- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012125
The Effect of Flexible Thoracolumbar Brace on Scoliosis in Cerebral Palsy
20 de julio de 2020 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
The Effect of Flexible Thoracolumbar Brace on Scoliosis in Cerebral Palsy, Prospective, Randomized, Open-label Trial
The Effect of Flexible Thoracolumbar Brace on Scoliosis in Cerebral Palsy, Prospective, Randomized, Open-label Trial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, república de, 13354
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- GMFCS level III, IV, V of the Cerebral palsy
- 20-45 degree of Cobb's angle
Exclusion Criteria:
- less than 20 degree or more than 45 degree of Cobb's angle
- Neuromuscular disease including congenital myopathy, spinal muscular atrophy, muscular dystrophy and poliomyelitis
- Acute lumbar pain
- Fixed scoliosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prospective, single-arm trial
|
Subjects would wear the flexible thoracolumbar brace over 18 hours a day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change of scoliosis
Periodo de tiempo: 6months
|
Cobb's angle in the whole spine anteroposterior view of X-ray, before and immediately after, and 6months after wearing FLEXpine brace
|
6months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain of the back (thorax)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Patients check the scale through the visual analog scale
|
6 months
|
change of quality of life (aspect of the parents)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Parent of the patients assessed "caregiver experience with neuromuscular disease" before and 6-month after wearing FLEXpine brace
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JUSEOK RYU, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1805/471-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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