- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03999671
Effekt af sygeplejeprocessen på livskvaliteten for patienten med definitiv pacemakerimplantation
Effekt af sygeplejeprocessen gennem funktionelle mønstre på livskvaliteten for den ældre voksne patient med definitiv pacemakerimplantation
Sygeplejeprocessen består i at etablere interventioner, der anvender den videnskabelige metode til løsning af reelle eller potentielle helbredsproblemer hos personen, baseret på fem faser: vurdering, diagnose, planlægning, udførelse og evaluering, som gør det muligt at opdage de omstændigheder og elementer, der påvirker den voksnes uafhængighed og den indflydelse han har på sit miljø, sin livskvalitet, sin familie, sociale og psykologiske rolle.
MATERIALE OG METODER: Klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret med standardstyring; at evaluere sygeplejeprocessens effekt på livskvaliteten hos ældre patienter, der kommer eller henvises til Kardiologisk Hospital, National Medical Century XXI, med ændringer i den ventrikulære atrielle ledning og kræver installation af en permanent pacemaker. Den første evaluering (tid 0) vil blive udført gennem et interview med SF36-instrumentet, oversat til flere sprog og anvendt på flere undersøgelser i Mexico til validering. To grupper vil blive dannet til sammenligning: Gruppe I vil blive tildelt standardledelse; Gruppe II: gruppe af patienter, der også behandles gennem sygeplejeprocessen med modellen af Marjory Gordon med interventionen Håndtering af den definitive pacemaker med uddannelse og informationsaktiviteter. Det vil blive verificeret til kvalitetskontrol af manøvren; gennem en tjekliste. Som et sidste punkt vil livskvaliteten blive evalueret ved brug af SF36-instrumentet, der består af 36 elementer, der udforsker 8 dimensioner af fysisk helbredstilstand, fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed: i betragtning af depression, angst, selvkontrol og generel velvære; anvendelse af vurderingssystemet for Marjory Gordon-modellens funktionelle mønstre gennem undersøgelser. Statistisk analyse: Chi square eller Fishers eksakte test vil blive brugt i henhold til forventede værdier, for kvalitative variable. For kvantitative variable, Mann Whitney U eller Students T i henhold til deres fordeling. Der vil være en beregning af det antal, der skal behandles, og en multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af en binær logistisk regression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på Cardiology Hospital, National Medical Center Century XXI, vil blive inkluderet, og en permanent pacemaker vil blive installeret på grund af ændringer i atrioventrikulær ledning, der opfylder udvælgelseskriterierne. De vil blive forklaret, hvad forskningen består af, og de vil få en informeret samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen med alle de etiske overvejelser, som vi vil diskutere senere.
de har brug for at kontrollere deres komorbiditeter i henhold til vurderingen af deres behandlende læge. Efter at have accepteret deres deltagelse i dette forskningsprojekt, vil den første evaluering (tid 0) blive udført gennem et interview med instrumentet SF36 spansk version indeholdende i alt 36 spørgsmål, oversat til flere sprog og anvendt på flere undersøgelser i Mexico for dets validering . Interviewet vil blive gennemført i to dele og vil vare cirka 15 til 20 minutter.
Når den første evaluering er gennemført, vil de tilfældigt, ved hjælp af tilfældige taltabeller, tildele specifik pleje fra plejepersonalet på følgende måde:
I. Gruppe af konventionel sygeplejeintervention (Gruppe I), der refererer til den form, der er udført indtil nu, hæmodynamisk vurdering, lokal pacemakerverifikation, elektrokardiografisk sporing, overvågning og pleje af snittet, vurdering af symptomer efter indsættelse af pacemakeren, risici og forstyrrelser, mobilisering og kropsholdning, komplikationer, omsorgsinformation og identifikation af ældres andre behov med hensyn til mobilitet, grad af afhængighed, smertevurdering, eliminering, ernærings-, hvile- og parforholdsproblemer familie, arbejde, følelsesmæssige konflikter, værdier og religiøsitet i nogle sager.
II. Sygeplejeinterventionsgruppe gennem sygeplejeprocessen med Marjory Gordon systemet (Gruppe II).
- Startende med vurderingsstadiet efter funktionelle mønstre: sundhedsperception-ledelse, ernæring, eliminering, aktivitet og hvile, søvn og hvile, perceptuel kognitiv, selv-koncept-selv-perception, rolle-forhold, seksualitet-reproduktion, mestring-tolerance af stress , værdier og overbevisninger og livskvalitet.
- Efter sygeplejens diagnostiske fase identificeres problemet ved hjælp af etiketter, der definerer det som: Fald i hjertevolumen, risiko for blødning, ineffektiv beskyttelse, akutte smerter, risiko for ubalance i kropstemperaturen, forringelse af ambulation, forringelse af fysisk mobilitet, forringelse af gasudveksling, disposition til at forbedre ens helbred, søvnmangel, forringelse af urineliminering, forstoppelse, egenomsorgsmangel, sensorisk perceptionsforstyrrelse, forringelse af social interaktion eller beslutningskonflikt, håbløshed, lavt selvværd, kropsforstyrrelse, ineffektiv mestring, angst, frygt og håbløshed, der supplerer diagnosens struktur med risikofaktorer (for eksempel: dårlig viden) og ætiologiske (for eksempel: ændret frekvens og hjertefrekvens), samt med definerende karakteristika (tegn og symptomer), der før Sig problemet.
Planlægningsfasen vil blive udført gennem forventede resultater fra de problemer, der er identificeret som sygeplejediagnoser, og ved at anvende klassifikationen af forventede sygeplejeresultater (NOC) hver af dem med en målscore om at opretholde resultater; vil stige; og skalaer fra alvorlig til ingen eller fra alvorligt kompromitteret til uengageret vil afhænge af det foreslåede resultat. Nedsat hjertevolumen Det forventede resultat vil være effektiviteten af hjertepumpen, som vil blive målt med indikatorer som: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, perifere pulser. Ud fra det forventede resultat vil sygeplejeinterventioner blive udledt:
Intervention "Hjertepleje" med aktiviteter
- Observerer vitale tegn ofte
- Overvåg kardiovaskulær status
- Kontroller og kontroller driften af pacemakeren,
- Instruer patienten om vigtigheden af øjeblikkelig indberetning af ethvert ubehag i brystet.
- Vær opmærksom på de væsentlige tegn og symptomer på nedsat hjertevolumen. • Intervention "Ledelse af den definitive pacemaker" med aktiviteter af
- Undervisning om de potentielle risici ved metaboliske ændringer (f.eks. potentiale til at øge tærsklerne for rytme eller indfangning);
- Vigtigheden af at deltage i deres periodiske kontroller;
- Kilder til højere elektromagnetisk interferens (f.eks. buesvejseudstyr, radiosendere, elektroniske muskelstimulatorer, koncerthøjttalere, elektriske boremaskiner, håndholdte metaldetektorer, magnetisk resonans, strålebehandling).
- Hold ca. 15 cm væk fra mobiltelefoner;
- Tegn og symptomer på en dysfunktionel pacemaker (f.eks. bradykardi, svimmelhed, svaghed, træthed, ubehag i brystet, angina, dyspnø, orthopnø, ødem, paroxysmal natlig dyspnø, anstrengelsesdyspnø, hypotension, synkope, hjertestop)
- Vigtigheden af at bære producentens identifikationskort til enhver tid.
- Information til patienten og familien relateret til implantationen af pacemakeren (f.eks. indikationer, funktioner, universelle programmeringskoder, potentielle komplikationer); relateret til virkningerne af pacemakerbehandling for at reducere patientens usikkerhed, frygt og angst for symptomer (f.eks. svimmelhed, hjertebanken, brystsmerter, åndenød) relateret til behandling (armødem eller forstærkning) af varme);
- Lær patienten at tjekke producentens advarsler, når du er i tvivl om elektriske apparater.
- Fjerde fase af sygeplejeprocessen eksekvering af sygeplejeinterventioner (NIC) opnået gennem de forventede resultater (NOC).
For at evaluere patienternes respons på sygeplejeinterventioner i deres livskvalitet, vil følgende blive gjort:
1. Inden udskrivelse fra hospitalet vil der blive udført verifikation af kvalitetskontrol af manøvren ved hjælp af en tjekliste på de indikationer, som plejepersonalet giver patienten.
2. En måned efter patientens sygehusudskrivning, hvor patienterne løbende er planlagt til opfølgende konsultation, vil der efter deres rutinemæssige lægelige vurdering blive gennemført en samtale, hvor vi i alt laver 36 spørgsmål med hver 3 til 5 svarmuligheder, med SF36-instrumentet. De 36 punkter udforsker 8 dimensioner af tilstanden fysisk sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed: overvejer depression, angst, selvkontrol og generelt velvære ; anvendelse af vurderingssystemet for Marjory Gordon-modellens funktionelle mønstre gennem undersøgelser. Interviewet vil blive gennemført i to dele og vil vare cirka 15 til 20 minutter. (Resultat) Systemet fra Functional Employers fokuserer sin opmærksomhed på 11 punkter med betydning for individets, familiens eller samfundets sundhed.
- Personens evne til at identificere deres helbredstilstand.
- Personens evne til at identificere deres ernæringsbehov.
- Identificer udskillelsesfunktionen (tarm, urin og hud).
- Realisering af de aktiviteter og øvelser, som personen udfører.
- Conciliar søvnaktivitet
- Sanseændringer: Høre-, smags-, taktil- og lugtesyn samt tilstedeværelse af smerte.
- Form, hvor patienten føler, følelser, viden om sig selv.
- Måde at leve sammen med andre.
- Det opleves eller udtrykkes i form af tanker, fantasier, ønsker, overbevisninger, holdninger, værdier, aktiviteter, praksisser, roller og relationer.
- Måde at håndtere stress på.
- Værdier, overbevisninger, der styrer den enkeltes beslutninger og valg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 60 år
- Ethvert køn
- Det kræver anbringelse af en definitiv pacemaker enten ad endokardie eller epikardievej og giver ingen komplikationer under installationen og hospitalsopholdet.
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke om accept af at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ældre voksne med neurologiske problemer.
- Patienter med andre aggregerede patologier, der adskiller sig fra atrioventrikulære ledningsabnormaliteter, såsom klapsygdomme, myokardieinfarkt, medfødte sygdomme, postoperative atrioventrikulære blokeringer, neoplastiske sygdomme, nyresygdom i slutstadiet.
- Generatorudtømning.
- Endokarditis.
- Kroniske degenerative sygdomme, hvis levetid er mindre end 2 år.
- Tidligere pacemakerholder, og som du indtaster til udskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: INSTRUMENT SF 36
Instrument SF36 Spansk version, valideret i Spanien, oversat til flere sprog og anvendt på flere studier i Mexico.
De 36 punkter udforsker 8 dimensioner: tilstanden af fysisk sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed: overvejer depression, angst, selvkontrol og generelt velvære .
|
Traditionel sygeplejemetode med det, der udføres hver dag, hvor metoden gennem sygeplejeprocessen anvender sygeplejesprog som sygeplejediagnose, klassifikation af sygeplejeinterventioner og sygeplejefaglige resultater.
Bekræft, at kontrol- og interventionsgruppen udviklede de tildelte aktiviteter i hvert enkelt tilfælde.
|
Aktiv komparator: Tjekliste
Bekræft, at interventionerne fra begge grupper blev udført
|
Traditionel sygeplejemetode med det, der udføres hver dag, hvor metoden gennem sygeplejeprocessen anvender sygeplejesprog som sygeplejediagnose, klassifikation af sygeplejeinterventioner og sygeplejefaglige resultater.
Bekræft, at kontrol- og interventionsgruppen udviklede de tildelte aktiviteter i hvert enkelt tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af sygeplejeprocessen gennem funktionelle mønstre på livskvaliteten for den ældre voksne patient med definitiv pacemakerimplantation
Tidsramme: et år
|
At bestemme effekten af sygeplejeprocessen gennem funktionsmønstrene på livskvaliteten hos den ældre voksne patient med definitiv pacemakerimplantation.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2013-3604-7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Pædagogisk
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater