- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03999671
Effet du processus de soins infirmiers sur la qualité de vie du patient avec implantation définitive d'un stimulateur cardiaque
Effet du processus de soins infirmiers par le biais de modèles fonctionnels sur la qualité de vie du patient adulte âgé avec implantation définitive d'un stimulateur cardiaque
Le processus infirmier consiste à établir des interventions appliquant la méthode scientifique pour la résolution des problèmes de santé réels ou potentiels de la personne, basée sur cinq étapes : évaluation, diagnostic, planification, exécution et évaluation, ce qui permet de détecter les circonstances et les éléments qui affectent la santé de l'adulte. son autonomie et l'influence qu'il exerce sur son environnement, sa qualité de vie, son rôle familial, social et psychologique.
MATERIEL ET METHODES : Essai clinique, randomisé, contrôlé avec prise en charge standard ; évaluer l'effet du processus infirmier sur la qualité de vie des patients âgés qui viennent ou sont référés à l'hôpital de cardiologie, National Medical Century XXI, avec des altérations de la conduction auriculaire ventriculaire et nécessitent l'installation d'un stimulateur cardiaque permanent. La première évaluation (Temps 0) sera réalisée par le biais d'un entretien avec l'instrument SF36, traduit en plusieurs langues et appliqué à plusieurs études au Mexique pour validation. Deux groupes seront constitués à des fins de comparaison : le groupe I sera affecté à la gestion standard ; Groupe II : groupe de patients qui sont également traités par le biais du processus infirmier avec le modèle de Marjory Gordon avec l'intervention Manipulation du stimulateur définitif avec des activités d'éducation et d'information. Il sera vérifié pour le contrôle qualité de la manœuvre ; grâce à une liste de contrôle. Enfin, la qualité de vie sera évaluée grâce à l'utilisation de l'instrument SF36 composé de 36 items qui explorent 8 dimensions de l'état de santé physique, la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction, rôle émotionnel et santé mentale : tenir compte de la dépression, de l'anxiété, de la maîtrise de soi et du bien-être général ; appliquer le système d'évaluation des patrons fonctionnels du modèle de Marjory Gordon, par le biais d'enquêtes. Analyse statistique : Chi carré ou test exact de Fisher seront utilisés selon les valeurs attendues, pour les variables qualitatives. Pour les variables quantitatives, le U de Mann Whitney ou le T de Student selon leur distribution. Il y aura un calcul du nombre nécessaire à traiter, et une analyse multivariée sera effectuée à l'aide d'une régression logistique binaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis à l'hôpital de cardiologie, Centre médical national Century XXI, seront inclus et un stimulateur cardiaque permanent sera installé en raison d'altérations de la conduction auriculo-ventriculaire répondant aux critères de sélection. On leur expliquera en quoi consiste la recherche et on leur remettra un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude, avec toutes les considérations éthiques dont nous parlerons plus tard.
dont ils ont besoin pour contrôler leurs comorbidités selon l'évaluation de leur médecin traitant. Après avoir accepté leur participation au présent projet de recherche, la première évaluation (Temps 0) sera réalisée par le biais d'un entretien avec l'instrument SF36 version espagnole contenant un total de 36 questions, traduites en plusieurs langues et appliquées à plusieurs études au Mexique pour sa validation . L'entretien se déroulera en deux parties et durera environ 15 à 20 minutes.
Une fois la première évaluation effectuée, ils assigneront au hasard, grâce à l'utilisation de tables de nombres aléatoires, pour recevoir des soins spécifiques du personnel infirmier de la manière suivante :
I. Groupe d'intervention infirmière conventionnelle (Groupe I) qui fait référence à la forme réalisée jusqu'à présent, évaluation hémodynamique, vérification du stimulateur cardiaque local, tracé électrocardiographique, surveillance et soin de l'incision, évaluation des symptômes après l'insertion du stimulateur cardiaque, risques et interférences, mobilisation et posture, complications, information sur les soins et identification des autres besoins de la personne âgée en termes de mobilité, degré de dépendance, évaluation de la douleur, élimination, difficultés nutritionnelles, de repos et relationnelles, famille, travail, conflits émotionnels, valeurs et religiosité chez certains cas.
II. Groupe d'intervention infirmière à travers le processus infirmier avec le système Marjory Gordon (Groupe II).
- En commençant par l'étape d'évaluation par schémas fonctionnels : perception de la santé-gestion, nutrition, élimination, activité et repos, sommeil et repos, perception cognitive, concept de soi-perception de soi, rôles-relations, sexualité-reproduction, coping-tolérance au stress , les valeurs et les croyances et la qualité de vie.
- Suite à l'étape de diagnostic des soins infirmiers, le problème est identifié par des étiquettes qui le définissent comme suit : diminution du débit cardiaque, risque de saignement, protection inefficace, douleur aiguë, risque de déséquilibre de la température corporelle, détérioration de la marche, détérioration de la mobilité physique, détérioration des échanges gazeux, disposition à améliorer sa santé, privation de sommeil, détérioration de l'élimination urinaire, constipation, déficit d'autonomie, trouble de la perception sensorielle, détérioration des interactions sociales ou conflit de décisions, désespoir, faible estime de soi, trouble de l'image corporelle, inefficacité l'adaptation, l'anxiété, la peur et le désespoir complétant la structure du diagnostic avec des facteurs de risque (par exemple : mauvaise connaissance) et étiologiques (par exemple : fréquence et fréquence cardiaque altérées) , ainsi que, avec des caractéristiques déterminantes (signes et symptômes) qui pré Dire le problème.
L'étape de planification sera réalisée à travers les résultats attendus des problèmes identifiés comme diagnostics infirmiers et en utilisant la classification des résultats infirmiers attendus (CNP), chacun d'eux avec un score cible de maintien des résultats ; augmentera; et les échelles de sévère à aucune, ou de sérieusement compromise à non engagée dépendront du résultat proposé. Diminution du débit cardiaque Le résultat attendu sera l'efficacité de la pompe cardiaque qui sera mesurée avec des indicateurs tels que : la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque, les pouls périphériques. Du résultat attendu, les interventions infirmières seront dérivées :
Intervention "Soins cardiaques" avec activités
- Observer fréquemment les signes vitaux
- Surveiller l'état cardiovasculaire
- Vérifiez et contrôlez le fonctionnement du stimulateur cardiaque,
- Informez le patient de l'importance de signaler immédiatement tout inconfort thoracique.
- Prenez note des signes et symptômes significatifs d'une diminution du débit cardiaque. • Intervention "Gestion du stimulateur définitif" avec des activités de
- Education sur les risques potentiels d'altérations métaboliques (ex. potentiel d'augmentation des seuils de rythme ou de capture) ;
- L'importance d'assister à leurs contrôles périodiques;
- Sources d'interférences électromagnétiques plus élevées (par exemple, équipement de soudage à l'arc, émetteurs radio, stimulateurs musculaires électroniques, haut-parleurs de concert, perceuses électriques, détecteurs de métaux portatifs, résonance magnétique, radiothérapie).
- Tenez-vous à environ 15 cm des téléphones portables ;
- Signes et symptômes d'un stimulateur cardiaque dysfonctionnel (par exemple, bradycardie, étourdissements, faiblesse, fatigue, gêne thoracique, angine de poitrine, dyspnée, orthopnée, œdème, dyspnée paroxystique nocturne, dyspnée d'effort, hypotension, syncope, arrêt cardiaque)
- L'importance d'avoir sur soi en tout temps la carte d'identité du fabricant.
- Informations au patient et à la famille liées à l'implantation du stimulateur cardiaque (par exemple, indications, fonctions, codes de programmation universels, complications potentielles) ; liés aux effets du traitement par stimulateur cardiaque pour réduire l'incertitude, la peur et l'anxiété du patient concernant les symptômes (par exemple, étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement) liés au traitement (œdème du bras ou augmentation) de la chaleur) ;
- Apprenez au patient à vérifier les avertissements du fabricant en cas de doute sur les appareils électriques.
- Quatrième étape du processus infirmier exécution des interventions infirmières (NIC) obtenues grâce aux résultats attendus (NOC).
Afin d'évaluer la réponse des patients aux interventions infirmières dans leur qualité de vie, il sera fait ce qui suit :
1. Avant la sortie de l'hôpital, une vérification du contrôle de la qualité de la manœuvre sera effectuée, à l'aide d'une liste de contrôle, sur les indications données par le personnel soignant au patient.
2. Un mois après la sortie de l'hôpital du patient, au cours de laquelle les patients sont régulièrement programmés pour une consultation de suivi, après leur évaluation médicale de routine, un entretien sera mené où nous ferons un total de 36 questions avec 3 à 5 options de réponse chacune, avec l'appareil SF36. Les 36 items explorent 8 dimensions de l'état de santé physique, de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité, de la fonction sociale, du rôle émotionnel et de la santé mentale : en tenant compte de la dépression, de l'anxiété, de la maîtrise de soi et du bien-être général ; appliquer le système d'évaluation des patrons fonctionnels du modèle de Marjory Gordon, par le biais d'enquêtes. L'entretien se déroulera en deux parties et durera environ 15 à 20 minutes. (Résultat) Le système des employeurs fonctionnels concentre son attention sur 11 éléments importants pour la santé de l'individu, de la famille ou de la communauté.
- Capacité de la personne à identifier son état de santé.
- Capacité de la personne à identifier ses besoins nutritionnels.
- Identifier la fonction excrétrice (intestinale, urinaire et cutanée).
- Réalisation des activités et exercices réalisés par la personne.
- Activité de sommeil conciliaire
- Altérations sensorielles : Vues auditives, gustatives, tactiles et olfactives ainsi que la présence de douleur.
- Forme dans laquelle le patient ressent, ressent, se connaît.
- Façon de vivre avec les autres.
- Elle est vécue ou exprimée sous forme de pensées, de fantasmes, de désirs, de croyances, d'attitudes, de valeurs, d'activités, de pratiques, de rôles et de relations.
- Façon de gérer le stress.
- Des valeurs, des croyances qui guident les décisions et les choix de l'individu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 60 ans
- N'importe quel genre
- Qui nécessitent la mise en place d'un stimulateur définitif soit par voie endocardique soit par voie épicardique et ne présentent aucune complication lors de sa pose et de son hospitalisation.
- Signature du consentement éclairé par écrit de l'acceptation d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées ayant des problèmes neurologiques.
- Patients présentant d'autres pathologies globales différentes des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire telles que les maladies valvulaires, l'infarctus du myocarde, les maladies congénitales, les blocs auriculo-ventriculaires postopératoires, les maladies néoplasiques, l'insuffisance rénale terminale.
- Épuisement du générateur.
- Endocardite.
- Maladies dégénératives chroniques dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
- Ancien porteur de stimulateur cardiaque et que vous entrez pour remplacement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INSTRUMENT SF 36
Instrument SF36 version espagnole, validé en Espagne, traduit en plusieurs langues et appliqué à plusieurs studios au Mexique.
Les 36 items explorent 8 dimensions : l'état de santé physique, la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale : en tenant compte de la dépression, de l'anxiété, de la maîtrise de soi et du bien-être général .
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Méthode traditionnelle de soins infirmiers avec ce qui est fait tous les jours, avec la méthode à travers le processus infirmier utilisant le langage infirmier comme diagnostic infirmier, classification des interventions infirmières et résultats infirmiers.
Vérifiez que le groupe de contrôle et d'intervention a développé les activités assignées dans chaque cas.
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Comparateur actif: Liste de contrôle
Vérifier que les interventions des deux groupes ont été réalisées
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Méthode traditionnelle de soins infirmiers avec ce qui est fait tous les jours, avec la méthode à travers le processus infirmier utilisant le langage infirmier comme diagnostic infirmier, classification des interventions infirmières et résultats infirmiers.
Vérifiez que le groupe de contrôle et d'intervention a développé les activités assignées dans chaque cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du processus de soins infirmiers par le biais de modèles fonctionnels sur la qualité de vie du patient adulte âgé avec implantation définitive d'un stimulateur cardiaque
Délai: un ans
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Déterminer l'effet du processus de soins infirmiers à travers les schémas fonctionnels sur la qualité de vie du patient adulte âgé avec implantation définitive d'un stimulateur cardiaque.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2013-3604-7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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