Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum kimutatás és perzisztencia vizsgálat

2021. január 14. frissítette: University of Florida

L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 és S. Thermophilus HA-110 tartalmú termék kimutatása és tartóssága egészséges felnőtteknél: nyílt kísérleti kísérlet Tanulmány.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a beavatkozás megkezdése után mennyi ideig tart a probiotikus készítmény törzseinek kimutatása a székletben, mennyi ideig maradnak fenn a beavatkozás befejezése után, valamint a kimutatás és a perzisztencia közötti összefüggéseket. teljes bél tranzitidő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 10 hetes intervenciós, nyílt kísérleti vizsgálat, amelynek célja az L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 és B. longum R-0175 törzsek kimutatásának és perzisztenciájának értékelése egészséges állatok székletében. felnőttek az IP-beavatkozás kezdetét, illetve végét követően. Ez a vizsgálat tartalmaz egy kezdeti kiindulási időszakot (4 hét), egy probiotikus beavatkozást (2 hét) és egy kimosási időszakot (4 hét). A résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a széklet gyakoriságáról, a székletgyűjtés idejéről és az IP-felvételről. Hetente egy Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív kerül beadásra. Az áthaladási időt radiopaque markerek segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek ≥ 18 és < 55 év között.
  • Rendszerint naponta legalább egy székletürítést okoz.
  • Hajlandóság arra, hogy fenntartsák szokásos étrendjüket és edzési szokásaikat a vizsgálat során.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven.
  • Hajlandó biztosítani a vizsgálathoz kapcsolódó ürüléket, kitölteni a kérdőíveket, feljegyzéseket és naplókat, valamint elvégezni minden tanulmányi látogatást.
  • Hajlandóság abbahagyni a probiotikumok és fermentált termékek fogyasztását (pl. joghurtok, kombucha, erjesztett savanyúságok és egyéb erjesztett élelmiszerek élő, aktív kultúrákkal) és probiotikus kiegészítők.

Kizárási kritériumok:

  • Élsportolók vagy hosszútávfutók.
  • Fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok egyidejű fogyasztása. Az egyének azonban négy (4) hetes kimosódási időszak után jogosultak a részvételre.
  • Ismert, hogy terhes (önbejelentés), szoptat, vagy terhességet tervez a következő 2 hónapban.
  • Antibiotikumok (pl. neomicin, rifaximin) alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül. A szűrt résztvevő négy (4) héttel az antibiotikum-kúra (kimosási időszak) befejezése után jogosult a részvételre.
  • Egyéb vizsgálati szerek használata a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Korábban vagy jelenleg kezelnek bármely korábban vagy jelenleg kezelt bélbetegség vagy állapot miatt, például IBS, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia vagy gyomor-bélrendszeri rák.
  • Immunrendszeri rendellenességek vagy esetleges immunhiányos állapotok (pl. műtét miatt).
  • Tej- vagy szójaallergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges Felnőttek
Az egészséges felnőttek probiotikus törzseket kapnak, hogy értékeljék a törzsek kimutatását és perzisztenciáját a résztvevő székletében.
Biológiai: Probiotikus törzsek
Egy L. helveticus R0052-t, L. casei HA-108-at, B. breve HA-129-et, valamint B. longum R0175-öt és S. thermophilus HA-110-et tartalmazó kereskedelmi terméket egészséges felnőtteknek kell adni egy 10 hetes nyílt kísérleti vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a probiotikus törzsek kimutatásáig
Időkeret: 1. nap; 2. nap; 3. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap
törzs-specifikus qPCR vizsgálatok segítségével.
1. nap; 2. nap; 3. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap
Időbeli változás a probiotikus törzsek nem észlelésére (perzisztenciájára).
Időkeret: 14. nap, 15. nap, 16. nap, 17. nap, 18. nap, 21. nap, 24. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
törzs-specifikus qPCR vizsgálatok segítségével.
14. nap, 15. nap, 16. nap, 17. nap, 18. nap, 21. nap, 24. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap
A teljes bél áthaladási ideje a radiopaque marker helyreállításával mérve az intervenciós székletben
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Lallemand Health Solutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Dahl, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Egyéb azonosító: UFIRST)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus törzsek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel