- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03999671
Vliv ošetřovatelského procesu na kvalitu života pacienta s definitivní implantací kardiostimulátoru
Vliv ošetřovatelského procesu prostřednictvím funkčních vzorců na kvalitu života staršího dospělého pacienta s definitivní implantací kardiostimulátoru
Ošetřovatelský proces se skládá ze stanovení intervencí využívajících vědeckou metodu k řešení skutečných nebo potenciálních zdravotních problémů osoby na základě pěti fází: posouzení, diagnostika, plánování, provedení a hodnocení, které umožňuje odhalit okolnosti a prvky, které ovlivňují stav dospělého. nezávislost a vliv, který má na své okolí, kvalitu života, rodinu, sociální a psychologickou roli.
MATERIÁL A METODY: Klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná standardní léčbou; zhodnotit vliv ošetřovatelského procesu na kvalitu života u starších pacientů, kteří přicházejí nebo jsou odesláni do Kardiologické nemocnice, National Medical Century XXI, se změnami v komorovém síňovém vedení a vyžadují instalaci trvalého kardiostimulátoru. První hodnocení (čas 0) bude provedeno prostřednictvím rozhovoru s nástrojem SF36, přeloženo do několika jazyků a aplikováno na několik studií v Mexiku za účelem ověření. Pro srovnání budou vytvořeny dvě skupiny: Skupina I bude přiřazena ke standardnímu managementu; Skupina II: skupina pacientů, kteří jsou také ošetřováni prostřednictvím ošetřovatelského procesu podle modelu Marjory Gordonové s intervencí Manipulace s definitivním kardiostimulátorem s edukačními a informačními aktivitami. Bude ověřena pro kontrolu kvality manévru; prostřednictvím kontrolního seznamu. Jako poslední bod bude kvalita života hodnocena pomocí nástroje SF36, který se skládá z 36 položek, které zkoumají 8 dimenzí stavu fyzického zdraví, fyzické funkce, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního funkce, emocionální role a duševní zdraví: s ohledem na depresi, úzkost, sebekontrolu a celkovou pohodu; aplikace hodnotícího systému funkčních vzorců modelu Marjory Gordon, prostřednictvím průzkumů. Statistická analýza: Pro kvalitativní proměnné bude podle očekávaných hodnot použit Chi kvadrát nebo Fisherův exaktní test. U kvantitativních proměnných Mann Whitney U nebo Studentovo T podle jejich distribuce. Bude proveden výpočet počtu, který je třeba ošetřit, a bude provedena multivariační analýza pomocí binární logistické regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí do Kardiologické nemocnice, National Medical Center Century XXI, budou zahrnuti a bude jim instalován permanentní kardiostimulátor kvůli změnám v atrioventrikulárním vedení, které splňují kritéria výběru. Bude jim vysvětleno, z čeho se výzkum skládá, a bude jim poskytnut informovaný souhlas s účastí ve studii se všemi etickými ohledy, o kterých budeme diskutovat později.
vyžadují kontrolu komorbidit podle posouzení ošetřujícího lékaře. Po přijetí jejich účasti na tomto výzkumném projektu bude první hodnocení (čas 0) provedeno prostřednictvím rozhovoru s nástrojem SF36 španělská verze obsahující celkem 36 otázek, přeložených do několika jazyků a aplikovaných na několik studií v Mexiku za účelem jeho ověření. . Rozhovor bude veden ve dvou částech a bude trvat přibližně 15 až 20 minut.
Jakmile bude provedeno první vyhodnocení, náhodně pomocí tabulek s náhodnými čísly přidělí konkrétní péči ošetřujícímu personálu následujícím způsobem:
I. Skupina konvenční ošetřovatelské intervence (Skupina I), která se vztahuje na dosud prováděnou formu, hemodynamické hodnocení, verifikace lokálního kardiostimulátoru, elektrokardiografické trasování, sledování a péče o řez, hodnocení symptomů po zavedení kardiostimulátoru, rizika a interference, mobilizace a držení těla, komplikace, informace o péči a identifikace dalších potřeb seniorů z hlediska mobility, stupně závislosti, hodnocení bolesti, eliminace, nutričních, klidových a vztahových potíží rodiny, práce, citových konfliktů, hodnot a religiozity u některých případy.
