Estudo de Detecção e Persistência de Probióticos
14 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Florida
Detecção e persistência de um produto contendo L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 e S. Thermophilus HA-110 em adultos saudáveis: um piloto aberto Estudar.
Os objetivos deste estudo são determinar quanto tempo leva para que cepas de uma formulação probiótica sejam detectadas nas fezes após o início de uma intervenção, quanto tempo persistem após o término da intervenção e as associações entre detecção e persistência com tempo total de trânsito intestinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de intervenção aberto de 10 semanas projetado para avaliar a detecção e persistência de L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 e B. longum R-0175 cepas em fezes de cepas saudáveis adultos após o início e o fim da intervenção IP, respectivamente.
Este estudo terá um período inicial de linha de base (4 semanas), uma intervenção probiótica (2 semanas) e um período de washout (4 semanas).
Os participantes irão preencher questionários diários sobre frequência de evacuação, tempo de coleta de fezes e ingestão de IP.
Será administrado um questionário semanal da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O tempo de trânsito será avaliado por meio de marcadores radiopacos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis ≥ 18 a < 55 anos de idade.
- Habitualmente produz pelo menos uma evacuação por dia.
- Vontade de manter sua dieta habitual e padrões de exercícios durante o estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- Disposto a fornecer fezes e preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e a concluir todas as visitas do estudo.
- Vontade de interromper o consumo de probióticos e produtos fermentados (por exemplo, iogurtes, kombucha, picles fermentados e outros alimentos fermentados com culturas vivas e ativas) e suplementos probióticos.
Critério de exclusão:
- Atletas de elite ou corredores de longa distância.
- Consumo concomitante de alimentos fermentados ou probióticos. No entanto, os indivíduos serão elegíveis para participação após um período de wash-out de quatro (4) semanas.
- Sabe-se que está grávida (auto-revelação) ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 2 meses.
- Uso de medicamentos antibióticos (por exemplo, neomicina, rifaximina) dentro de 1 mês da consulta de triagem. O participante rastreado seria elegível para participar quatro (4) semanas após concluir o tratamento com antibióticos (período de washout).
- Uso de outros produtos experimentais dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Anteriormente ou atualmente em tratamento para qualquer doença ou condição intestinal anterior ou atual, como SII, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca ou câncer gastrointestinal.
- Distúrbios imunológicos ou com possível estado imunodeficiente (por exemplo, por cirurgia).
- Alergia a leite ou soja.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos Saudáveis
Adultos saudáveis receberão cepas probióticas para avaliar a detecção e persistência das cepas nas fezes do participante.
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Um produto comercial contendo L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 e B. longum R0175 e S. thermophilus HA-110 deve ser administrado a adultos saudáveis em um estudo piloto aberto de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo para detecção de cepas probióticas
Prazo: Dia 1; Dia 2; Dia 3, Dia 4, Dia 7, Dia 10
|
usando ensaios de qPCR específicos da cepa.
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Dia 1; Dia 2; Dia 3, Dia 4, Dia 7, Dia 10
|
|
Mudança no tempo para não detecção (persistência) de cepas probióticas
Prazo: Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 28, Dia 35, Dia 42
|
usando ensaios de qPCR específicos da cepa.
|
Dia 14, Dia 15, Dia 16, Dia 17, Dia 18, Dia 21, Dia 24, Dia 28, Dia 35, Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
|
Tempo de trânsito intestinal total medido pela recuperação do marcador radiopaco nas fezes de intervenção
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201902202
- OCR26142 (Outro identificador: UF OnCore)
- AGR00015606 (Outro identificador: UFIRST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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