- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03999671
Hoitoprosessin vaikutus lopullisen sydämentahdistimen istutuksen saaneen potilaan elämänlaatuun
Hoitoprosessin vaikutus toiminnallisten mallien kautta iäkkään aikuispotilaan elämänlaatuun, jolla on lopullinen sydämentahdistin-istutus
Hoitoprosessi koostuu tieteellistä menetelmää soveltavien interventioiden perustamisesta henkilön todellisten tai mahdollisten terveysongelmien ratkaisemiseksi, jotka perustuvat viiteen vaiheeseen: arviointi, diagnoosi, suunnittelu, toteutus ja arviointi, jonka avulla voidaan havaita olosuhteet ja tekijät, jotka vaikuttavat aikuisen terveyteen. riippumattomuus ja vaikutus, joka hänellä on ympäristöönsä, elämänlaatuunsa, perheeseensä, sosiaaliseen ja psykologiseen rooliinsa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tavanomaisella johdolla; arvioida hoitoprosessin vaikutusta elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, jotka tulevat tai lähetetään Cardiology Hospital -sairaalaan, National Medical Century XXI, joilla on muutoksia kammioiden eteisen johtumisessa ja jotka vaativat pysyvän sydämentahdistimen asennuksen. Ensimmäinen arviointi (aika 0) suoritetaan haastattelulla SF36-instrumentilla, käännetään useille kielille ja sovelletaan useisiin tutkimuksiin Meksikossa validointia varten. Vertailun vuoksi muodostetaan kaksi ryhmää: Ryhmä I siirretään vakiojohtamiseen; Ryhmä II: ryhmä potilaita, joita hoidetaan myös hoitoprosessin kautta Marjory Gordonin mallilla interventiolla. Lopullisen sydämentahdistimen käsittely koulutus- ja tiedotustoiminnalla. Se varmistetaan liikkeen laadunvalvontaa varten; tarkistuslistan kautta. Lopuksi elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF36-instrumenttia, joka koostuu 36 kohteesta, jotka tutkivat fyysisen terveyden tilan, fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun, yleisen terveydentilan, elinvoiman, sosiaalisen tilan 8 ulottuvuutta. toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys: huomioiden masennus, ahdistus, itsehillintä ja yleinen hyvinvointi; soveltamalla Marjory Gordon -mallin toimintamallien arviointijärjestelmää kyselyjen avulla. Tilastollinen analyysi: Khi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään odotettujen arvojen mukaisesti kvalitatiivisille muuttujille. Kvantitatiivisille muuttujille Mann Whitney U tai Studentin T niiden jakautumisen mukaan. Lasketaan käsiteltävä määrä ja suoritetaan monimuuttujaanalyysi käyttämällä binaarista logistista regressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiologian sairaalaan, National Medical Center Century XXI, otetut potilaat otetaan mukaan ja pysyvä sydämentahdistin asennetaan valintakriteerit täyttävien atrioventrikulaarisen johtumismuutosten vuoksi. Heille selitetään, mistä tutkimus koostuu, ja heille annetaan tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseen, kaikkine eettisine seikkoineen, joista keskustelemme myöhemmin.
Heidän on hallittava muita sairauksiaan hoitavan lääkärin arvion mukaan. Kun heidän osallistumisensa tähän tutkimusprojektiin on hyväksytty, ensimmäinen arviointi (aika 0) suoritetaan haastattelulla instrumentilla SF36 espanjankielinen versio, joka sisältää yhteensä 36 kysymystä, käännetty useille kielille ja jota sovelletaan useisiin tutkimuksiin Meksikossa sen validoimiseksi. . Haastattelu tehdään kahdessa osassa ja kestää noin 15-20 minuuttia.
Kun ensimmäinen arviointi on suoritettu, he valitsevat satunnaisesti satunnaislukutaulukoiden avulla hoitohenkilöstön erityishuollon seuraavasti:
I. Konventionaalisen hoitotyön ryhmä (ryhmä I), joka viittaa tähän mennessä suoritettuun muotoon, hemodynaaminen arviointi, paikallisen tahdistimen tarkastus, elektrokardiografinen jäljitys, viillon seuranta ja hoito, oireiden arviointi sydämentahdistimen asettamisen jälkeen, riskit ja häiriöt, mobilisaatio ja asento, komplikaatiot, hoitotiedot ja vanhusten muiden tarpeiden tunnistaminen liikkuvuuden, riippuvuuden asteen, kivun arvioinnin, eliminoinnin, ravitsemuksen, lepo- ja parisuhteen vaikeudet perhe-, työ-, emotionaaliset ristiriidat, arvot ja uskonnollisuus joissakin tapauksissa tapauksia.
II. Hoitotyöryhmä hoitotyöprosessin kautta Marjory Gordon -järjestelmällä (Ryhmä II).
- Arviointivaiheesta alkaen toiminnallisten mallien mukaan: terveyden havainnointi-hallinta, ravitsemus, eliminaatio, aktiivisuus ja lepo, uni ja lepo, havaintokognitiivinen, itsekäsitys-itsenäkemys, roolisuhteet, seksuaalisuus-lisääntyminen, stressin sietokyky , arvot ja uskomukset sekä elämänlaatu.
- Hoitotyön diagnostisen vaiheen jälkeen ongelma tunnistetaan etiketeillä, jotka määrittelevät sen seuraavasti: Sydämen minuuttitilavuuden lasku, verenvuotoriski, tehoton suoja, akuutti kipu, ruumiinlämpöepätasapainon riski, liikkuvuuden heikkeneminen, fyysisen liikkuvuuden heikkeneminen, heikkeneminen kaasunvaihto, halu parantaa terveyttä, univaje, virtsan erittymisen heikkeneminen, ummetus, itsehoidon puute, aistihavainnon häiriö, sosiaalisen vuorovaikutuksen huononeminen tai päätöksien ristiriita, toivottomuus, huono itsetunto, kehonkuvahäiriö, tehoton selviytymistä, ahdistusta, pelkoa ja toivottomuutta, jotka täydentävät diagnoosin rakennetta riskitekijöillä (esim. huono tieto) ja etiologisilla (esim.: muuttunut taajuus ja syke) sekä määrittelevillä ominaisuuksilla (merkit ja oireet), jotka ennaltaehkäisevät Kerro ongelma.
Suunnitteluvaihe toteutetaan hoitotyödiagnoosiksi tunnistettujen ongelmien odotettujen tulosten perusteella ja käyttäen odotettujen hoitotulosten luokittelua (NOC), joista kukin saavuttaa ylläpitotulosten tavoitepistemäärän; lisääntyy; ja asteikot vakavasta ei-none- tai vakavasti vaarantuneesta sitoutumattomaan riippuu ehdotetusta tuloksesta. Vähentynyt sydämen minuuttitilavuus Odotettu tulos on sydänpumpun tehokkuus, jota mitataan indikaattoreilla, kuten systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, perifeeriset pulssit. Odotetusta tuloksesta johdetaan hoitotyön interventiot:
Interventio "Sydänhoito" aktiviteetteineen
- Elintoimintojen tarkkaileminen usein
- Seuraa sydän- ja verisuonijärjestelmän tilaa
- Tarkista ja tarkista sydämentahdistimen toiminta,
- Kerro potilaalle, kuinka tärkeää on ilmoittaa välittömästi kaikista rintakipuista.
- Huomioi sydämen tilavuuden heikkenemisen merkittävät merkit ja oireet. • Interventio "Tämän sydämentahdistimen hallinta" toimenpiteillä
- Koulutus metabolisten muutosten mahdollisista riskeistä (esim. mahdollisuus nostaa rytmin tai sieppauksen kynnysarvoja);
- Heidän määräaikaistarkastuksiinsa osallistumisen tärkeys;
- Korkeamman sähkömagneettisen häiriön lähteet (esim. kaarihitsauslaitteet, radiolähettimet, elektroniset lihasstimulaattorit, konserttikaiuttimet, sähköporat, kädessä pidettävät metallinilmaisimet, magneettiresonanssi, sädehoito).
- Pidä noin 15 cm:n etäisyydellä matkapuhelimista;
- Häiriöllisen sydämentahdistimen merkit ja oireet (esim. bradykardia, huimaus, heikkous, väsymys, epämukava tunne rinnassa, angina pectoris, hengenahdistus, ortopnea, turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, rasitushengitys, hypotensio, pyörtyminen, sydämenpysähdys)
- Valmistajan henkilöllisyystodistuksen pitäminen aina mukana.
- Potilaalle ja hänen perheelleen annettavat tiedot sydämentahdistimen implantoinnista (esim. indikaatiot, toiminnot, yleiset ohjelmointikoodit, mahdolliset komplikaatiot); liittyvät sydämentahdistinhoidon vaikutuksiin vähentämään potilaan epävarmuutta, pelkoa ja ahdistusta oireista (esim. huimaus, sydämentykytys, rintakipu, hengenahdistus), jotka liittyvät hoitoon (käsivarren turvotus tai kuumuuden lisääntyminen);
- Opeta potilasta tarkistamaan valmistajan varoitukset, jos hän on epävarma sähkölaitteista.
- Hoitotyöprosessin neljäs vaihe odotettujen tulosten (NOC) kautta saatu hoitotyön interventio (NIC).
Arvioidakseen potilaiden vastetta hoitotoimenpiteisiin heidän elämänlaadussaan tehdään seuraavaa:
1. Ennen sairaalasta kotiutumista hoitohenkilöstön potilaalle antamien ohjeiden perusteella tarkistetaan toimenpiteen laadunvalvonta tarkistuslistan avulla.
2. Kuukauden kuluttua potilaan kotiuttamisesta, jonka aikana potilaat ovat säännöllisesti ajoitettuja seurantaan, rutiininomaisen lääketieteellisen arvioinnin jälkeen tehdään haastattelu, jossa teemme yhteensä 36 kysymystä, joissa kussakin on 3-5 vastausvaihtoehtoa. SF36-laitteen kanssa. 36 kohdetta tutkivat fyysisen terveyden tilan, fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden 8 ulottuvuutta: huomioiden masennuksen, ahdistuksen, itsehillinnän ja yleisen hyvinvoinnin. ; soveltamalla Marjory Gordon -mallin toimintamallien arviointijärjestelmää kyselyjen avulla. Haastattelu tehdään kahdessa osassa ja kestää noin 15-20 minuuttia. (Tulos) Toiminnallisten työnantajien järjestelmä keskittää huomionsa 11 asiaan, jotka ovat tärkeitä yksilön, perheen tai yhteisön terveyden kannalta.
- Henkilön kyky tunnistaa terveydentila.
- Henkilön kyky tunnistaa ravintotarpeensa.
- Tunnista erittimen toiminta (suolikanava, virtsatie ja iho).
- Henkilön tekemien toimintojen ja harjoitusten toteuttaminen.
- Sopiva unitoiminta
- Sensoriset muutokset: Kuulo-, maku-, tunto- ja hajunäkö sekä kivun esiintyminen.
- Muoto, jossa potilas tuntee, tuntee, tieto itsestään.
- Tapa elää muiden kanssa.
- Se koetaan tai ilmaistaan ajatusten, fantasioiden, halujen, uskomusten, asenteiden, arvojen, toimintojen, käytäntöjen, roolien ja ihmissuhteiden muodossa.
- Tapa käsitellä stressiä.
- Arvot, uskomukset, jotka ohjaavat yksilön päätöksiä ja valintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat aikuiset
- Mikä tahansa sukupuoli
- Tämä edellyttää lopullisen sydämentahdistimen sijoittamista joko endokardiaalista tai epikardiaalista reittiä pitkin, eivätkä ne aiheuta komplikaatioita sen asennuksen ja sairaalahoidon aikana.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus kirjallisesti hyväksymisestä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset, joilla on neurologisia ongelmia.
- Potilaat, joilla on muita aggregoituja patologioita, jotka poikkeavat eteiskammioiden johtumishäiriöistä, kuten läppäsairaudet, sydäninfarkti, synnynnäiset sairaudet, leikkauksen jälkeiset eteiskammiotukokset, kasvainsairaudet, loppuvaiheen munuaissairaus.
- Generaattorin tyhjeneminen.
- Endokardiitti.
- Krooniset rappeumataudit, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Edellinen sydämentahdistimen kantaja ja jonka annat vaihtoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: INSTRUMENTTI SF 36
Instrument SF36 espanjalainen versio, validoitu Espanjassa, käännetty useille kielille ja sovellettu useisiin studioihin Meksikossa.
36 kohdetta tutkivat 8 ulottuvuutta: fyysisen terveyden tila, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys: masennus, ahdistus, itsehillintä ja yleinen hyvinvointi .
|
Perinteinen hoitotyön menetelmä jokapäiväisillä tekemisillä, menetelmällä hoitotyöprosessin läpi käyttäen hoitokieltä hoitotyön diagnoosina, hoitotyön interventioiden luokittelua ja hoitotyön tuloksia.
Varmista, että ohjaus- ja interventioryhmä on kehittänyt määrätyt toiminnot kussakin tapauksessa.
|
Active Comparator: Tarkistuslista
Varmista, että molempien ryhmien interventiot suoritettiin
|
Perinteinen hoitotyön menetelmä jokapäiväisillä tekemisillä, menetelmällä hoitotyöprosessin läpi käyttäen hoitokieltä hoitotyön diagnoosina, hoitotyön interventioiden luokittelua ja hoitotyön tuloksia.
Varmista, että ohjaus- ja interventioryhmä on kehittänyt määrätyt toiminnot kussakin tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoprosessin vaikutus toiminnallisten mallien kautta iäkkään aikuispotilaan elämänlaatuun, jolla on lopullinen sydämentahdistin-istutus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Selvittää hoitoprosessin vaikutusta toiminnallisten mallien kautta iäkkään aikuispotilaan elämänlaatuun, jolla on lopullisesti sydämentahdistin.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2013-3604-7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Koulutuksellinen
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat