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El efecto de la restricción del flujo sanguíneo con y sin arginina sobre el rendimiento físico y la hormona del crecimiento

31 de marzo de 2020 actualizado por: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
El estudio actual investigará los efectos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) y la suplementación con L-arginina en participantes femeninas entrenadas recreativamente. En particular, comparará los resultados de rendimiento y los marcadores sanguíneos entre dos grupos de intervención (BFR y BFR+Arg) y un grupo de control (CON).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual investigará los efectos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) y la suplementación con L-arginina en participantes femeninas entrenadas recreativamente. En particular, comparará los resultados de rendimiento y los marcadores sanguíneos entre dos grupos de intervención (BFR y BFR+Arg) y un grupo de control (CON). Todo el grupo participará en el mismo régimen de entrenamiento. El grupo de control entrenará e ingerirá una pastilla de placebo. El grupo BFR entrenará con BFR e ingerirá una pastilla de placebo, y el grupo BFR+Arg entrenará con BFR e ingerirá una pastilla de L-arginina. Todas las píldoras de placebo serán maltodextrina. El resultado de rendimiento es 1RM en prensa de piernas, mientras que los marcadores sanguíneos son la hormona del crecimiento (GH) y el cortisol. Este análisis proporcionará información sobre si la suplementación con L-arginina además del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo mejora el rendimiento y la hipertrofia muscular mide más que el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Formulario PAR-Q completo y sin contraindicaciones
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2
  • Peso corporal estable antes de la participación en el estudio (fluctuación que no exceda las 10 lbs. en los últimos 6 meses
  • Acuerdo de no cambiar la dieta actual o el programa de ejercicios (aparte de agregar el programa para el propósito de este estudio)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición ortopédica diagnosticada que impida el ejercicio.
  • IMC > 29,9 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
  • Respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas presentadas en el formulario PAR-Q
  • Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes se apegarán al protocolo de entrenamiento de resistencia.
Suplemento dietético: Píldora de placebo

Los grupos CON y BFR consumirán píldoras de placebo diariamente durante el transcurso del estudio. Los suplementos fueron fabricados por Kyowa, una planta de fabricación por contrato que cumple con cGMP con sede en EE. UU., auditada de forma independiente y precalificada por la firma de cumplimiento de calidad, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). El fabricante mantuvo registros de lote de fabricación para la producción de cada uno de los suplementos y los suplementos terminados se analizaron de forma independiente en cuanto a identidad, pureza, potencia y composición utilizando los métodos apropiados de USP, AOAC o BAM en el laboratorio analítico independiente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), antes de la aprobación para la liberación y el consumo de los suplementos por parte de los participantes.

Cada porción de los suplementos se formuló para contener 3000 mg de placebo de maltodextrina (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Cada suplemento también contenía los ingredientes excipientes inertes y no insulinotrópicos, celulosa microcristalina y dióxido de silicio.

Otros nombres:
  • Maltodextrosa
COMPARADOR_ACTIVO: BFR (restricción del flujo sanguíneo)
Los participantes se apegarán al protocolo de entrenamiento de resistencia, al mismo tiempo que aplicarán un manguito de restricción del flujo sanguíneo durante el entrenamiento de resistencia.
Suplemento dietético: Píldora de placebo

Los grupos CON y BFR consumirán píldoras de placebo diariamente durante el transcurso del estudio. Los suplementos fueron fabricados por Kyowa, una planta de fabricación por contrato que cumple con cGMP con sede en EE. UU., auditada de forma independiente y precalificada por la firma de cumplimiento de calidad, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). El fabricante mantuvo registros de lote de fabricación para la producción de cada uno de los suplementos y los suplementos terminados se analizaron de forma independiente en cuanto a identidad, pureza, potencia y composición utilizando los métodos apropiados de USP, AOAC o BAM en el laboratorio analítico independiente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), antes de la aprobación para la liberación y el consumo de los suplementos por parte de los participantes.

Cada porción de los suplementos se formuló para contener 3000 mg de placebo de maltodextrina (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Cada suplemento también contenía los ingredientes excipientes inertes y no insulinotrópicos, celulosa microcristalina y dióxido de silicio.

