- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04012125
The Effect of Flexible Thoracolumbar Brace on Scoliosis in Cerebral Palsy
20 luglio 2020 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
The Effect of Flexible Thoracolumbar Brace on Scoliosis in Cerebral Palsy, Prospective, Randomized, Open-label Trial
The Effect of Flexible Thoracolumbar Brace on Scoliosis in Cerebral Palsy, Prospective, Randomized, Open-label Trial
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13354
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- GMFCS level III, IV, V of the Cerebral palsy
- 20-45 degree of Cobb's angle
Exclusion Criteria:
- less than 20 degree or more than 45 degree of Cobb's angle
- Neuromuscular disease including congenital myopathy, spinal muscular atrophy, muscular dystrophy and poliomyelitis
- Acute lumbar pain
- Fixed scoliosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prospective, single-arm trial
|
Subjects would wear the flexible thoracolumbar brace over 18 hours a day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change of scoliosis
Lasso di tempo: 6months
|
Cobb's angle in the whole spine anteroposterior view of X-ray, before and immediately after, and 6months after wearing FLEXpine brace
|
6months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain of the back (thorax)
Lasso di tempo: 6 months
|
Patients check the scale through the visual analog scale
|
6 months
|
change of quality of life (aspect of the parents)
Lasso di tempo: 6 months
|
Parent of the patients assessed "caregiver experience with neuromuscular disease" before and 6-month after wearing FLEXpine brace
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: JUSEOK RYU, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1805/471-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su flexible thoracolumbar brace
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.CompletatoLussazione dell'anca, congenita | Deformità congenita dell'articolazione dell'ancaStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...Otto Bock Healthcare Products GmbHCompletatoEmiparesi dovuta a ictus | Emiplegia dovuta a ictusStati Uniti
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)SconosciutoDisfunzione del tendine tibiale posterioreStati Uniti
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHReclutamentoParesi | Estremità inferioreStati Uniti, Australia, Germania
-
Riphah International UniversityReclutamentoPazienti autunnaliPakistan
-
Otto Bock France SNCEVAMEDCompletato
-
Riphah International UniversityCompletatoPopolazione anzianaPakistan
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAttivo, non reclutanteArtrite | Lesioni del midollo spinale | Poliomielite | Sindrome post-polio | Lesione del motoneurone inferioreStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.ReclutamentoDegenerazione del disco cervicaleTaiwan
-
Riphah International UniversityCompletatoPopolazione anzianaPakistan