del individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años
- Cualquier género
- Que requieran la colocación de un marcapasos definitivo ya sea por vía endocárdica o epicárdica y no presenten ninguna complicación durante su instalación y estancia hospitalaria.
- Firma de consentimiento informado por escrito de aceptación para ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores con problemas neurológicos.
- Pacientes con otras patologías agregadas diferentes a las anomalías de la conducción auriculoventricular como enfermedades valvulares, infarto de miocardio, enfermedades congénitas, bloqueos auriculoventriculares postoperatorios, enfermedades neoplásicas, enfermedad renal terminal.
- Agotamiento del generador.
- Endocarditis.
- Enfermedades crónico degenerativas cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años.
- Portador de marcapasos anterior y que ingresa para reposición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INSTRUMENTO SF 36
Instrumento SF36 Versión en español, validado en España, traducido a varios idiomas y aplicado a múltiples estudios en México.
Los 36 ítems exploran 8 dimensiones: estado de salud física, función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental: considerando depresión, ansiedad, autocontrol y bienestar general .
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Método tradicional de atención de enfermería con lo que se hace todos los días, con el método a través del proceso de enfermería utilizando el lenguaje de enfermería como diagnóstico de enfermería, clasificación de las intervenciones de enfermería y resultados de enfermería.
Verificar que el grupo de control e intervención desarrollaron las actividades asignadas en cada caso.
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Comparador activo: Lista de Verificación
Verificar que las intervenciones de ambos grupos se llevaron a cabo
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Método tradicional de atención de enfermería con lo que se hace todos los días, con el método a través del proceso de enfermería utilizando el lenguaje de enfermería como diagnóstico de enfermería, clasificación de las intervenciones de enfermería y resultados de enfermería.
Verificar que el grupo de control e intervención desarrollaron las actividades asignadas en cada caso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del Proceso de Enfermería a través de Patrones Funcionales en la Calidad de Vida del Paciente Adulto Mayor con Implante de Marcapasos Definitivo
Periodo de tiempo: un año
|
Determinar el efecto del proceso de enfermería a través de los patrones funcionales en la calidad de vida del paciente adulto mayor con implante de marcapasos definitivo.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-2013-3604-7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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