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益生菌检测和持久性研究

2021年1月14日 更新者:University of Florida

含有 L. Helveticus R-0052、L. Casei HA-108、B. Breve HA-129、B. Longum R-0175 和 S. Thermophilus HA-110 的产品在健康成人中的检测和持久性:开放标签试验学习。

本研究的目的是确定在干预开始后在粪便中检测到益生菌制剂菌株需要多长时间,干预结束后它们持续存在多长时间,以及检测与持续存在之间的关联总肠道转运时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项为期 10 周的干预性开放标签试点研究,旨在评估健康人粪便中瑞士乳杆菌 R-0052、干酪乳杆菌 NI319、短双歧杆菌 NI337 和长双歧杆菌 R-0175 菌株的检测和持久性分别在 IP 干预开始和结束后的成年人。 这项研究将有一个初始基线期(4 周)、益生菌干预(2 周)和清除期(4 周)。 参与者将完成有关大便频率、大便收集时间和 IP 摄入量的每日问卷。 将进行每周一次的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷调查。 通过时间将使用不透射线标记进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁至 < 55 岁的健康成年人。
  • 习惯性地每天至少排便一次。
  • 愿意在整个研究期间保持他们通常的饮食和锻炼方式。
  • 能够提供英文的书面知情同意书。
  • 愿意提供与研究相关的粪便和完整的问卷、记录和日记,并完成所有研究访问。
  • 愿意停止食用益生菌和发酵产品(例如 酸奶、康普茶、发酵泡菜和其他具有活性活性培养物的发酵食品)和益生菌补充剂。

排除标准:

  • 精英运动员或长跑运动员。
  • 同时食用发酵食品或益生菌。 但是,个人将有资格在四 (4) 周的淘汰期后参与。
  • 已知怀孕(自我披露)或正在哺乳或计划在接下来的 2 个月内怀孕。
  • 筛选访问后 1 个月内使用抗生素药物(例如,新霉素、利福昔明)。 经过筛选的参与者将有资格在完成抗生素疗程(洗脱期)后四 (4) 周内参加。
  • 在筛选访问后 3 个月内使用其他研究产品。
  • 以前或目前正在接受任何肠道疾病或病症治疗,例如 IBS、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻或胃肠道癌症。
  • 免疫紊乱或可能存在免疫缺陷状态(例如 由于手术)。
  • 牛奶或大豆过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的成年人
将给予健康成年人益生菌菌株,以评估参与者粪便中菌株的检测和持久性。
在为期 10 周的开放标签试点研究中,将含有瑞士乳杆菌 R0052、干酪乳杆菌 HA-108、短双歧杆菌 HA-129、长双歧杆菌 R0175 和嗜热链球菌 HA-110 的商业产品提供给健康成人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
益生菌菌株检测时间的变化
大体时间:第 1 天;第 2 天;第 3 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天
使用菌株特异性 qPCR 分析。
第 1 天;第 2 天;第 3 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天
未检测到(持久性)益生菌菌株的时间变化
大体时间:第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天、第 18 天、第 21 天、第 24 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
使用菌株特异性 qPCR 分析。
第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天、第 18 天、第 21 天、第 24 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全肠道转运时间
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天
通过干预粪便中不透射线标记物的恢复测量全肠道转运时间
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wendy Dahl、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201902202
  • OCR26142 (其他标识符:UF OnCore)
  • AGR00015606 (其他标识符:UFIRST)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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益生菌菌株的临床试验

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