Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk upptäckt och persistensstudie

14 januari 2021 uppdaterad av: University of Florida

Detektion och persistens av en produkt som innehåller L. Helveticus R-0052, L. Casei HA-108, B. Breve HA-129, B. Longum R-0175 och S. Thermophilus HA-110 hos friska vuxna: en pilot med öppen etikett Studie.

Syftet med denna studie är att fastställa hur lång tid det tar för stammarna av en probiotisk formulering att upptäckas i avföring efter starten av en intervention, hur länge de kvarstår efter avslutad intervention, och sambanden mellan upptäckt och persistens med total tarmtransporttid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 10-veckors interventionell, öppen pilotstudie utformad för att utvärdera detektion och persistens av stammar L. helveticus R-0052, L. casei NI319, B. breve NI337 och B. longum R-0175 i avföring från friska stammar vuxna efter början respektive slutet av IP-interventionen. Denna studie kommer att ha en initial baslinjeperiod (4 veckor), en probiotisk intervention (2 veckor) och en tvättperiod (4 veckor). Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär om avföringsfrekvens, tidpunkt för avföring och IP-intag. En veckovis Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) frågeformulär kommer att administreras. Transittiden kommer att bedömas med hjälp av radiopaka markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna ≥ 18 till < 55 år.
  • Vanligtvis producerar minst en tarmrörelse per dag.
  • Vilja att behålla sina vanliga kost- och träningsmönster under hela studien.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
  • Villig att tillhandahålla avföring och kompletta frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla studiebesök.
  • Viljan att sluta konsumera probiotika och fermenterade produkter (t.ex. yoghurt, kombucha, fermenterad pickles och andra fermenterade livsmedel med levande, aktiva kulturer) och probiotiska kosttillskott.

Exklusions kriterier:

  • Elitidrottare eller långdistanslöpare.
  • Samtidig konsumtion av fermenterad mat eller probiotika. Individer kommer dock att vara berättigade till deltagande efter en fyra (4) veckors tvättperiod.
  • Känd för att vara gravid (självutlämnande) eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 2 månaderna.
  • Användning av antibiotika (t.ex. neomycin, rifaximin) inom 1 månad efter screeningbesöket. Den screenade deltagaren skulle vara berättigad att delta fyra (4) veckor efter att ha avslutat sin antibiotikakur (uttvättningsperiod).
  • Användning av andra prövningsprodukter inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Tidigare eller för närvarande behandlas för någon som tidigare eller för närvarande behandlas för någon tarmsjukdom eller tillstånd såsom IBS, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller mag-tarmcancer.
  • Immunrubbningar eller med möjlig immunbriststatus (t. på grund av operation).
  • Mjölk- eller sojaallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna
Friska vuxna kommer att ges probiotiska stammar för att utvärdera upptäckten och persistensen av stammarna i deltagarens avföring.
Biologisk: Probiotiska stammar
En kommersiell produkt innehållande L. helveticus R0052, L. casei HA-108, B. breve HA-129 och B. longum R0175 och S. thermophilus HA-110 ges till friska vuxna under en 10-veckors öppen pilotstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till upptäckt av probiotiska stammar
Tidsram: Dag 1; Dag 2; Dag 3, Dag 4, Dag 7, Dag 10
med användning av stamspecifika qPCR-analyser.
Dag 1; Dag 2; Dag 3, Dag 4, Dag 7, Dag 10
Ändring i tid till icke-detektering (persistens) av probiotiska stammar
Tidsram: Dag 14, Dag 15, Dag 16, Dag 17, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 28, Dag 35, Dag 42
med användning av stamspecifika qPCR-analyser.
Dag 14, Dag 15, Dag 16, Dag 17, Dag 18, Dag 21, Dag 24, Dag 28, Dag 35, Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4
Genomgångstid för hela tarmen mätt med återhämtning av radiopak markör i interventionsavföring
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Lallemand Health Solutions, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Dahl, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201902202
  • OCR26142 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • AGR00015606 (Annan identifierare: UFIRST)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Probiotiska stammar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera