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Étude de détection et de persistance des probiotiques

14 janvier 2021 mis à jour par: University of Florida

Détection et persistance d'un produit contenant L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 et S. Thermophilus HA-110 chez des adultes en bonne santé : un pilote ouvert Étudier.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer combien de temps il faut pour que les souches d'une formulation probiotique soient détectées dans les fèces après le début d'une intervention, combien de temps elles persistent après la fin de l'intervention, et les associations entre la détection et la persistance avec temps total de transit intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle ouverte de 10 semaines conçue pour évaluer la détection et la persistance des souches L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 et B. longum R-0175 dans les fèces de sujets sains. adultes après le début et la fin de l'intervention IP, respectivement. Cette étude comportera une période initiale de référence (4 semaines), une intervention probiotique (2 semaines) et une période de sevrage (4 semaines). Les participants rempliront des questionnaires quotidiens concernant la fréquence des selles, l'heure de la collecte des selles et l'apport IP. Un questionnaire hebdomadaire sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera administré. Le temps de transit sera évalué à l'aide de marqueurs radio-opaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 à < 55 ans.
  • Produit habituellement au moins une selle par jour.
  • Volonté de maintenir leur régime alimentaire habituel et leurs habitudes d'exercice tout au long de l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  • Disposé à fournir des tabourets et à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude.
  • Volonté d'arrêter la consommation de probiotiques et de produits fermentés (par ex. yaourts, kombucha, cornichons fermentés et autres aliments fermentés avec des cultures vivantes actives) et des suppléments probiotiques.

Critère d'exclusion:

  • Athlètes d'élite ou coureurs de fond.
  • Consommation concomitante d'aliments fermentés ou de probiotiques. Cependant, les individus seront éligibles pour participer après une période de quatre (4) semaines.
  • Connue pour être enceinte (auto-divulgation) ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 2 prochains mois.
  • Utilisation d'antibiotiques (par exemple, néomycine, rifaximine) dans le mois suivant la visite de dépistage. Le participant sélectionné serait éligible pour participer quatre (4) semaines après avoir terminé son traitement antibiotique (période de sevrage).
  • Utilisation d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Précédemment ou sont actuellement traités pour une maladie ou affection intestinale antérieure ou actuelle telle que le SCI, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque ou le cancer gastro-intestinal.
  • Troubles immunitaires ou avec un éventuel état d'immunodéficience (par ex. suite à une intervention chirurgicale).
  • Allergie au lait ou au soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes en bonne santé
Des adultes en bonne santé recevront des souches probiotiques pour évaluer la détection et la persistance des souches dans les matières fécales du participant.
Biologique: Souches probiotiques
Un produit commercial contenant L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 et B. longum R0175 et S. thermophilus HA-110 sera administré à des adultes en bonne santé dans le cadre d'une étude pilote ouverte de 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du délai de détection des souches probiotiques
Délai: Jour 1 ; Jour 2; Jour 3, Jour 4, Jour 7, Jour 10
en utilisant des tests qPCR spécifiques à la souche.
Jour 1 ; Jour 2; Jour 3, Jour 4, Jour 7, Jour 10
Changement dans le temps jusqu'à la non-détection (persistance) des souches probiotiques
Délai: Jour 14, Jour 15, Jour 16, Jour 17, Jour 18, Jour 21, Jour 24, Jour 28, Jour 35, Jour 42
en utilisant des tests qPCR spécifiques à la souche.
Jour 14, Jour 15, Jour 16, Jour 17, Jour 18, Jour 21, Jour 24, Jour 28, Jour 35, Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal entier
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4
Temps de transit intestinal entier mesuré par la récupération du marqueur radio-opaque dans les selles d'intervention
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Lallemand Health Solutions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Dahl, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Autre identifiant: UFIRST)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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