- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03999671
Effekt av sykepleieprosessen på livskvaliteten til pasienten med definitiv pacemakerimplantasjon
Effekt av sykepleieprosessen gjennom funksjonelle mønstre på livskvaliteten til den eldre voksne pasienten med definitiv pacemakerimplantasjon
Sykepleieprosessen består av å etablere intervensjoner ved bruk av den vitenskapelige metoden for å løse reelle eller potensielle helseproblemer til personen, basert på fem stadier: vurdering, diagnose, planlegging, utførelse og evaluering, som gjør det mulig å oppdage omstendigheter og elementer som påvirker den voksnes uavhengighet og innflytelsen han har på miljøet, livskvaliteten, familien, sosiale og psykologiske rolle.
MATERIALE OG METODER: Klinisk studie, randomisert, kontrollert med standardbehandling; å vurdere effekten av sykepleieprosessen på livskvaliteten hos eldre pasienter som kommer eller henvises til Kardiologisk sykehus, National Medical Century XXI, med endringer i ventrikulær atrieledning og krever installasjon av permanent pacemaker. Den første evalueringen (tid 0) vil bli utført gjennom et intervju med SF36-instrumentet, oversatt til flere språk og brukt på flere studier i Mexico for validering. To grupper vil bli dannet for sammenligning: Gruppe I vil bli tildelt standard ledelse; Gruppe II: gruppe pasienter som også behandles gjennom sykepleieprosessen med modellen til Marjory Gordon med intervensjonen Håndtering av den definitive pacemakeren med undervisning og informasjonsaktiviteter. Det vil bli verifisert for kvalitetskontroll av manøveren; gjennom en sjekkliste. Som et siste punkt vil livskvaliteten bli evaluert gjennom bruk av SF36-instrumentet som består av 36 elementer som utforsker 8 dimensjoner av tilstanden fysisk helse, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse: med tanke på depresjon, angst, selvkontroll og generell velvære; å anvende vurderingssystemet for funksjonsmønstrene til Marjory Gordon-modellen, gjennom undersøkelser. Statistisk analyse: Chi square eller Fishers eksakte test vil bli brukt i henhold til forventede verdier, for kvalitative variabler. For kvantitative variabler, Mann Whitney U eller Students T i henhold til deres fordeling. Det vil være en beregning av antallet som skal behandles, og en multivariat analyse vil bli utført ved hjelp av en binær logistisk regresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på Cardiology Hospital, National Medical Center Century XXI, vil bli inkludert og en permanent pacemaker vil bli installert på grunn av endringer i atrioventrikulær ledning som oppfyller seleksjonskriteriene. De vil bli forklart hva forskningen består av og de vil få et informert samtykkeskjema for å delta i studien, med alle de etiske hensyn som vi vil diskutere senere.
de trenger å kontrollere sine komorbiditeter i henhold til vurderingen fra sin behandlende lege. Etter å ha akseptert deres deltakelse i dette forskningsprosjektet, vil den første evalueringen (tid 0) bli utført gjennom et intervju med instrumentet SF36 spansk versjon som inneholder totalt 36 spørsmål, oversatt til flere språk og brukt på flere studier i Mexico for validering av det. . Intervjuet vil bli gjennomført i to deler og vil vare ca. 15 til 20 minutter.
Når den første evalueringen er gjennomført, vil de tilfeldig tildele, ved bruk av tilfeldige talltabeller, å motta spesifikk omsorg fra pleiepersonalet på følgende måte:
I. Gruppe av konvensjonell sykepleieintervensjon (Gruppe I) som refererer til skjemaet utført til nå, hemodynamisk vurdering, lokal pacemakerverifisering, elektrokardiografisk sporing, overvåking og stell av snittet, vurdering av symptomer etter innsetting av pacemaker, risiko og forstyrrelser, mobilisering og holdning, komplikasjoner, omsorgsinformasjon og identifisering av andre behov hos eldre når det gjelder mobilitet, grad av avhengighet, smertevurdering, eliminering, ernærings-, hvile- og relasjonsvansker familie, arbeid, følelsesmessige konflikter, verdier og religiøsitet i enkelte saker.
II. Sykepleieintervensjonsgruppe gjennom sykepleieprosessen med Marjory Gordon-systemet (Gruppe II).
- Starter med vurderingsstadiet etter funksjonelle mønstre: helsepersepsjonsledelse, ernæring, eliminering, aktivitet og hvile, søvn og hvile, perseptuell kognitiv, selvkonsept-selvoppfatning, rolleforhold, seksualitet-reproduksjon, mestring-toleranse av stress , verdier og tro og livskvalitet.
- Etter det diagnostiske stadiet av sykepleie identifiseres problemet gjennom etiketter som definerer det som: Reduksjon i hjertevolum, risiko for blødning, ineffektiv beskyttelse, akutte smerter, risiko for ubalanse i kroppstemperatur, forverring av ambulasjon, forverring av fysisk mobilitet, forverring av gassutveksling, disposisjon for å forbedre ens helse, søvnmangel, forverring av urinavskillelse, forstoppelse, egenomsorgsmangel, sensorisk persepsjonsforstyrrelse, forringelse av sosial interaksjon eller konflikt mellom beslutninger, håpløshet, lav selvtillit, kroppsbildeforstyrrelse, ineffektiv mestring, angst, frykt og håpløshet som komplementerer strukturen til diagnosen med risikofaktorer (for eksempel: dårlig kunnskap) og etiologiske (for eksempel: endret frekvens og hjertefrekvens), samt, med definerende karakteristikker (tegn og symptomer) som før Si problemet.
Planleggingsstadiet vil bli utført gjennom forventede resultater fra problemene identifisert som sykepleiediagnoser og ved å bruke klassifiseringen av forventede sykepleieresultater (NOC) hver av dem med en målscore om å opprettholde resultater; vil øke; og skalaer fra alvorlig til ingen, eller fra alvorlig kompromittert til uengasjert vil avhenge av det foreslåtte resultatet. Redusert hjertevolum Det forventede resultatet vil være effektiviteten til hjertepumpen som vil bli målt med indikatorer som: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, perifere pulser. Fra det forventede resultatet vil sykepleieintervensjoner bli utledet:
Intervensjon «Hjerteomsorg» med aktiviteter
- Observerer vitale tegn ofte
- Overvåk kardiovaskulær status
- Sjekk og kontroller driften av pacemakeren,
- Instruer pasienten om viktigheten av umiddelbar melding om ubehag i brystet.
- Legg merke til de betydelige tegnene og symptomene på redusert hjertevolum. • Intervensjon "Management of the definitive pacemaker" med aktiviteter av
- Undervisning om potensielle risikoer for metabolske endringer (f.eks. potensial for å øke terskelene for rytme eller fangst);
- Viktigheten av å delta på deres periodiske kontroller;
- Kilder til høyere elektromagnetisk interferens (f.eks. buesveiseutstyr, radiosendere, elektroniske muskelstimulatorer, konserthøyttalere, elektriske øvelser, håndholdte metalldetektorer, magnetisk resonans, strålebehandling).
- Hold ca. 15 cm unna mobiltelefoner;
- Tegn og symptomer på en dysfunksjonell pacemaker (f.eks. bradykardi, svimmelhet, svakhet, tretthet, ubehag i brystet, angina, dyspné, ortopné, ødem, paroksysmal nattlig dyspné, anstrengelsesdyspné, hypotensjon, synkope, hjertestans)
- Viktigheten av å bære produsentens identifikasjonskort til enhver tid.
- Informasjon til pasienten og familien knyttet til implantasjonen av pacemakeren (f.eks. indikasjoner, funksjoner, universelle programmeringskoder, potensielle komplikasjoner); relatert til effekten av pacemakerbehandling for å redusere pasientens usikkerhet, frykt og angst for symptomer (f.eks. svimmelhet, hjertebank, brystsmerter, kortpustethet) relatert til behandling (armødem eller forsterkning) av varme);
- Lær pasienten å sjekke produsentens advarsler når du er i tvil om elektriske apparater.
- Fjerde trinn i sykepleieprosessen utførelse av sykepleieintervensjoner (NIC) oppnådd gjennom de forventede resultatene (NOC).
For å evaluere pasientenes respons på sykepleieintervensjoner i deres livskvalitet, vil følgende bli gjort:
1. Før utskrivning fra sykehus vil det foretas verifisering av kvalitetskontroll av manøveren, ved hjelp av en sjekkliste, på de indikasjoner som pleiepersonalet gir pasienten.
2. En måned etter pasientens utskrivning fra sykehus, hvor pasienter regelmessig planlegges for oppfølgingskonsultasjon, etter deres rutinemessige medisinske vurdering, vil det bli gjennomført et intervju hvor vi vil lage totalt 36 spørsmål med 3 til 5 svaralternativer hver, med SF36-instrumentet. De 36 elementene utforsker 8 dimensjoner av tilstanden fysisk helse, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse: vurderer depresjon, angst, selvkontroll og generell velvære ; å anvende vurderingssystemet for funksjonsmønstrene til Marjory Gordon-modellen, gjennom undersøkelser. Intervjuet vil bli gjennomført i to deler og vil vare ca. 15 til 20 minutter. (Utfall) Systemet fra Functional Employers fokuserer sin oppmerksomhet på 11 punkter med betydning for helsen til individet, familien eller samfunnet.
- Evne til personen til å identifisere sin helsestatus.
- Personens evne til å identifisere sine ernæringsbehov.
- Identifiser utskillelsesfunksjonen (tarm, urin og hud).
- Realisering av aktivitetene og treningen utført av personen.
- Konsiliar søvnaktivitet
- Sensoriske endringer: Hørsel, smak, taktil og lukt, samt tilstedeværelse av smerte.
- Form der pasienten føler, følelser, kunnskap om seg selv.
- Måten å leve med andre på.
- Det oppleves eller uttrykkes i form av tanker, fantasier, ønsker, tro, holdninger, verdier, aktiviteter, praksiser, roller og relasjoner.
- Måte å håndtere stress på.
- Verdier, overbevisninger som styrer beslutningene og valgene til den enkelte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 60 år
- Hvilket som helst kjønn
- Det krever plassering av en definitiv pacemaker enten ved endokardiell eller epikardiell rute og gir ingen komplikasjoner under installasjonen og sykehusoppholdet.
- Skriftlig underskrift på informert samtykke om aksept for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eldre voksne med nevrologiske problemer.
- Pasienter med andre aggregerte patologier som er forskjellige fra atrioventrikulære ledningsabnormiteter som klaffesykdommer, hjerteinfarkt, medfødte sykdommer, postoperative atrioventrikulære blokkeringer, neoplastiske sykdommer, nyresykdom i sluttstadiet.
- Generatorutarming.
- Endokarditt.
- Kroniske degenerative sykdommer hvis forventet levealder er mindre enn 2 år.
- Tidligere pacemakerbærer og som du går inn for utskifting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INSTRUMENT SF 36
Instrument SF36 spansk versjon, validert i Spania, oversatt til flere språk og brukt på flere studioer i Mexico.
De 36 elementene utforsker 8 dimensjoner: tilstanden til fysisk helse, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse: vurderer depresjon, angst, selvkontroll og generell velvære .
|
Tradisjonell metode for sykepleie med det som gjøres hver dag, med metoden gjennom sykepleieprosessen ved bruk av sykepleiespråk som sykepleiediagnose, klassifisering av sykepleietiltak, og sykepleieutbytte.
Kontroller at kontroll- og intervensjonsgruppen utviklet de tildelte aktivitetene i hvert enkelt tilfelle.
|
|
Aktiv komparator: Sjekkliste
Kontroller at intervensjonene til begge gruppene ble utført
|
Tradisjonell metode for sykepleie med det som gjøres hver dag, med metoden gjennom sykepleieprosessen ved bruk av sykepleiespråk som sykepleiediagnose, klassifisering av sykepleietiltak, og sykepleieutbytte.
Kontroller at kontroll- og intervensjonsgruppen utviklet de tildelte aktivitetene i hvert enkelt tilfelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av sykepleieprosessen gjennom funksjonelle mønstre på livskvaliteten til den eldre voksne pasienten med definitiv pacemakerimplantasjon
Tidsramme: ett år
|
Å bestemme effekten av sykepleieprosessen gjennom funksjonsmønstrene på livskvaliteten til den eldre voksne pasienten med definitiv pacemakerimplantasjon.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R-2013-3604-7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Pedagogisk
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Har ikke rekruttert ennåLivsstil, sunn | Ung voksen | Atferd og atferdsmekanismer | VelværeIrland
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater