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Studie zum Nachweis und zur Persistenz von Probiotika

14. Januar 2021 aktualisiert von: University of Florida

Nachweis und Persistenz eines Produkts mit L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 und S. Thermophilus HA-110 bei gesunden Erwachsenen: ein Open-Label-Pilotprojekt Lernen.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie lange es dauert, bis die Stämme einer probiotischen Formulierung nach Beginn einer Intervention im Stuhl nachgewiesen werden, wie lange sie nach Ende der Intervention bestehen bleiben und welche Zusammenhänge zwischen Nachweis und Persistenz bestehen gesamte Darmpassagezeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 10-wöchige interventionelle, offene Pilotstudie zur Bewertung des Nachweises und der Persistenz der Stämme L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 und B. longum R-0175 im Kot von Gesunden Erwachsene nach Beginn bzw. Ende der IP-Intervention. Diese Studie wird eine anfängliche Baseline-Periode (4 Wochen), eine probiotische Intervention (2 Wochen) und eine Auswaschphase (4 Wochen) haben. Die Teilnehmer füllen tägliche Fragebögen zur Stuhlhäufigkeit, zum Zeitpunkt der Stuhlsammlung und zur IP-Einnahme aus. Ein wöchentlicher Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen wird verabreicht. Die Laufzeit wird anhand von röntgendichten Markierungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ≥ 18 bis < 55 Jahre.
  • Produziert gewöhnlich mindestens einen Stuhlgang pro Tag.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben.
  • Bereit, Hocker bereitzustellen und Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Studienbesuche durchzuführen.
  • Bereitschaft, den Konsum von Probiotika und fermentierten Produkten (z. Joghurt, Kombucha, fermentierte Pickles und andere fermentierte Lebensmittel mit lebenden, aktiven Kulturen) und probiotische Nahrungsergänzungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Spitzensportler oder Langstreckenläufer.
  • Gleichzeitiger Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika. Einzelpersonen sind jedoch nach einer Auswaschphase von vier (4) Wochen zur Teilnahme berechtigt.
  • Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind (Selbstauskunft) oder stillen oder planen, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden.
  • Verwendung von Antibiotika (z. B. Neomycin, Rifaximin) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch. Der gescreente Teilnehmer wäre vier (4) Wochen nach Abschluss seiner Antibiotikakur (Auswaschphase) zur Teilnahme berechtigt.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Früher oder derzeit in Behandlung wegen einer früher oder derzeit in Behandlung befindlichen Darmerkrankung oder eines Darmzustands wie Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Magen-Darm-Krebs.
  • Immunerkrankungen oder mit möglichem Immunschwächestatus (z. wegen OP).
  • Milch- oder Sojaallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Erwachsene
Gesunden Erwachsenen werden probiotische Stämme verabreicht, um den Nachweis und die Persistenz der Stämme im Kot des Teilnehmers zu bewerten.
Biologisch: Probiotische Stämme
Ein kommerzielles Produkt, das L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 und B. longum R0175 und S. thermophilus HA-110 enthält, wird gesunden Erwachsenen in einer 10-wöchigen Open-Label-Pilotstudie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zum Nachweis probiotischer Stämme
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2; Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 10
mit stammspezifischen qPCR-Assays.
Tag 1; Tag 2; Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 10
Änderung der Zeit bis zum Nichtnachweis (Persistenz) von probiotischen Stämmen
Zeitfenster: Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 18, Tag 21, Tag 24, Tag 28, Tag 35, Tag 42
mit stammspezifischen qPCR-Assays.
Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 18, Tag 21, Tag 24, Tag 28, Tag 35, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Transitzeit des gesamten Darms, gemessen durch Wiederfindung von röntgendichten Markern in Interventionsstühlen
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Dahl, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Andere Kennung: UFIRST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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