생균제 검출 및 지속성 연구
2021년 1월 14일 업데이트: University of Florida
건강한 성인에서 L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 및 S. Thermophilus HA-110을 포함하는 제품의 검출 및 지속성: 오픈 라벨 파일럿 공부하다.
이 연구의 목적은 개입 시작 후 대변에서 프로바이오틱 제형의 균주가 검출되는 데 걸리는 시간, 개입 종료 후 얼마나 오래 지속되는지, 총 소화관 통과 시간.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 대변에서 L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 및 B. longum R-0175 변종의 검출 및 지속성을 평가하기 위해 고안된 10주간의 중재적 공개 파일럿 연구입니다. IP 개입의 시작과 끝을 따르는 성인.
이 연구는 초기 기준선 기간(4주), 프로바이오틱 개입(2주) 및 세척 기간(4주)을 갖습니다.
참가자는 대변 빈도, 대변 수집 시간 및 IP 섭취에 관한 일일 설문지를 작성합니다.
매주 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 설문지가 시행됩니다.
운송 시간은 방사선 불투과성 마커를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 미만의 건강한 성인.
- 습관적으로 하루에 적어도 한 번 배변을 합니다.
- 연구 내내 평소 식단과 운동 패턴을 유지하려는 의지.
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있습니다.
- 변을 제공하고 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 연구 방문을 완료할 의향이 있습니다.
- 프로바이오틱스 및 발효 제품(예: 요거트, 콤부차, 발효 피클 및 살아있는 활성 배양균이 있는 기타 발효 식품) 및 프로바이오틱스 보충제.
제외 기준:
- 엘리트 운동 선수 또는 장거리 주자.
- 발효 식품 또는 프로바이오틱스의 동시 섭취. 그러나 개인은 4주 휴약 기간 후에 참가할 수 있습니다.
- 임신(자기 공개) 또는 모유 수유 중이거나 향후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 항생제(예: 네오마이신, 리팍시민) 사용. 선별된 참가자는 항생제 과정을 완료한 후 4주 후에 참가할 수 있습니다(휴약 기간).
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용.
- IBS, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병 또는 위장관 암과 같은 임의의 장 질환 또는 상태에 대해 이전에 또는 현재 치료 중이거나 이전에 치료 중이거나 현재 치료 중입니다.
- 면역 장애 또는 가능한 면역 결핍 상태(예: 수술로 인해)
- 우유 또는 콩 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인
건강한 성인에게는 프로바이오틱 균주를 제공하여 참가자의 대변에서 변종의 검출 및 지속성을 평가합니다.
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L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129, B. longum R0175 및 S. thermophilus HA-110을 포함하는 상용 제품을 10주간의 오픈 라벨 파일럿 연구를 통해 건강한 성인에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 균주 검출까지의 시간 변화
기간: 1일; 2일; 3일차, 4일차, 7일차, 10일차
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변형 특정 qPCR 분석을 사용합니다.
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1일; 2일; 3일차, 4일차, 7일차, 10일차
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프로바이오틱스 균주의 미검출(지속성)까지의 시간 변화
기간: 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 21일, 24일, 28일, 35일, 42일
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변형 특정 qPCR 분석을 사용합니다.
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14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 21일, 24일, 28일, 35일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 소화관 통과 시간
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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중재 대변에서 방사선 불투과성 표지자 회복으로 측정한 전체 소화관 통과 시간
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Dahl, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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