Otros nombres:
  • Maltodextrosa
Procedimiento: BFR
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una técnica no invasiva que utiliza envolturas, bandas o manguitos de presión arterial inflados para cambiar el flujo sanguíneo dentro de los músculos específicos. La presión de oclusión de la arteria femoral se determinará antes de cada sesión de entrenamiento utilizando el sistema de torniquete personalizado Delfi para la restricción del flujo sanguíneo (2.0), que tiene tecnología de ultrasonido incorporada para medir continuamente el flujo sanguíneo y ajustar automáticamente la presión. El porcentaje objetivo de oclusión es el 50 % del flujo sanguíneo total mientras se completa un régimen de entrenamiento de resistencia prescrito 4 veces por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: BFR (restricción del flujo sanguíneo), más Arginina
Los participantes se apegarán al protocolo de entrenamiento de resistencia, aplicarán un manguito de restricción del flujo sanguíneo durante el entrenamiento de resistencia y tomarán la dosis clínicamente segura de arginina antes de las sesiones de entrenamiento.
Procedimiento: BFR
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una técnica no invasiva que utiliza envolturas, bandas o manguitos de presión arterial inflados para cambiar el flujo sanguíneo dentro de los músculos específicos. La presión de oclusión de la arteria femoral se determinará antes de cada sesión de entrenamiento utilizando el sistema de torniquete personalizado Delfi para la restricción del flujo sanguíneo (2.0), que tiene tecnología de ultrasonido incorporada para medir continuamente el flujo sanguíneo y ajustar automáticamente la presión. El porcentaje objetivo de oclusión es el 50 % del flujo sanguíneo total mientras se completa un régimen de entrenamiento de resistencia prescrito 4 veces por semana.
Suplemento dietético: Arginina

El grupo BFR+Arg consumirá un suplemento de arginina diariamente durante el transcurso del estudio. Los suplementos fueron fabricados por Kyowa, una planta de fabricación por contrato que cumple con cGMP con sede en EE. UU., auditada de forma independiente y precalificada por la firma de cumplimiento de calidad, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). El fabricante mantuvo registros de lote de fabricación para la producción de cada uno de los suplementos y los suplementos terminados se analizaron de forma independiente en cuanto a identidad, pureza, potencia y composición utilizando los métodos apropiados de USP, AOAC o BAM en el laboratorio analítico independiente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), antes de la aprobación para la liberación y el consumo de los suplementos por parte de los participantes.

Cada porción de los suplementos se formuló para contener 3000 mg de L-arginina (ARG; Kyowa). Cada suplemento también contenía los ingredientes excipientes inertes y no insulinotrópicos, celulosa microcristalina y dióxido de silicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortaleza
Periodo de tiempo: Las mediciones de referencia se obtendrán durante la Semana 0, luego se tomarán mediciones en la Semana 4 y la Semana 8 para determinar la cantidad de cambio en la fuerza del participante en esos puntos de tiempo particulares en comparación con la línea de base.
Se utilizará 1 RM (rep-max) para medir la fuerza de las extremidades inferiores
Las mediciones de referencia se obtendrán durante la Semana 0, luego se tomarán mediciones en la Semana 4 y la Semana 8 para determinar la cantidad de cambio en la fuerza del participante en esos puntos de tiempo particulares en comparación con la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8 en los siguientes intervalos: antes de la suplementación, 15 y 30 minutos después de la suplementación (antes del ejercicio) y 90 minutos después de la suplementación (después del ejercicio)
La hormona del crecimiento se evaluará mediante extracción de sangre en un diseño de respuesta aguda
Medido en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8 en los siguientes intervalos: antes de la suplementación, 15 y 30 minutos después de la suplementación (antes del ejercicio) y 90 minutos después de la suplementación (después del ejercicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8 en los siguientes intervalos: antes de la suplementación, 15 y 30 minutos después de la suplementación (antes del ejercicio) y 90 minutos después de la suplementación (después del ejercicio)
El cortisol se evaluará mediante extracción de sangre en un diseño de respuesta aguda
Medido en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8 en los siguientes intervalos: antes de la suplementación, 15 y 30 minutos después de la suplementación (antes del ejercicio) y 90 minutos después de la suplementación (después del ejercicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Mary Hardin-Baylor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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