Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk påvisning og persistensundersøgelse

14. januar 2021 opdateret af: University of Florida

Påvisning og persistens af et produkt indeholdende L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 og S. Thermophilus HA-110 hos raske voksne: en åben pilotpilot Undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor lang tid det tager for stammerne af en probiotisk formulering at blive påvist i fæces efter påbegyndelse af en intervention, hvor længe de varer ved efter afslutningen af ​​interventionen, og sammenhængen mellem påvisning og persistens med samlet tarmtransporttid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 10-ugers interventionel, åben-label pilotundersøgelse designet til at evaluere påvisning og persistens af L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 og B. longum R-0175 stammer i fæces fra raske voksne efter henholdsvis start og afslutning af IP-intervention. Denne undersøgelse vil have en indledende baseline-periode (4 uger), en probiotisk intervention (2 uger) og en udvaskningsperiode (4 uger). Deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer vedrørende afføringsfrekvens, tidspunkt for afføringsindsamlinger og IP-indtag. Et ugentlig Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema vil blive administreret. Transittiden vil blive vurderet ved hjælp af røntgenfaste markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne ≥ 18 til < 55 år.
  • Producerer sædvanligvis mindst én afføring om dagen.
  • Vilje til at opretholde deres sædvanlige kost- og træningsmønstre gennem hele studiet.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  • Villig til at give afføring og udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle studiebesøg.
  • Vilje til at stoppe med at forbruge probiotika og fermenterede produkter (f. yoghurt, kombucha, fermenterede pickles og andre fermenterede fødevarer med levende, aktive kulturer) og probiotiske kosttilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • Eliteatleter eller langdistanceløbere.
  • Samtidig indtagelse af fermenterede fødevarer eller probiotika. Enkeltpersoner vil dog være berettiget til deltagelse efter en fire (4) ugers udvaskningsperiode.
  • Kendt for at være gravid (selv-afsløring) eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder.
  • Brug af antibiotika (f.eks. neomycin, rifaximin) inden for 1 måned efter screeningsbesøget. Den screenede deltager ville være berettiget til at deltage fire (4) uger efter at have afsluttet deres antibiotikakur (udvaskningsperiode).
  • Brug af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller er i øjeblikket behandlet for tidligere eller i øjeblikket behandlet for enhver tarmsygdom eller tilstand såsom IBS, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki eller mave-tarmkræft.
  • Immunforstyrrelser eller med mulig immundefekt status (f. på grund af operation).
  • Mælke- eller sojaallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne
Raske voksne vil få probiotiske stammer for at evaluere påvisningen og persistensen af ​​stammerne i deltagerens afføring.
Biologisk: Probiotiske stammer
Et kommercielt produkt indeholdende L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 og B. longum R0175 og S. thermophilus HA-110 gives til raske voksne i et 10-ugers åbent pilotstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til påvisning af probiotiske stammer
Tidsramme: Dag 1; Dag 2; Dag 3, dag 4, dag 7, dag 10
ved brug af stammespecifikke qPCR-assays.
Dag 1; Dag 2; Dag 3, dag 4, dag 7, dag 10
Ændring i tid til ikke-detektion (persistens) af probiotiske stammer
Tidsramme: Dag 14, Dag 15, Dag 16, Dag 17, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 28, Dag 35, Dag 42
ved brug af stammespecifikke qPCR-assays.
Dag 14, Dag 15, Dag 16, Dag 17, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 28, Dag 35, Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Transittid for hele tarmen målt ved genopretning af radiopak markør i interventionsafføring
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Lallemand Health Solutions, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Dahl, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Anden identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotiske stammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner