Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien havaitsemis- ja pysyvyystutkimus

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 ja S. Thermophilus HA-110 sisältävän tuotteen havaitseminen ja pysyvyys terveillä aikuisilla: avoin pilotti Opiskelu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kauan kestää, ennen kuin probioottiformulaation kannat havaitaan ulosteesta toimenpiteen alkamisen jälkeen, kuinka kauan ne säilyvät toimenpiteen päättymisen jälkeen sekä havaitsemisen ja säilymisen väliset yhteydet. suolen kokonaiskuljetusaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 10 viikkoa kestänyt interventio, avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida L. helveticus R-0052-, L. casei NI319-, B. breve NI337- ja B. longum R-0175 -kantojen havaitsemista ja pysyvyyttä terveiden ulosteissa aikuiset IP-intervention alun ja lopun jälkeen. Tässä tutkimuksessa on alkuperäinen perusjakso (4 viikkoa), probioottinen interventio (2 viikkoa) ja pesujakso (4 viikkoa). Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselyt ulostetiheydestä, ulostekeräysajasta ja IP:n saannista. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomake toteutetaan viikoittain. Kulkuaika arvioidaan röntgensäteitä läpäisemättömien merkkiaineiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset ≥ 18 - < 55 vuotta.
  • Normaalisti tuottaa vähintään yhden suolenliikkeen päivässä.
  • Halukkuus ylläpitää tavanomaista ruokavaliota ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi.
  • Halukas tarjoamaan jakkarat ja täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä suorittamaan kaikki opintokäynnit.
  • Halukkuus lopettaa probioottien ja fermentoitujen tuotteiden (esim. jogurtit, kombucha, fermentoidut suolakurkut ja muut fermentoidut ruoat, joissa on eläviä, aktiivisia viljelmiä) ja probioottisia lisäravinteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huippu-urheilijat tai pitkän matkan juoksijat.
  • Hapatettujen elintarvikkeiden tai probioottien samanaikainen käyttö. Yksityishenkilöt ovat kuitenkin oikeutettuja osallistumaan neljän (4) viikon pesujakson jälkeen.
  • Tiedetään olevansa raskaana (itsen paljastaminen) tai imettävän tai suunnittelevan raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana.
  • Antibioottisten lääkkeiden (esim. neomysiini, rifaksimiini) käyttö kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Seulottu osallistuja olisi oikeutettu osallistumaan neljän (4) viikon kuluttua antibioottikuurinsa päättymisestä (huuhtelujakso).
  • Muiden tutkimustuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiemmin tai parhaillaan hoidetaan minkä tahansa aiemmin tai parhaillaan hoidettavan suolistosairauden tai -tilan, kuten IBS:n, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, keliakian tai maha-suolikanavan syövän vuoksi.
  • Immuunihäiriö tai mahdollinen immuunipuutostila (esim. leikkauksen vuoksi).
  • Maito- tai soijaallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Terveille aikuisille annetaan probioottikantoja arvioidakseen kantojen havaitsemista ja pysyvyyttä osallistujan ulosteissa.
Biologinen: Probioottikannat
Kaupallinen tuote, joka sisältää L. helveticus R0052:ta, L. casei HA-108:aa, B. breve HA-129:ää ja B. longum R0175:tä ja S. thermophilus HA-110:tä, annetaan terveille aikuisille 10 viikon avoimessa pilottitutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajassa probioottisten kantojen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 2; Päivä 3, päivä 4, päivä 7, päivä 10
käyttäen kantaspesifisiä qPCR-määrityksiä.
Päivä 1; Päivä 2; Päivä 3, päivä 4, päivä 7, päivä 10
Ajan muutos probioottisten kantojen havaitsematta jättämiseen (pysymiseen).
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 18, päivä 21, päivä 24, päivä 28, päivä 35, päivä 42
käyttäen kantaspesifisiä qPCR-määrityksiä.
Päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 18, päivä 21, päivä 24, päivä 28, päivä 35, päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Koko suoliston kulkuaika mitattuna röntgensäteitä läpäisemättömällä markkerilla interventioulosteessa
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Lallemand Health Solutions, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Dahl, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Muu tunniste: UFIRST)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Probioottikannat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa