Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische detectie en persistentiestudie

14 januari 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Detectie en persistentie van een product dat L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 en S. Thermophilus HA-110 bevat bij gezonde volwassenen: een open-label pilot Studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe lang het duurt voordat de stammen van een probiotische formulering worden gedetecteerd in feces na het begin van een interventie, hoe lang ze aanhouden na het einde van de interventie, en de associaties tussen detectie en persistentie met totale darmtransittijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 10 weken durende interventionele, open-label pilootstudie die is ontworpen om de detectie en persistentie van L. helveticus R-0052-, L. casei NI319-, B. breve NI337- en B. longum R-0175-stammen in feces van gezonde volwassenen na respectievelijk het begin en het einde van IP-interventie. Deze studie zal een initiële basislijnperiode (4 weken), een probiotische interventie (2 weken) en een wash-outperiode (4 weken) hebben. Deelnemers vullen dagelijkse vragenlijsten in over de frequentie van de ontlasting, het tijdstip waarop de ontlasting wordt verzameld en de inname van IP. Er wordt wekelijks een Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst afgenomen. De transittijd wordt beoordeeld met behulp van radiopake markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen ≥ 18 tot < 55 jaar.
  • Produceert gewoonlijk ten minste één stoelgang per dag.
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek hun gebruikelijke voedings- en bewegingspatronen te behouden.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
  • Bereid om ontlasting te verstrekken en vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle studiebezoeken af ​​te ronden.
  • Bereidheid om de consumptie van probiotica en gefermenteerde producten (bijv. yoghurt, kombucha, gefermenteerde augurken en ander gefermenteerd voedsel met levende, actieve culturen) en probiotische supplementen.

Uitsluitingscriteria:

  • Topsporters of langeafstandslopers.
  • Gelijktijdige consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica. Individuen komen echter in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van vier (4) weken.
  • Bekend als zwanger (zelfonthulling) of borstvoeding of van plan om in de komende 2 maanden zwanger te worden.
  • Gebruik van antibiotica (bijv. neomycine, rifaximin) binnen 1 maand na het screeningsbezoek. De gescreende deelnemer komt in aanmerking voor deelname vier (4) weken na voltooiing van de antibioticakuur (wash-outperiode).
  • Gebruik van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  • Eerder behandeld of momenteel behandeld voor een eerdere of momenteel behandelde darmziekte of aandoening zoals IBS, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of gastro-intestinale kanker.
  • Immuunstoornissen of met mogelijke immuundeficiëntiestatus (bijv. vanwege een operatie).
  • Allergie voor melk of soja.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen krijgen probiotische stammen om de detectie en persistentie van de stammen in de ontlasting van de deelnemer te evalueren.
Biologisch: Probiotische stammen
Een commercieel product dat L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 en B. longum R0175 en S. thermophilus HA-110 bevat, wordt gegeven aan gezonde volwassenen gedurende een 10 weken durende open-label pilotstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de tijd tot detectie van probiotische stammen
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 2; Dag 3, Dag 4, Dag 7, Dag 10
met behulp van stamspecifieke qPCR-assays.
Dag 1; Dag 2; Dag 3, Dag 4, Dag 7, Dag 10
Verandering in de tijd tot niet-detectie (persistentie) van probiotische stammen
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 15, Dag 16, Dag 17, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 28, Dag 35, Dag 42
met behulp van stamspecifieke qPCR-assays.
Dag 14, Dag 15, Dag 16, Dag 17, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 28, Dag 35, Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
Transittijd door de hele darm gemeten door herstel van radiopake markers in interventieontlasting
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Lallemand Health Solutions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Dahl, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Andere identificatie: UFIRST)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Probiotische stammen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren