Badanie wykrywania i trwałości probiotyków
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykrywanie i trwałość produktu zawierającego L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 i S. Thermophilus HA-110 u zdrowych osób dorosłych: badanie pilotażowe otwarte Badanie.
Celem tego badania jest określenie, jak długo trwa wykrywanie szczepów preparatu probiotycznego w kale po rozpoczęciu interwencji, jak długo utrzymują się one po zakończeniu interwencji oraz powiązania między wykryciem a trwałością z całkowity czas pasażu jelitowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 10-tygodniowe interwencyjne, otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykrywania i utrzymywania się szczepów L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 i B. longum R-0175 w kale zdrowych dorosłych odpowiednio po rozpoczęciu i zakończeniu interwencji IP.
To badanie będzie miało początkowy okres odniesienia (4 tygodnie), interwencję probiotyczną (2 tygodnie) i okres wypłukiwania (4 tygodnie).
Uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze dotyczące częstotliwości stolca, czasu pobierania stolca i spożycia IP.
Zostanie przeprowadzony cotygodniowy kwestionariusz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Czas przejścia zostanie oceniony przy użyciu znaczników nieprzepuszczających promieniowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od ≥ 18 do < 55 lat.
- Zwykle wykonuje co najmniej jeden wypróżnienie dziennie.
- Gotowość do utrzymania zwykłej diety i wzorców ćwiczeń podczas całego badania.
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
- Gotowość do dostarczania stolców i wypełniania kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt studyjnych.
- Chęć zaprzestania spożywania probiotyków i produktów fermentowanych (np. jogurty, kombucha, fermentowane pikle i inne produkty fermentowane z żywymi, aktywnymi kulturami) oraz suplementy probiotyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Elitarni sportowcy lub biegacze długodystansowi.
- Jednoczesne spożywanie sfermentowanej żywności lub probiotyków. Jednak osoby fizyczne będą kwalifikować się do udziału po czterotygodniowym (4) okresie wymywania.
- Wiadomo, że jest w ciąży (ujawnienie się), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
- Stosowanie antybiotyków (np. neomycyny, ryfaksyminy) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej. Uczestnik poddany badaniu przesiewowemu będzie mógł wziąć udział cztery (4) tygodnie po zakończeniu kursu antybiotyków (okres wymywania).
- Stosowanie innych produktów badawczych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Wcześniej lub są obecnie leczeni z powodu jakiejkolwiek choroby lub stanu jelitowego, takiego jak zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub rak przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia odporności lub możliwy stan niedoboru odporności (np. z powodu operacji).
- Alergia na mleko lub soję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Zdrowi dorośli otrzymają szczepy probiotyczne w celu oceny wykrycia i utrzymywania się szczepów w kale uczestnika.
|
Produkt handlowy zawierający L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 i B. longum R0175 oraz S. thermophilus HA-110 należy podawać zdrowym dorosłym osobom w ramach 10-tygodniowego otwartego badania pilotażowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie do wykrycia szczepów probiotycznych
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10
|
przy użyciu specyficznych dla szczepu testów qPCR.
|
Dzień 1; Dzień 2; Dzień 3, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10
|
|
Zmiana w czasie do niewykrywania (trwałości) szczepów probiotycznych
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 15, Dzień 16, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 21, Dzień 24, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
|
przy użyciu specyficznych dla szczepu testów qPCR.
|
Dzień 14, Dzień 15, Dzień 16, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 21, Dzień 24, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Cały czas pasażu jelitowego mierzony przez odzyskanie nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich znacznika w stolcu interwencyjnym
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Dahl, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201902202
- OCR26142 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- AGR00015606 (Inny identyfikator: UFIRST)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepy probiotyczne
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony