プロバイオティクスの検出と持続性に関する研究
2021年1月14日 更新者:University of Florida
健康な成人における L. Helveticus R-0052、L. Casei HA-108、B. Breve HA-129、B. Longum R-0175、および S. Thermophilus HA-110 を含む製品の検出と持続性: 非盲検パイロット勉強。
この研究の目的は、プロバイオティクス製剤の株が介入の開始後に糞便で検出されるまでにかかる時間、介入の終了後にそれらが持続する時間、および検出と持続の間の関連性を決定することです。総腸通過時間.
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な人の糞便中の L. helveticus R-0052、L. casei NI319、B. breve NI337、および B. longum R-0175 株の検出と持続性を評価するために設計された、10 週間の介入的非盲検パイロット研究です。それぞれ IP 介入の開始と終了後の成人。
この研究には、最初のベースライン期間 (4 週間)、プロバイオティクス介入 (2 週間)、およびウォッシュアウト期間 (4 週間) があります。
参加者は、排便頻度、排便時間、および IP 摂取量に関する毎日のアンケートに回答します。
毎週の胃腸症状評価尺度(GSRS)アンケートが実施されます。
通過時間は、放射線不透過性マーカーを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Food Science and Human Nutrition Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳未満の健康な成人。
- 習慣的に 1 日に少なくとも 1 回の排便を引き起こします。
- -研究全体を通して、通常の食事と運動のパターンを維持する意欲。
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -スツールを提供し、調査に関連するアンケート、記録、および日記を記入し、すべての調査訪問を完了することをいとわない。
- プロバイオティクスおよび発酵製品の消費を中止する意思がある (例: ヨーグルト、コンブチャ、発酵ピクルス、その他の生きた活発な培養物を含む発酵食品) とプロバイオティック サプリメント。
除外基準:
- エリートアスリートまたは長距離ランナー。
- 発酵食品またはプロバイオティクスの同時摂取。 ただし、個人は 4 週間のウォッシュアウト期間後に参加資格を得ます。
- 妊娠中(自己開示)、授乳中、または今後 2 か月以内に妊娠を計画していることがわかっている。
- -スクリーニング訪問から1か月以内の抗生物質(ネオマイシン、リファキシミンなど)の使用。 スクリーニングされた参加者は、抗生物質のコースを完了してから 4 週間後 (ウォッシュアウト期間) に参加する資格があります。
- -スクリーニング訪問から3か月以内の他の治験薬の使用。
- 以前または現在治療を受けている IBS、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、または胃腸癌などの腸の疾患または状態の以前または現在治療を受けている。
- 免疫障害または免疫不全状態の可能性がある (例: 手術のため)。
- 牛乳または大豆アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康な成人
健康な成人には、参加者の糞便中の株の検出と持続性を評価するために、プロバイオティクス株が与えられます。
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L. ヘルベティカス R0052、L. カゼイ HA-108、B. ブレーベ HA-129、B. ロンガム R0175 および S. サーモフィラス HA-110 を含む市販製品を、10 週間の非盲検パイロット試験で健康な成人に投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス株の検出までの時間の変化
時間枠:1日目; 2日目; 3日目、4日目、7日目、10日目
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株固有の qPCR アッセイを使用します。
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1日目; 2日目; 3日目、4日目、7日目、10日目
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プロバイオティクス株の非検出 (持続性) までの時間の変化
時間枠:14日目、15日目、16日目、17日目、18日目、21日目、24日目、28日目、35日目、42日目
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株固有の qPCR アッセイを使用します。
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14日目、15日目、16日目、17日目、18日目、21日目、24日目、28日目、35日目、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全腸通過時間
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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介入便の放射線不透過性マーカーの回復によって測定された全腸通過時間
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1日目、2日目、3日目、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wendy Dahl、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクス菌株の臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました