- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03999671
Auswirkung des Pflegeprozesses auf die Lebensqualität des Patienten mit definitiver Schrittmacherimplantation
Einfluss des Pflegeprozesses durch funktionelle Muster auf die Lebensqualität des älteren erwachsenen Patienten mit definitiver Schrittmacherimplantation
Der Pflegeprozess besteht aus der Festlegung von Interventionen, die die wissenschaftliche Methode zur Lösung tatsächlicher oder potenzieller Gesundheitsprobleme der Person anwenden, basierend auf fünf Phasen: Beurteilung, Diagnose, Planung, Durchführung und Bewertung, die es ermöglichen, die Umstände und Elemente zu erkennen, die sich auf den Erwachsenen auswirken Unabhängigkeit und den Einfluss, den er auf sein Umfeld, seine Lebensqualität, seine familiäre, soziale und psychologische Rolle hat.
MATERIAL UND METHODEN: Klinische Studie, randomisiert, kontrolliert mit Standardmanagement; um die Auswirkung des Pflegeprozesses auf die Lebensqualität älterer Patienten zu bewerten, die mit Veränderungen der ventrikulären atrialen Erregungsleitung in das Kardiologische Krankenhaus des National Medical Century XXI kommen oder dort überwiesen werden und die Installation eines permanenten Schrittmachers benötigen. Die erste Evaluation (Zeitpunkt 0) wird durch ein Interview mit dem SF36-Instrument durchgeführt, in mehrere Sprachen übersetzt und für mehrere Studien in Mexiko zur Validierung angewendet. Zum Vergleich werden zwei Gruppen gebildet: Gruppe I wird der Standardverwaltung zugeordnet; Gruppe II: Gruppe von Patienten, die durch den Pflegeprozess auch mit dem Modell von Marjory Gordon mit der Intervention Handhabung des definitiven Schrittmachers mit Aufklärungs- und Informationsaktivitäten behandelt werden. Es wird zur Qualitätskontrolle des Manövers verifiziert; durch eine Checkliste. Als letzter Punkt wird die Lebensqualität durch die Verwendung des SF36-Instruments bewertet, das aus 36 Items besteht, die 8 Dimensionen des Zustands der körperlichen Gesundheit, der körperlichen Funktion, der körperlichen Rolle, des Körperschmerzes, der allgemeinen Gesundheit, der Vitalität und des Sozialen untersuchen Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit: Berücksichtigung von Depressionen, Angstzuständen, Selbstbeherrschung und allgemeinem Wohlbefinden; Anwendung des Bewertungssystems der Funktionsmuster des Marjory-Gordon-Modells durch Umfragen. Statistische Analyse: Für qualitative Variablen wird der Chi-Quadrat- oder der exakte Fisher-Test gemäß den erwarteten Werten verwendet. Für quantitative Variablen das Mann-Whitney-U oder das Student-T entsprechend ihrer Verteilung. Es wird eine Berechnung der zu behandelnden Anzahl durchgeführt, und es wird eine multivariate Analyse unter Verwendung einer binären logistischen Regression durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in das Kardiologie-Krankenhaus des National Medical Center Century XXI aufgenommen wurden, werden aufgenommen und aufgrund von Veränderungen in der atrioventrikulären Überleitung, die die Auswahlkriterien erfüllen, wird ein permanenter Schrittmacher installiert. Ihnen wird erklärt, woraus die Forschung besteht, und sie erhalten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie mit allen ethischen Erwägungen, die wir später besprechen werden.
sie müssen ihre Komorbiditäten nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes kontrollieren. Nachdem sie ihre Teilnahme an dem vorliegenden Forschungsprojekt akzeptiert haben, wird die erste Bewertung (Zeitpunkt 0) durch ein Interview mit dem Instrument SF36 in der spanischen Version durchgeführt, das insgesamt 36 Fragen enthält, die in mehrere Sprachen übersetzt und für ihre Validierung in mehreren Studien in Mexiko angewendet werden . Das Interview wird in zwei Teilen durchgeführt und dauert etwa 15 bis 20 Minuten.
Sobald die erste Bewertung durchgeführt wurde, werden sie anhand von Zufallszahlentabellen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine bestimmte Pflege durch das Pflegepersonal auf folgende Weise zu erhalten:
I. Gruppe der konventionellen Pflegeinterventionen (Gruppe I), die sich auf die bisher durchgeführte Form bezieht, hämodynamische Beurteilung, Überprüfung des lokalen Schrittmachers, elektrokardiographische Aufzeichnung, Überwachung und Pflege der Inzision, Beurteilung der Symptome nach dem Einsetzen des Schrittmachers, Risiken und Störungen, Mobilisation und Körperhaltung, Komplikationen, Pflegehinweise und Ermittlung anderer Bedürfnisse älterer Menschen in Bezug auf Mobilität, Abhängigkeitsgrad, Schmerzbeurteilung, Beseitigung, Ernährungs-, Ruhe- und Beziehungsschwierigkeiten, Familie, Arbeit, emotionale Konflikte, Werte und Religiosität Fälle.
II. Pflegeinterventionsgruppe durch den Pflegeprozess mit dem Marjory-Gordon-System (Gruppe II).
- Beginnend mit der Bewertungsphase nach Funktionsmustern: Gesundheitswahrnehmung-Management, Ernährung, Ausscheidung, Aktivität und Ruhe, Schlaf und Ruhe, Wahrnehmungskognitive, Selbstkonzept-Selbstwahrnehmung, Rollenbeziehungen, Sexualität-Reproduktion, Coping-Toleranz von Stress , Werte und Überzeugungen und die Lebensqualität.
- Nach der diagnostischen Phase der Pflege wird das Problem durch Etiketten identifiziert, die es wie folgt definieren: Verringerung des Herzzeitvolumens, Blutungsrisiko, unwirksamer Schutz, akute Schmerzen, Risiko eines Ungleichgewichts der Körpertemperatur, Verschlechterung der Gehfähigkeit, Verschlechterung der körperlichen Mobilität, Verschlechterung des Gasaustausches, Neigung zur Verbesserung der Gesundheit, Schlafentzug, Verschlechterung der Harnausscheidung, Verstopfung, Selbstversorgungsdefizit, Störung der Sinneswahrnehmung, Verschlechterung der sozialen Interaktion oder Entscheidungskonflikte, Hoffnungslosigkeit, geringes Selbstwertgefühl, Körperbildstörung, wirkungslos Bewältigung, Angst, Angst und Hoffnungslosigkeit Ergänzung der Struktur der Diagnose mit Risikofaktoren (z. B.: schlechtes Wissen) und ätiologischen (z. B.: veränderte Frequenz und Herzfrequenz) sowie mit definierenden Merkmalen (Anzeichen und Symptome), die prä Sagen Sie das Problem.
Die Planungsphase wird anhand der erwarteten Ergebnisse aus den als Pflegediagnosen identifizierten Problemen und unter Verwendung der Klassifikation der erwarteten Pflegeergebnisse (NOC) durchgeführt, von denen jeder eine Zielpunktzahl für die Aufrechterhaltung der Ergebnisse hat; wird steigen; und die Skalen von schwer bis nicht vorhanden oder von ernsthaft gefährdet bis nicht festgelegt hängen vom vorgeschlagenen Ergebnis ab. Verringertes Herzzeitvolumen Das erwartete Ergebnis wird die Wirksamkeit der Herzpumpe sein, die anhand von Indikatoren gemessen wird wie: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, peripherer Puls. Aus dem erwarteten Ergebnis werden pflegerische Interventionen abgeleitet:
Intervention "Herzversorgung" mit Aktivitäten
- Häufiges Beobachten der Vitalzeichen
- Überwachen Sie den kardiovaskulären Status
- Überprüfen und überprüfen Sie die Funktion des Herzschrittmachers,
- Weisen Sie den Patienten darauf hin, wie wichtig es ist, Brustbeschwerden sofort zu melden.
- Beachten Sie die signifikanten Anzeichen und Symptome einer verminderten Herzleistung. • Intervention „Management des definitiven Schrittmachers“ mit Aktivitäten von
- Aufklärung über die potenziellen Risiken von Stoffwechselveränderungen (z. B. potenzielle Erhöhung der Rhythmus- oder Capture-Schwellenwerte);
- Die Wichtigkeit, an ihren regelmäßigen Kontrollen teilzunehmen;
- Quellen höherer elektromagnetischer Störungen (z. B. Lichtbogenschweißgeräte, Funksender, elektronische Muskelstimulatoren, Konzertlautsprecher, Bohrmaschinen, Handmetalldetektoren, Magnetresonanz, Strahlentherapie).
- Halten Sie etwa 15 cm Abstand zu Mobiltelefonen;
- Anzeichen und Symptome eines funktionsgestörten Schrittmachers (z. B. Bradykardie, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit, Brustbeschwerden, Angina pectoris, Dyspnoe, Orthopnoe, Ödeme, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Hypotonie, Synkope, Herzstillstand)
- Die Wichtigkeit, die Identifikationskarte des Herstellers immer bei sich zu haben.
- Informationen für den Patienten und die Familie im Zusammenhang mit der Implantation des Herzschrittmachers (z. B. Indikationen, Funktionen, universelle Programmiercodes, mögliche Komplikationen); im Zusammenhang mit den Wirkungen einer Behandlung mit Schrittmachern zur Verringerung der Unsicherheit, Furcht und Besorgnis des Patienten über Symptome (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit) im Zusammenhang mit der Behandlung (Armödem oder Augmentation) von Hitze);
- Weisen Sie den Patienten an, im Zweifelsfall die Warnhinweise des Herstellers zu Elektrogeräten zu überprüfen.
- Vierte Phase des Pflegeprozesses Durchführung von Pflegeinterventionen (NIC) durch die erwarteten Ergebnisse (NOC).
Um die Reaktion von Patienten auf pflegerische Interventionen in ihrer Lebensqualität zu bewerten, wird Folgendes getan:
1. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Überprüfung der Qualitätskontrolle des Manövers anhand einer Checkliste anhand der Anweisungen des Pflegepersonals an den Patienten durchgeführt.
2. Einen Monat nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, in dem die Patienten regelmäßig zur Nachsorge eingeplant sind, wird nach ihrer routinemäßigen medizinischen Untersuchung ein Interview durchgeführt, in dem wir insgesamt 36 Fragen mit jeweils 3 bis 5 Antwortmöglichkeiten stellen. mit dem SF36-Instrument. Die 36 Items untersuchen 8 Dimensionen des Zustands der körperlichen Gesundheit, der körperlichen Funktion, der körperlichen Rolle, des Körperschmerzes, der allgemeinen Gesundheit, der Vitalität, der sozialen Funktion, der emotionalen Rolle und der psychischen Gesundheit: unter Berücksichtigung von Depression, Angst, Selbstbeherrschung und allgemeinem Wohlbefinden ; Anwendung des Bewertungssystems der Funktionsmuster des Marjory-Gordon-Modells durch Umfragen. Das Interview wird in zwei Teilen durchgeführt und dauert etwa 15 bis 20 Minuten. (Ergebnis) Das System von Functional Employers konzentriert seine Aufmerksamkeit auf 11 Punkte mit Bedeutung für die Gesundheit des Einzelnen, der Familie oder der Gemeinschaft.
- Fähigkeit der Person, ihren Gesundheitszustand zu identifizieren.
- Fähigkeit der Person, ihre Ernährungsbedürfnisse zu erkennen.
- Identifizieren Sie die Ausscheidungsfunktion (Darm, Harn und Haut).
- Verwirklichung der von der Person durchgeführten Aktivitäten und Übungen.
- Konziliare Schlafaktivität
- Sensorische Veränderungen: Hör-, Geschmacks-, Tast- und Geruchswahrnehmungen sowie das Vorhandensein von Schmerzen.
- Form, in der der Patient fühlt, Gefühle, Wissen über sich selbst.
- Art, mit anderen zu leben.
- Sie wird in Form von Gedanken, Fantasien, Wünschen, Überzeugungen, Einstellungen, Werten, Aktivitäten, Praktiken, Rollen und Beziehungen erfahren oder ausgedrückt.
- Weg, mit Stress umzugehen.
- Werte, Überzeugungen, die die Entscheidungen und Entscheidungen des Einzelnen leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 60 Jahre
- Jedes Geschlecht
- Diese erfordern die Platzierung eines endgültigen Schrittmachers entweder auf endokardialem oder epikardialem Weg und stellen während seiner Installation und seines Krankenhausaufenthalts keine Komplikationen dar.
- Unterschrift der schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene mit neurologischen Problemen.
- Patienten mit anderen aggregierten Pathologien, die sich von atrioventrikulären Überleitungsstörungen unterscheiden, wie Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt, angeborene Erkrankungen, postoperative atrioventrikuläre Blockaden, neoplastische Erkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium.
- Erschöpfung des Generators.
- Endokarditis.
- Chronisch degenerative Erkrankungen, deren Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt.
- Vorheriger Schrittmacherträger, den Sie zum Austausch eingeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: INSTRUMENT SF 36
Spanische Version des Instruments SF36, in Spanien validiert, in mehrere Sprachen übersetzt und in mehreren Studios in Mexiko angewendet.
Die 36 Items untersuchen 8 Dimensionen: Zustand der körperlichen Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit: unter Berücksichtigung von Depressionen, Angstzuständen, Selbstbeherrschung und allgemeinem Wohlbefinden .
|
Traditionelle Methode der Pflege mit dem, was jeden Tag getan wird, mit der Methode durch den Pflegeprozess unter Verwendung der Pflegesprache als Pflegediagnose, Klassifizierung von Pflegeinterventionen und Pflegeergebnissen.
Überprüfen Sie, ob die Kontroll- und Interventionsgruppe die zugewiesenen Aktivitäten in jedem Fall entwickelt haben.
|
|
Aktiver Komparator: Checkliste
Überprüfen Sie, ob die Interventionen beider Gruppen durchgeführt wurden
|
Traditionelle Methode der Pflege mit dem, was jeden Tag getan wird, mit der Methode durch den Pflegeprozess unter Verwendung der Pflegesprache als Pflegediagnose, Klassifizierung von Pflegeinterventionen und Pflegeergebnissen.
Überprüfen Sie, ob die Kontroll- und Interventionsgruppe die zugewiesenen Aktivitäten in jedem Fall entwickelt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Pflegeprozesses durch funktionelle Muster auf die Lebensqualität des älteren erwachsenen Patienten mit definitiver Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bestimmung der Wirkung des Pflegeprozesses durch die funktionellen Muster auf die Lebensqualität des älteren erwachsenen Patienten mit definitiver Schrittmacherimplantation.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2013-3604-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
Klinische Studien zur Lehrreich
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNoch keine RekrutierungPflegeunterrichtspädagogik | Konversations -KI -Krankenpflegeausbildung ernstes Spiel
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghAbgeschlossenSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmAbgeschlossenKindesmissbrauch | Mundhygiene | Kindesvernachlässigung | Kindesmisshandlung | Sexueller Missbrauch von Kindern | Zahnärztliche VernachlässigungNorwegen
-
Université de MontréalUnbekanntChirurgische Ausbildung | Fortgeschrittene Nähfähigkeiten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAbgeschlossenEvidenzbasierte PraxisBrasilien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoNoch keine RekrutierungNeu diagnostizierter Brustkrebs | Brustkrebs bei FrauenVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen