Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk deteksjon og persistensstudie

14. januar 2021 oppdatert av: University of Florida

Påvisning og persistens av et produkt som inneholder L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 og S. Thermophilus HA-110 hos friske voksne: en pilot med åpen etikett Studere.

Målet med denne studien er å finne ut hvor lang tid det tar før stammene av en probiotisk formulering blir oppdaget i avføring etter starten av en intervensjon, hvor lenge de vedvarer etter avsluttet intervensjon, og assosiasjonene mellom deteksjon og persistens med total tarmtransporttid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 10-ukers intervensjonell, åpen pilotstudie designet for å evaluere påvisning og persistens av L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 og B. longum R-0175-stammer i avføring fra friske. voksne etter henholdsvis starten og slutten av IP-intervensjonen. Denne studien vil ha en innledende baselineperiode (4 uker), en probiotisk intervensjon (2 uker) og en utvaskingsperiode (4 uker). Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer angående avføringsfrekvens, tidspunkt for avføringssamlinger og IP-inntak. Et ukentlig Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjema vil bli administrert. Transittiden vil bli vurdert ved bruk av røntgentette markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne ≥ 18 til < 55 år.
  • Vanligvis produserer minst én avføring per dag.
  • Vilje til å opprettholde sitt vanlige kosthold og treningsmønster gjennom hele studiet.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  • Villig til å gi avføring og komplette spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle studiebesøk.
  • Vilje til å slutte å bruke probiotika og fermenterte produkter (f. yoghurt, kombucha, fermentert sylteagurk og annen fermentert mat med levende, aktive kulturer) og probiotiske kosttilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Eliteidrettsutøvere eller langdistanseløpere.
  • Samtidig inntak av fermentert mat eller probiotika. Imidlertid vil enkeltpersoner være kvalifisert for deltakelse etter en fire (4) ukers utvaskingsperiode.
  • Kjent for å være gravid (selvavsløring) eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene.
  • Bruk av antibiotika (f.eks. neomycin, rifaximin) innen 1 måned etter screeningbesøket. Den screenede deltakeren vil være kvalifisert til å delta fire (4) uker etter fullført antibiotikakur (utvaskingsperiode).
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Tidligere eller er i ferd med å bli behandlet for noen tidligere eller for tiden behandlet for enhver tarmsykdom eller tilstand som IBS, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller gastrointestinal kreft.
  • Immunforstyrrelser eller med mulig immundefekt status (f. på grunn av operasjon).
  • Melke- eller soyaallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne
Friske voksne vil bli gitt probiotiske stammer for å evaluere påvisningen og persistensen av stammene i deltakerens avføring.
Biologisk: Probiotiske stammer
Et kommersielt produkt som inneholder L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 og B. longum R0175 og S. thermophilus HA-110 gis til friske voksne gjennom en 10-ukers åpen pilotstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til påvisning av probiotiske stammer
Tidsramme: Dag 1; Dag 2; Dag 3, dag 4, dag 7, dag 10
ved bruk av stammespesifikke qPCR-analyser.
Dag 1; Dag 2; Dag 3, dag 4, dag 7, dag 10
Endring i tid til ikke-deteksjon (persistens) av probiotiske stammer
Tidsramme: Dag 14, dag 15, dag 16, dag 17, dag 18, dag 21, dag 24, dag 28, dag 35, dag 42
ved bruk av stammespesifikke qPCR-analyser.
Dag 14, dag 15, dag 16, dag 17, dag 18, dag 21, dag 24, dag 28, dag 35, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Transittid for hele tarmen målt ved gjenoppretting av røntgentett markør i intervensjonsavføring
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Lallemand Health Solutions, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Dahl, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Annen identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Probiotiske stammer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere