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Planes de Atención de Supervivencia y Educación en Telesalud para la Mejora del Acceso a la Supervivencia al Cáncer, el Estudio IMPACT

9 de enero de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

IMPACTO: Mejorar el acceso a la supervivencia del cáncer a través de la telesalud

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan los planes de atención de supervivencia autogenerados y la educación de telesalud para mejorar el conocimiento y la autoeficacia en sobrevivientes de cáncer que viven en áreas rurales. Los pacientes que viven en áreas rurales a menudo enfrentan barreras para la atención de supervivencia y reportan necesidades no satisfechas. Un plan de atención de supervivencia creado por el paciente (autogenerado) puede ayudarlo a hacer una mejor transición de la oncología a la atención primaria y mejorar la comunicación entre los equipos de atención para satisfacer estas necesidades y crear mejores resultados de salud. La telesalud es una forma de brindar servicios de atención médica a distancia, incluida la educación del paciente. La combinación de un plan de atención de supervivencia autogenerado con educación de telesalud puede ayudar a mejorar el conocimiento y la autoeficacia en los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los pacientes completan un cuestionario al inicio del estudio (en papel, en línea o por teléfono) y se revisan los registros médicos.

Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben un SCP autogenerado (es decir, generado a partir de las respuestas del cuestionario de referencia).

BRAZO II: Los pacientes reciben un SCP autogenerado como en el Brazo I. Los pacientes también reciben una sesión de asesoramiento educativo por teléfono de 30 minutos sobre la atención de supervivencia.

PROVEEDORES DE ATENCIÓN PRIMARIA: Los proveedores de atención primaria completan un cuestionario sobre las percepciones del SCP y la autoeficacia en la prestación de atención de supervivencia.

PERSONAL DE LA CLÍNICA DE ONCOLOGÍA: Se les pedirá a los administradores y proveedores médicos que completen el instrumento Adaptación de Evaluación de la Preparación Organizacional para el Cambio (ORCA) (que mide solo la Evidencia y el Contexto) y que participen en una entrevista cualitativa sobre las percepciones de la implementación de la atención de supervivencia.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante aproximadamente 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer que completaron la terapia curativa en los últimos 5 años (es posible que todavía estén en terapia de mantenimiento a largo plazo/dirigida con agentes no citotóxicos, por ejemplo, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para sobrevivientes de cáncer de mama; terapia de privación de andrógenos para sobrevivientes de cáncer de próstata)
  • