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L'effetto della restrizione del flusso sanguigno con e senza arginina sulle prestazioni fisiche e sull'ormone della crescita

31 marzo 2020 aggiornato da: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
L'attuale studio esaminerà gli effetti dell'allenamento di limitazione del flusso sanguigno (BFR) e dell'integrazione di L-arginina su partecipanti di sesso femminile addestrati in modo ricreativo. In particolare, confronterà i risultati prestazionali ei marcatori ematici tra due gruppi di intervento (BFR e BFR+Arg) e un gruppo di controllo (CON).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà gli effetti dell'allenamento di limitazione del flusso sanguigno (BFR) e dell'integrazione di L-arginina su partecipanti di sesso femminile addestrati in modo ricreativo. In particolare, confronterà i risultati prestazionali ei marcatori ematici tra due gruppi di intervento (BFR e BFR+Arg) e un gruppo di controllo (CON). Tutti i gruppi parteciperanno allo stesso regime di allenamento. Il gruppo di controllo si allenerà e ingerirà una pillola placebo. Il gruppo BFR si allenerà con BFR e ingerirà una pillola placebo, e il gruppo BFR+Arg si allenerà con BFR e ingerirà una pillola di L-arginina. Tutte le pillole placebo saranno Maltodestrina. Il risultato della performance è leg press 1RM, mentre i marcatori del sangue sono l'ormone della crescita (GH) e il cortisolo. Questa analisi fornirà informazioni sul fatto che l'integrazione di L-arginina oltre all'allenamento con restrizione del flusso sanguigno migliori le prestazioni e l'ipertrofia muscolare misuri più del solo allenamento con restrizione del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Modulo PAR-Q completo e senza controindicazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2
  • Peso corporeo stabile prima della partecipazione allo studio (fluttuazione non superiore a 10 libbre. negli ultimi 6 mesi
  • Accordo di non modificare la dieta attuale o il programma di esercizi (oltre all'aggiunta del programma ai fini di questo studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione ortopedica diagnosticata che impedisce l'esercizio
  • BMI > 29,9 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
  • Risposta affermativa a una qualsiasi delle domande presentate nel modulo PAR-Q
  • Sei attualmente incinta o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti aderiranno al protocollo di allenamento di resistenza.
Integratore alimentare: Pillola Placebo

I gruppi CON e BFR consumeranno giornalmente la pillola placebo durante il corso dello studio. Gli integratori sono stati prodotti da Kyowa, una struttura di produzione a contratto conforme alle cGMP con sede negli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata dalla società di conformità della qualità, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno degli integratori sono stati mantenuti dal produttore e gli integratori finiti sono stati analizzati in modo indipendente per identità, purezza, potenza e composizione utilizzando metodi USP, AOAC o BAM appropriati presso il laboratorio di analisi indipendente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), prima dell'approvazione per il rilascio e il consumo dei supplementi da parte dei partecipanti.

Ogni porzione degli integratori è stata formulata per contenere 3.000 mg di maltodestrina placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Ogni integratore conteneva anche gli ingredienti eccipienti inerti e non insulinotropi, cellulosa microcristallina e biossido di silicio.

Altri nomi:
  • Maltodestrosio
ACTIVE_COMPARATORE: BFR (restrizione del flusso sanguigno)
I partecipanti aderiranno al protocollo di allenamento di resistenza, applicando anche un bracciale di restrizione del flusso sanguigno durante l'allenamento di resistenza.
Integratore alimentare: Pillola Placebo

I gruppi CON e BFR consumeranno giornalmente la pillola placebo durante il corso dello studio. Gli integratori sono stati prodotti da Kyowa, una struttura di produzione a contratto conforme alle cGMP con sede negli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata dalla società di conformità della qualità, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno degli integratori sono stati mantenuti dal produttore e gli integratori finiti sono stati analizzati in modo indipendente per identità, purezza, potenza e composizione utilizzando metodi USP, AOAC o BAM appropriati presso il laboratorio di analisi indipendente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), prima dell'approvazione per il rilascio e il consumo dei supplementi da parte dei partecipanti.

Ogni porzione degli integratori è stata formulata per contenere 3.000 mg di maltodestrina placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Ogni integratore conteneva anche gli ingredienti eccipienti inerti e non insulinotropi, cellulosa microcristallina e biossido di silicio.

Altri nomi:
  • Maltodestrosio
Procedura: BFR
L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica non invasiva che utilizza bendaggi, fasce o polsini gonfiati per la pressione sanguigna per modificare il flusso sanguigno all'interno dei muscoli interessati. La pressione di occlusione dell'arteria femorale sarà determinata prima di ogni sessione di allenamento utilizzando il Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0) che ha una tecnologia a ultrasuoni incorporata per misurare continuamente il flusso sanguigno e regolare automaticamente la pressione. La percentuale target di occlusione è il 50% del flusso sanguigno totale durante il completamento di un regime di allenamento di resistenza prescritto 4 volte a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: BFR (restrizione del flusso sanguigno), più arginina
I partecipanti aderiranno al protocollo di allenamento di resistenza, applicheranno un bracciale di restrizione del flusso sanguigno durante l'allenamento di resistenza e assumeranno la dose clinicamente sicura di arginina prima delle sessioni di allenamento.
Procedura: BFR
L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica non invasiva che utilizza bendaggi, fasce o polsini gonfiati per la pressione sanguigna per modificare il flusso sanguigno all'interno dei muscoli interessati. La pressione di occlusione dell'arteria femorale sarà determinata prima di ogni sessione di allenamento utilizzando il Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0) che ha una tecnologia a ultrasuoni incorporata per misurare continuamente il flusso sanguigno e regolare automaticamente la pressione. La percentuale target di occlusione è il 50% del flusso sanguigno totale durante il completamento di un regime di allenamento di resistenza prescritto 4 volte a settimana.
Integratore alimentare: Arginina

Il gruppo BFR+Arg consumerà quotidianamente integratori di arginina durante il corso dello studio. Gli integratori sono stati prodotti da Kyowa, una struttura di produzione a contratto conforme alle cGMP con sede negli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata dalla società di conformità della qualità, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno degli integratori sono stati mantenuti dal produttore e gli integratori finiti sono stati analizzati in modo indipendente per identità, purezza, potenza e composizione utilizzando metodi USP, AOAC o BAM appropriati presso il laboratorio di analisi indipendente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), prima dell'approvazione per il rilascio e il consumo dei supplementi da parte dei partecipanti.

Ogni porzione degli integratori è stata formulata per contenere 3.000 mg di L-arginina (ARG; Kyowa). Ogni integratore conteneva anche gli ingredienti eccipienti inerti e non insulinotropi, cellulosa microcristallina e biossido di silicio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: Le misurazioni di base saranno ottenute durante la settimana 0, quindi le misurazioni verranno effettuate alla settimana 4 e alla settimana 8 per determinare la quantità di variazione della forza del partecipante in quei particolari punti temporali rispetto alla linea di base
1 RM (rep-max) sarà utilizzato per misurare la forza degli arti inferiori
Le misurazioni di base saranno ottenute durante la settimana 0, quindi le misurazioni verranno effettuate alla settimana 4 e alla settimana 8 per determinare la quantità di variazione della forza del partecipante in quei particolari punti temporali rispetto alla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)
L'ormone della crescita sarà valutato mediante prelievo di sangue in un progetto di risposta acuta
Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)
Il cortisolo sarà valutato mediante prelievo di sangue in un disegno di risposta acuta
Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mary Hardin-Baylor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno

Prove cliniche su Pillola Placebo

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