Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce a perzistence probiotik

14. ledna 2021 aktualizováno: University of Florida

Detekce a perzistence produktu obsahujícího L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 a S. Thermophilus HA-110 u zdravých dospělých: otevřený pilotní projekt Studie.

Cílem této studie je určit, jak dlouho trvá, než jsou kmeny probiotické formulace detekovány ve stolici po začátku intervence, jak dlouho přetrvávají po skončení intervence a souvislosti mezi detekcí a perzistencí celková doba průchodu střevy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 10týdenní intervenční, otevřená pilotní studie navržená k vyhodnocení detekce a perzistence kmenů L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 a B. longum R-0175 ve stolici zdravých dospělých po zahájení a ukončení IP intervence. Tato studie bude mít počáteční základní období (4 týdny), probiotickou intervenci (2 týdny) a vymývací období (4 týdny). Účastníci vyplní denní dotazníky týkající se frekvence stolice, doby odběru stolice a příjmu IP. Bude podáván týdenní dotazník Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Doba průchodu bude hodnocena pomocí rentgenkontrastních markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 18 až < 55 let.
  • Obvykle produkuje alespoň jednu stolici denně.
  • Ochota udržovat své obvyklé dietní a cvičební vzorce po celou dobu studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
  • Ochota poskytnout stoličky a vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny studijní návštěvy.
  • Ochota přestat konzumovat probiotika a fermentované produkty (např. jogurty, kombucha, fermentované okurky a další fermentované potraviny s živými aktivními kulturami) a probiotické doplňky.

Kritéria vyloučení:

  • Elitní sportovci nebo běžci na dlouhé tratě.
  • Současná konzumace fermentovaných potravin nebo probiotik. Jednotlivci však budou mít nárok na účast po čtyř (4) týdnech vymývacího období.
  • Je známo, že jste těhotná (sebeprozření) nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 měsících.
  • Užívání antibiotik (např. neomycin, rifaximin) do 1 měsíce od screeningové návštěvy. Vyšetřovaný účastník by se mohl zúčastnit čtyři (4) týdny po ukončení léčby antibiotiky (vymývací období).
  • Použití dalších hodnocených produktů do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Dříve nebo v současné době se léčí na jakékoli dříve nebo v současnosti léčené střevní onemocnění nebo stav, jako je IBS, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie nebo rakovina gastrointestinálního traktu.
  • Poruchy imunity nebo s možným imunitním nedostatečným stavem (např. kvůli operaci).
  • Alergie na mléko nebo sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí
Zdravým dospělým dostanou probiotické kmeny k vyhodnocení detekce a perzistence kmenů ve výkalech účastníka.
Biologický: Probiotické kmeny
Komerční produkt obsahující L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 a B. longum R0175 a S. thermophilus HA-110 se podává zdravým dospělým v 10týdenní otevřené pilotní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času k detekci probiotických kmenů
Časové okno: Den 1; Den 2; Den 3, den 4, den 7, den 10
pomocí kmenově specifických qPCR testů.
Den 1; Den 2; Den 3, den 4, den 7, den 10
Změna v čase k nedetekci (perzistenci) probiotických kmenů
Časové okno: Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 21, Den 24, Den 28, Den 35, Den 42
pomocí kmenově specifických qPCR testů.
Den 14, Den 15, Den 16, Den 17, Den 18, Den 21, Den 24, Den 28, Den 35, Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
Doba průchodu celým střevem měřená pomocí rentgenkontrastní obnovy markerů v intervenčních stolicích
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Dahl, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Jiný identifikátor: UFIRST)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probiotické kmeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit