Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение пробиотиков и исследование стойкости

14 января 2021 г. обновлено: University of Florida

Обнаружение и устойчивость продукта, содержащего L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 и S. Thermophilus HA-110 у здоровых взрослых: открытый пилотный проект Учиться.

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, сколько времени требуется для обнаружения штаммов пробиотической композиции в фекалиях после начала вмешательства, как долго они сохраняются после окончания вмешательства, а также взаимосвязь между обнаружением и стойкостью с общее время транзита по кишечнику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 10-недельное интервенционное открытое экспериментальное исследование, предназначенное для оценки обнаружения и персистенции штаммов L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 и B. longum R-0175 в фекалиях здоровых людей. взрослых после начала и окончания вмешательства ИП соответственно. Это исследование будет иметь начальный базовый период (4 недели), пробиотическое вмешательство (2 недели) и период вымывания (4 недели). Участники будут заполнять ежедневные анкеты относительно частоты стула, времени сбора стула и приема IP. Будет проводиться еженедельная анкета по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Время прохождения будет оцениваться с помощью рентгеноконтрастных маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от ≥ 18 до < 55 лет.
  • Привычно производит не менее одного акта дефекации в сутки.
  • Готовность поддерживать свою обычную диету и режим упражнений на протяжении всего исследования.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
  • Готовы предоставить табуреты и заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, а также завершить все учебные визиты.
  • Готовность прекратить потребление пробиотиков и ферментированных продуктов (например, йогурты, чайный гриб, ферментированные соленья и другие ферментированные продукты с живыми активными культурами) и пробиотические добавки.

Критерий исключения:

  • Элитные спортсмены или бегуны на длинные дистанции.
  • Одновременное потребление ферментированных продуктов или пробиотиков. Тем не менее, отдельные лица будут иметь право на участие после четырех (4) недельного периода вымывания.
  • Известно, что она беременна (самораскрытие) или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 2 месяца.
  • Использование антибиотиков (например, неомицина, рифаксимина) в течение 1 месяца после скринингового визита. Прошедший скрининг участник будет иметь право на участие через четыре (4) недели после завершения курса антибиотиков (период вымывания).
  • Использование других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
  • Ранее или в настоящее время проходят лечение от любого ранее или в настоящее время лечения любого кишечного заболевания или состояния, такого как СРК, болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь или рак желудочно-кишечного тракта.
  • Иммунные нарушения или с возможным иммунодефицитным статусом (например, из-за хирургического вмешательства).
  • Аллергия на молоко или сою.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Здоровым взрослым будут давать пробиотические штаммы для оценки обнаружения и стойкости штаммов в фекалиях участников.
Биологический: Пробиотические штаммы
Коммерческий продукт, содержащий L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129, B. longum R0175 и S. thermophilus HA-110, давали здоровым взрослым в течение 10-недельного открытого пилотного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени обнаружения пробиотических штаммов
Временное ограничение: 1 день; День 2; День 3, День 4, День 7, День 10
с использованием штамм-специфических анализов количественной ПЦР.
1 день; День 2; День 3, День 4, День 7, День 10
Изменение времени до необнаружения (персистенции) пробиотических штаммов
Временное ограничение: День 14, День 15, День 16, День 17, День 18, День 21, День 24, День 28, День 35, День 42
с использованием штамм-специфических анализов количественной ПЦР.
День 14, День 15, День 16, День 17, День 18, День 21, День 24, День 28, День 35, День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
Время транзита по всей кишке, измеренное по восстановлению рентгеноконтрастного маркера в стуле для вмешательства
День 1, День 2, День 3, День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Lallemand Health Solutions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Dahl, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Другой идентификатор: UFIRST)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пробиотические штаммы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться