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Studio di rilevamento e persistenza dei probiotici

14 gennaio 2021 aggiornato da: University of Florida

Rilevazione e persistenza di un prodotto contenente L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 e S. Thermophilus HA-110 in adulti sani: un progetto pilota in aperto Studio.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare quanto tempo impiegano i ceppi di una formulazione probiotica per essere rilevati nelle feci dopo l'inizio di un intervento, per quanto tempo persistono dopo la fine dell'intervento e le associazioni tra rilevamento e persistenza con tempo totale di transito intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota interventistico in aperto della durata di 10 settimane, progettato per valutare il rilevamento e la persistenza dei ceppi di L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 e B. longum R-0175 nelle feci di soggetti sani adulti dopo l'inizio e la fine dell'intervento IP, rispettivamente. Questo studio avrà un periodo di riferimento iniziale (4 settimane), un intervento probiotico (2 settimane) e un periodo di washout (4 settimane). I partecipanti completeranno quotidianamente questionari riguardanti la frequenza delle feci, il tempo delle raccolte delle feci e l'assunzione di IP. Verrà somministrato un questionario settimanale sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Il tempo di transito sarà valutato utilizzando marcatori radiopachi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra ≥ 18 e < 55 anni.
  • Produce abitualmente almeno un movimento intestinale al giorno.
  • Disponibilità a mantenere la loro dieta abituale e schemi di esercizio durante lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese.
  • Disponibilità a fornire feci e completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite di studio.
  • Disponibilità a interrompere il consumo di probiotici e prodotti fermentati (ad es. yogurt, kombucha, sottaceti fermentati e altri alimenti fermentati con colture vive e attive) e integratori probiotici.

Criteri di esclusione:

  • Atleti d'élite o corridori di lunga distanza.
  • Consumo concomitante di alimenti fermentati o probiotici. Tuttavia, le persone saranno idonee a partecipare dopo un periodo di sospensione di quattro (4) settimane.
  • Noto per essere incinta (rivelazione personale) o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 mesi.
  • Uso di farmaci antibiotici (ad esempio, neomicina, rifaximina) entro 1 mese dalla visita di screening. Il partecipante selezionato sarebbe idoneo a partecipare quattro (4) settimane dopo aver completato il ciclo di antibiotici (periodo di washout).
  • Uso di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Precedentemente o attualmente in trattamento per qualsiasi malattia o condizione intestinale precedentemente o attualmente in trattamento come IBS, morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o cancro gastrointestinale.
  • Disturbi immunitari o con possibile stato di immunodeficienza (ad es. a causa di un intervento chirurgico).
  • Allergia al latte o alla soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani
Ad adulti sani verranno somministrati ceppi probiotici per valutare il rilevamento e la persistenza dei ceppi nelle feci del partecipante.
Biologico: Ceppi probiotici
Un prodotto commerciale contenente L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 e B. longum R0175 e S. thermophilus HA-110 essere somministrato ad adulti sani durante uno studio pilota in aperto di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo per il rilevamento di ceppi probiotici
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10
utilizzando saggi qPCR ceppo-specifici.
Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10
Modifica nel tempo alla mancata rilevazione (persistenza) di ceppi probiotici
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 21, Giorno 24, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
utilizzando saggi qPCR ceppo-specifici.
Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 21, Giorno 24, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
Tempo di transito intestinale intero misurato dal recupero del marcatore radiopaco nelle feci di intervento
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Lallemand Health Solutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Dahl, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Altro identificatore: UFIRST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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