Estudio de detección y persistencia de probióticos
14 de enero de 2021 actualizado por: University of Florida
Detección y persistencia de un producto que contiene L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 y S. Thermophilus HA-110 en adultos sanos: un piloto de etiqueta abierta Estudiar.
Los objetivos de este estudio son determinar cuánto tiempo se tarda en detectar las cepas de una formulación probiótica en las heces después del inicio de una intervención, cuánto tiempo persisten después del final de la intervención y las asociaciones entre detección y persistencia con tiempo total de tránsito intestinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto e intervencionista de 10 semanas diseñado para evaluar la detección y persistencia de las cepas L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 y B. longum R-0175 en heces de personas sanas. adultos después del inicio y el final de la intervención de PI, respectivamente.
Este estudio tendrá un período de referencia inicial (4 semanas), una intervención probiótica (2 semanas) y un período de lavado (4 semanas).
Los participantes completarán cuestionarios diarios sobre la frecuencia de las deposiciones, el momento de la recolección de las heces y la ingesta de IP.
Se administrará un cuestionario semanal de escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El tiempo de tránsito se evaluará mediante marcadores radiopacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos ≥ 18 a < 55 años de edad.
- Habitualmente produce al menos una deposición al día.
- Voluntad de mantener su dieta habitual y patrones de ejercicio durante todo el estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
- Dispuesto a proporcionar taburetes y completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas del estudio.
- Voluntad de interrumpir el consumo de probióticos y productos fermentados (p. yogures, kombucha, encurtidos fermentados y otros alimentos fermentados con cultivos vivos y activos) y suplementos probióticos.
Criterio de exclusión:
- Deportistas de élite o corredores de fondo.
- Consumo concurrente de alimentos fermentados o probióticos. Sin embargo, las personas serán elegibles para participar después de un período de lavado de cuatro (4) semanas.
- Se sabe que está embarazada (auto-revelación) o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 2 meses.
- Uso de antibióticos (p. ej., neomicina, rifaximina) dentro del mes anterior a la visita de selección. El participante evaluado sería elegible para participar cuatro (4) semanas después de completar su ciclo de antibióticos (período de lavado).
- Uso de otros productos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Previamente o actualmente en tratamiento por alguna enfermedad o afección intestinal, como IBS, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o cáncer gastrointestinal.
- Trastornos inmunológicos o con posible estado inmunodeficiente (p. por cirugía).
- Alergia a la leche o la soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos Saludables
A los adultos sanos se les darán cepas probióticas para evaluar la detección y persistencia de las cepas en las heces de los participantes.
|
Se administrará un producto comercial que contiene L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 y B. longum R0175 y S. thermophilus HA-110 a adultos sanos durante un estudio piloto abierto de 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo hasta la detección de cepas probióticas
Periodo de tiempo: Día 1; Dia 2; Día 3, Día 4, Día 7, Día 10
|
utilizando ensayos qPCR específicos de cepa.
|
Día 1; Dia 2; Día 3, Día 4, Día 7, Día 10
|
|
Cambio en el tiempo de no detección (persistencia) de cepas probióticas
Periodo de tiempo: Día 14, Día 15, Día 16, Día 17, Día 18, Día 21, Día 24, Día 28, Día 35, Día 42
|
utilizando ensayos qPCR específicos de cepa.
|
Día 14, Día 15, Día 16, Día 17, Día 18, Día 21, Día 24, Día 28, Día 35, Día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
|
Tiempo de tránsito intestinal completo medido por la recuperación de marcadores radiopacos en heces de intervención
|
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902202
- OCR26142 (Otro identificador: UF OnCore)
- AGR00015606 (Otro identificador: UFIRST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cepas probióticas
-
Universitas PadjadjaranActivo, no reclutandoApendectomía | Probiótico | Apendicitis Con PerforaciónIndonesia
-
Queen's UniversityAún no reclutandoDiabetes Mellitus Gestacional (DMG) | Microbioma HumanoCanadá