II. Ošetřovatelská intervenční skupina prostřednictvím ošetřovatelského procesu se systémem Marjory Gordon (skupina II).
- Počínaje fází hodnocení funkčními vzorci: vnímání zdraví-management, výživa, eliminace, aktivita a odpočinek, spánek a odpočinek, percepční kognitivní, sebepojetí-sebe-vnímání, role-vztahy, sexualita-reprodukce, zvládání-tolerance stresu , hodnoty a přesvědčení a kvalitu života.
- Po diagnostické fázi ošetřovatelství je problém identifikován pomocí štítků, které jej definují jako: Snížení srdečního výdeje, riziko krvácení, neúčinná ochrana, akutní bolest, riziko nerovnováhy tělesné teploty, zhoršení chůze, zhoršení fyzické pohyblivosti, zhoršení výměny plynů, dispozice ke zlepšení zdravotního stavu, spánková deprivace, zhoršení vylučování moči, zácpa, deficit sebepéče, porucha smyslového vnímání, zhoršení sociální interakce nebo konflikt rozhodování, beznaděj, nízké sebevědomí, porucha vnímání těla, neefektivní zvládání, úzkost, strach a beznaděj doplňující strukturu diagnózy o rizikové faktory (například: špatná znalost) a etiologické (například: změněná frekvence a srdeční frekvence) a také o definující charakteristiky (příznaky a symptomy), které předcházejí Řekněte problém.
Fáze plánování bude probíhat prostřednictvím očekávaných výsledků z problémů identifikovaných jako ošetřovatelské diagnózy a pomocí klasifikace očekávaných ošetřovatelských výsledků (NOC), přičemž každá z nich bude s cílovým skóre udržení výsledků; zvýší se; a stupnice od vážného po žádný nebo od vážně ohroženého po nezávazný bude záviset na navrhovaném výsledku. Snížený srdeční výdej Očekávaným výsledkem bude účinnost srdeční pumpy, která bude měřena indikátory jako: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, periferní pulzy. Z očekávaného výsledku budou odvozeny ošetřovatelské intervence:
Intervence "Péče o srdce" s aktivitami
- Časté sledování životních funkcí
- Sledujte kardiovaskulární stav
- Zkontrolujte a zkontrolujte činnost kardiostimulátoru,
- Poučte pacienta o důležitosti okamžitého hlášení jakéhokoli nepohodlí na hrudi.
- Všimněte si významných známek a příznaků sníženého srdečního výdeje. • Intervence "Řízení definitivního kardiostimulátoru" s činnostmi
- Vzdělávání o potenciálních rizicích metabolických změn (např. potenciál zvýšit prahové hodnoty rytmu nebo záchytu);
- důležitost účasti na jejich pravidelných kontrolách;
- Zdroje vyššího elektromagnetického rušení (např. zařízení pro obloukové svařování, rádiové vysílače, elektronické svalové stimulátory, koncertní reproduktory, elektrické vrtačky, ruční detektory kovů, magnetická rezonance, radioterapie).
- Udržujte vzdálenost asi 15 cm od mobilních telefonů;
- Známky a příznaky dysfunkčního kardiostimulátoru (např. bradykardie, závratě, slabost, únava, hrudní dyskomfort, angina pectoris, dušnost, ortopnoe, edém, paroxysmální noční dušnost, námahová dušnost, hypotenze, synkopa, zástava srdce)
- Je důležité mít u sebe neustále identifikační kartu výrobce.
- Informace pro pacienta a rodinu související s implantací kardiostimulátoru (např. indikace, funkce, univerzální programovací kódy, potenciální komplikace); související s účinky léčby kardiostimulátorem ke snížení nejistoty pacienta, strachu a úzkosti ze symptomů (např. závratě, bušení srdce, bolesti na hrudi, dušnosti) souvisejících s léčbou (edém paží nebo augmentace) z tepla);
- Naučte pacienta, aby si v případě pochybností o elektrických spotřebičích zkontroloval varování výrobce.
- Čtvrtá fáze ošetřovatelského procesu provádění ošetřovatelských intervencí (NIC) získaných prostřednictvím očekávaných výsledků (NOC).
K vyhodnocení reakce pacientů na ošetřovatelské intervence v kvalitě jejich života bude provedeno následující:
1. Před propuštěním z nemocnice bude provedena kontrola kvality manévru pomocí kontrolního seznamu podle indikací, které ošetřující personál pacientovi poskytne.
2. Měsíc po propuštění pacienta z nemocnice, během kterého jsou pacienti pravidelně domluveni na kontrolní konzultaci, bude po jejich běžném lékařském posouzení proveden pohovor, kde položíme celkem 36 otázek, každá se 3 až 5 možnostmi odpovědi, s přístrojem SF36. 36 položek zkoumá 8 dimenzí stavu fyzického zdraví, fyzické funkce, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví: s ohledem na depresi, úzkost, sebekontrolu a celkovou pohodu. ; aplikace hodnotícího systému funkčních vzorců modelu Marjory Gordon, prostřednictvím průzkumů. Rozhovor bude veden ve dvou částech a bude trvat přibližně 15 až 20 minut. (Výsledek) Systém od funkčních zaměstnavatelů zaměřuje svou pozornost na 11 položek s významem pro zdraví jednotlivce, rodiny či komunity.
- Schopnost osoby identifikovat svůj zdravotní stav.
- Schopnost osoby identifikovat své nutriční potřeby.
- Identifikujte vylučovací funkce (střevní, močové a kožní).
- Realizace činností a cvičení prováděných osobou.
- Konziliární spánková aktivita
- Smyslové změny: Sluch, chuťový, hmatový a čichový pohled, stejně jako přítomnost bolesti.
- Forma, ve které pacient cítí, pocity, poznání sebe sama.
- Způsob, jak žít s ostatními.
- Je prožívána nebo vyjádřena ve formě myšlenek, fantazií, tužeb, přesvědčení, postojů, hodnot, činností, praktik, rolí a vztahů.
- Způsob, jak zvládat stres.
- Hodnoty, přesvědčení, která řídí rozhodnutí a volby jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 60 let
- Jakékoli pohlaví
- Ty vyžadují umístění definitivního kardiostimulátoru buď endokardiální nebo epikardiální cestou a nepředstavují žádné komplikace během jeho instalace a pobytu v nemocnici.
- Písemný podpis informovaného souhlasu o přijetí do studie
Kritéria vyloučení:
- Starší dospělí s neurologickými problémy.
- Pacienti s jinými agregovanými patologiemi odlišnými od abnormalit atrioventrikulárního vedení, jako jsou chlopenní onemocnění, infarkt myokardu, vrozená onemocnění, pooperační atrioventrikulární bloky, neoplastická onemocnění, terminální onemocnění ledvin.
- Vyčerpání generátoru.
- Endokarditida.
- Chronická degenerativní onemocnění, jejichž délka života je kratší než 2 roky.
- Předchozí nosič kardiostimulátoru a který zadáte pro výměnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NÁSTROJ SF 36
Španělská verze nástroje SF36, ověřená ve Španělsku, přeložena do několika jazyků a aplikována na několik studií v Mexiku.
36 položek zkoumá 8 dimenzí: stav fyzického zdraví, fyzické funkce, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví: s ohledem na depresi, úzkost, sebekontrolu a celkovou pohodu. .
|
Tradiční metoda ošetřovatelské péče s tím, co se děje každý den, s metodou skrze ošetřovatelský proces využívající ošetřovatelský jazyk jako ošetřovatelskou diagnózu, klasifikaci ošetřovatelských intervencí a ošetřovatelských výstupů.
Ověřte, že kontrolní a intervenční skupina v každém případě vyvinula přidělené činnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní seznam
Ověřte, že byly provedeny zásahy obou skupin
|
Tradiční metoda ošetřovatelské péče s tím, co se děje každý den, s metodou skrze ošetřovatelský proces využívající ošetřovatelský jazyk jako ošetřovatelskou diagnózu, klasifikaci ošetřovatelských intervencí a ošetřovatelských výstupů.
Ověřte, že kontrolní a intervenční skupina v každém případě vyvinula přidělené činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ošetřovatelského procesu prostřednictvím funkčních vzorců na kvalitu života staršího dospělého pacienta s definitivní implantací kardiostimulátoru
Časové okno: jeden rok
|
Zjistit vliv ošetřovatelského procesu prostřednictvím funkčních vzorců na kvalitu života staršího dospělého pacienta s definitivní implantací kardiostimulátoru.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SONIA GONZALEZ MEJORADA, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R-2013-3604-7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Vzdělávací
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy