[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Este es un estudio clínico multicéntrico, con evaluador cegado, aleatorizado, prospectivo y con control sin tratamiento, diseñado para determinar si RHA® Redensity Eye (*) es superior a la ausencia de tratamiento para la corrección de deficiencias moderadas a graves de volumen tisular en las regiones infraorbitarias.
El estudio incluirá al menos un 20% de sujetos con tipos de piel Fitzpatrick IV-VI.
El Investigador Tratante (TI) y el Evaluador en Vivo Cegado (BLE) evaluarán de forma independiente los surcos infraorbitarios del sujeto utilizando la Escala de Surcos Infraorbitarios Teoxane (TIOHS) durante el Cribado (Visita 1) para determinar la elegibilidad.
Si el sujeto es elegible, la evaluación del BLE se utilizará como Línea de Base para el criterio de valoración principal.
Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 3:1 durante el Cribado (Visita 1) para recibir RHA® Redensity Eye o para no recibir tratamiento (grupo control sin tratamiento).
Los sujetos que reciban RHA® Redensity Eye se dividirán además según el método de administración (es decir, inyección con aguja 30G ½" o cánula 25G 1½"), que se definirá para cada centro al inicio del estudio. La selección de centros tendrá como objetivo lograr una distribución aproximadamente 1:1 entre los subgrupos de métodos de administración. El BLE estará cegado a los grupos de estudio (grupo RHA® Redensity Eye o grupo control sin tratamiento).
Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo RHA® Redensity Eye, el estudio se llevará a cabo en 2 Fases: Fase 1a y Fase 2.
Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo control sin tratamiento, el estudio se llevará a cabo en 3 Fases: Fase 1a, Fase 1b y Fase 2.
La Fase 1b no es aplicable para los sujetos asignados al grupo RHA® Redensity Eye.
(*): El estudio TEO-RHA-1902 se realizó con RHA® Redensity Eye Lido, que contiene lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1a:
Los sujetos que sean asignados aleatoriamente al grupo de RHA® Redensity Eye en la Selección recibirán su inyección en la Visita 1. Los sujetos acudirán al centro 12 semanas (punto final principal) después del tratamiento inicial. Posteriormente, los sujetos procederán directamente a la Fase 2.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control sin tratamiento en la Selección no recibirán tratamiento en la Fase 1a del estudio. Acudirán al centro 12 semanas (punto final principal) después de la aleatorización. Tras completar todas las evaluaciones, los sujetos comenzarán inmediatamente la Fase 1b (la Visita 1b es el mismo día que la Visita a las 12 semanas) y recibirán su tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye.
Fase 1b:
La Fase 1b solo es aplicable a los sujetos asignados inicialmente de forma aleatoria al grupo de control sin tratamiento. Una vez completadas todas las evaluaciones aplicables para la Visita a las 12 semanas, los sujetos procederán directamente a la Visita 1b (el mismo día). Las evaluaciones completadas en la Semana 12 se utilizarán para la Visita 1b y se convertirán en la nueva Línea de base para la Fase 1b.
Los sujetos recibirán su tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye en la Visita 1b.
Los sujetos seguirán el mismo calendario que aquellos asignados inicialmente de forma aleatoria al grupo de RHA® Redensity Eye: se administrará RHA® Redensity Eye el mismo día (Visita 1b). Los sujetos acudirán al centro 12 semanas después de su tratamiento inicial. Posteriormente, los sujetos procederán a la Fase 2.
Fase 2 y visita de salida:
La Fase 2 ocurrirá 12 semanas después de recibir el tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye para los sujetos en el grupo de RHA® Redensity Eye y el grupo de control sin tratamiento (después de la Fase 1b).
Todos estos sujetos acudirán al centro 24 semanas y 52 semanas después de su tratamiento inicial. Todos los sujetos serán seguidos durante 52 semanas después de su tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye.
Se ofrecerá a los sujetos un retratamiento (52 semanas después de su tratamiento inicial). El retratamiento se administrará si el TI lo considera apropiado y el sujeto está de acuerdo. Si el sujeto no recibe retratamiento, la Visita a las 52 semanas después del tratamiento inicial se convertirá en la visita de salida.
Si el sujeto recibe retratamiento, los sujetos acudirán al centro 12 semanas después del retratamiento para seguimiento y evaluaciones de seguridad. Esta será la visita de salida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- United States, California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90212
- United States, Santa Monica
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- United States, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- United States, Illinois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más
- Hundimientos infraorbitarios de grado 2 a 3 en la escala TIOHS (que va de 0 a 4) que buscan tratamiento para deficiencias de volumen tisular moderadas a graves en la región infraorbitaria (realistas y alcanzables según la opinión del investigador). No se requiere simetría bilateral. Si las evaluaciones del investigador y del evaluador independiente son iguales o difieren exactamente en 1 punto en la escala, esta diferencia se considera aceptable. Si el sujeto es elegible, la evaluación del evaluador independiente se utilizará como línea base para el criterio de valoración principal. Si el investigador y el evaluador independiente no están de acuerdo sobre la elegibilidad, o si sus evaluaciones difieren en 2 puntos o más en la escala, el sujeto no será elegible.
- Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI, el formulario de autorización de fotografías y la autorización para el uso y divulgación de información de salud y del estudio de investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo fiable
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos del estudio
- Enfermedad cutánea activa clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- Antecedentes o presencia actual de una enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ocular RHA® Redensity
RHA® Redensity Eye se inyecta desde la subdermis hasta el periostio en el hueco infraorbitario. Hasta 1.0 mL por ojo en cada tratamiento (máximo: 2.0 mL por tratamiento). No se proporciona tratamiento de retoque. |
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de streptococcus zooepidemicus, formulado a una concentración de 15 mg/g y 0.3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico.
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Sin intervención: Grupo de Control sin Tratamiento Primero, Luego Grupo de Tratamiento Ocular con RHA Redensity
Durante la Fase 1a, los participantes del grupo de control sin tratamiento no reciben tratamiento. Las evaluaciones del criterio de valoración principal se realizan en la semana 12. Una vez que se completan todas las evaluaciones aplicables para el Criterio de Valoración Principal en la semana 12, los sujetos pasan directamente a la Fase 1b (el mismo día). La Fase 1b solo es aplicable a los sujetos asignados inicialmente al azar al grupo de control sin tratamiento. Fase 1b: Los sujetos reciben su tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye en la Visita 1b. Los sujetos siguen el mismo calendario que aquellos asignados inicialmente al azar al grupo de RHA® Redensity Eye: RHA® Redensity Eye se administra el mismo día (Visita 1b). Los sujetos acuden al centro 12 semanas después de su tratamiento inicial. RHA® Redensity Eye se inyecta desde la subdermis hasta el periostio en el hueco infraorbitario. Hasta 1,0 mL por ojo en cada tratamiento (máximo: 2,0 mL por tratamiento). No se proporciona tratamiento de retoque. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 1 Punto desde la Línea de Base en la Gravedad de las Ojeras Infraorbitarias Evaluadas por el Evaluador en Vivo Ciego (BLE) en la Semana 12 Después del Último Tratamiento, Utilizando el TIOHS - Fase 1a
Periodo de tiempo: Periodo 1 - Fase 1a: Semana 12 después del último tratamiento
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La TIOHS es una escala validada de 5 puntos para evaluar la gravedad de las ojeras infraorbitarias. Las puntuaciones posibles van de 0 (Ausente) a 4 (Muy Grave). Cambio = (Semana 12 - Puntuación basal). Un cambio de 1 grado en la TIOHS se considerará clínicamente significativo. Fase 1a: Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo RHA® Redensity Eye o al grupo de control sin tratamiento, y acuden al centro 12 semanas (punto final primario) después de la aleatorización. |
Periodo 1 - Fase 1a: Semana 12 después del último tratamiento
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Puntuación de Cambio Desde la Línea de Base del FACE-Q Modificado "Aspecto de los Párpados Inferiores" para Sujetos Tratados Con RHA® Redensity en la Semana 12 Después del Último Tratamiento - Fase 1a
Periodo de tiempo: Periodo 1 - Fase 1a: Cambio desde la línea basal a las 12 semanas después del último tratamiento
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q modificado se compone de 4 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (1 siendo "Nada en absoluto" y 4 siendo "Extremadamente"). Para calcular la puntuación del FACE-Q, se agruparon los resultados de las 4 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, peor/puntuación más baja = 0, mejor/puntuación más alta = 100). Fase 1a: Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo RHA® Redensity Eye o al grupo de control sin tratamiento, y acuden al centro 12 semanas (punto final primario) después de la aleatorización. |
Periodo 1 - Fase 1a: Cambio desde la línea basal a las 12 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que se calificaron como "Mucho mejor" o "Mejor" en la Escala de Mejora Estética Global (GAI) por el sujeto en las semanas 12, 24, 52 después del último tratamiento y en la semana 12 después del retratamiento - Fase 2
Periodo de tiempo: Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 tras el último tratamiento y en la Semana 12 tras el retratamiento.
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La Mejora Estética Global (GAI) es una escala dinámica, equilibrada y subjetiva de 5 puntos que evalúa la mejora cosmética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejorado", "mejorado", "sin cambios", "peor", hasta "mucho peor". La GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección. Fase 3 - Fase 2: Los sujetos del grupo sin tratamiento reciben su tratamiento con RHA® Redensity Eye tras la evaluación del criterio de valoración principal y pasan a la Fase 2. La Fase 2 ocurre 12 semanas después de recibir el tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye para los sujetos en el grupo RHA® Redensity Eye y el grupo control sin tratamiento; los datos se agrupan para el análisis. |
Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 tras el último tratamiento y en la Semana 12 tras el retratamiento.
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Número de Sujetos que se Calificaron a Sí Mismos como "Mucho Mejorados" o "Mejorados" en la Escala de Mejoría Estética Global (GAI) por el Evaluador en Vivo Cegado (BLE) en las Semanas 12, 24, 52 Después del Último Tratamiento y en la Semana 12 Después del Retratamiento - Fase 2
Periodo de tiempo: Período 3 - Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 después del último tratamiento y en la Semana 12 después del retratamiento.
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La Mejora Estética Global (GAI) es una escala dinámica, equilibrada y subjetiva de 5 puntos que evalúa la mejora cosmética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejorado", "mejorado", "sin cambios", "peor", hasta "mucho peor". La GAI se evaluará utilizando la fotografía basal preinyección. Fase 2: Los sujetos del grupo sin tratamiento reciben su tratamiento con RHA® Redensity Eye tras la evaluación del criterio principal de valoración, y pasan a la Fase 2. La Fase 2 se produce 12 semanas después de recibir el tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye para los sujetos del grupo RHA® Redensity Eye y del grupo control sin tratamiento, y los datos se agrupan para el análisis. |
Período 3 - Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 después del último tratamiento y en la Semana 12 después del retratamiento.
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio utilizando la Escala de Satisfacción del Sujeto en las semanas 12, 24, 52 después del tratamiento inicial y en la semana 12 después del retratamiento - Fase 2
Periodo de tiempo: Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 después del tratamiento inicial y en la Semana 12 después del retratamiento.
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva, equilibrada, de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio. Las puntuaciones posibles van de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho). Periodo 3 - Fase 2: Los sujetos del grupo Sin Tratamiento reciben su tratamiento con RHA® Redensity Eye después de la evaluación del criterio de valoración principal y entran en la Fase 2. La Fase 2 ocurre 12 semanas después de recibir el tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye para los sujetos en el grupo RHA® Redensity Eye y el grupo control Sin tratamiento; los datos se agrupan para el análisis. |
Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 después del tratamiento inicial y en la Semana 12 después del retratamiento.
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Cambio de 1 Punto Respecto a la Línea de Base en la Gravedad de las Ojeras Infraorbitales Evaluado por el Evaluador en Vivo Cegado (BLE) en las Semanas 12, 24, 52 Tras el Tratamiento Inicial y en la Semana 12 Después del Retratamiento Utilizando el TIOHS - Fase 2
Periodo de tiempo: Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 después del tratamiento inicial y en la Semana 12 después del retratamiento.
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La Escala TIOHS es una escala validada de 5 puntos para evaluar la gravedad de las ojeras infraorbitarias. Las puntuaciones posibles van de 0 (Ausente) a 4 (Muy Grave). Periodo 3 - Fase 2: Los sujetos del grupo de No Tratamiento reciben su tratamiento con RHA® Redensity Eye después de la evaluación del criterio de valoración principal y pasan a la Fase 2. La Fase 2 se produce 12 semanas después de recibir el tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye para los sujetos del grupo de RHA® Redensity Eye y del grupo control de No Tratamiento, y los datos se agrupan para el análisis. |
Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Semanas 12, 24, 52 después del tratamiento inicial y en la Semana 12 después del retratamiento.
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Percepción del Sujeto sobre la Eficacia del Tratamiento según el Cuestionario de la Escala FACE-Q "Aspecto de los Párpados Inferiores" en la Línea de Base, Semanas 12, 24, 52 Después del Tratamiento Inicial y en la Semana 12 Después del Retratamiento - Fase 2
Periodo de tiempo: Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Cambio desde la línea basal en las semanas 12, 24 y 52 después del tratamiento inicial y en la semana 12 después del retratamiento.
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q está compuesto por 7 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 "Nada en absoluto" y 4 "Extremadamente"). Para calcular la puntuación del FACE-Q, se agruparon los resultados de las 7 preguntas, se transformaron los datos de modo que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades (es decir, la puntuación peor/más baja = 0, la puntuación mejor/más alta = 100). Periodo 3 - Fase 2: Los sujetos del grupo sin tratamiento reciben su tratamiento con RHA® Redensity Eye tras la evaluación del criterio de valoración principal y pasan a la Fase 2. La Fase 2 tiene lugar 12 semanas después de recibir el tratamiento inicial con RHA® Redensity Eye para los sujetos del grupo RHA® Redensity Eye y del grupo de control sin tratamiento, y los datos se agrupan para su análisis. |
Periodo 3: Fase 2 - Población ITT - Cambio desde la línea basal en las semanas 12, 24 y 52 después del tratamiento inicial y en la semana 12 después del retratamiento.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEO-RHA-1902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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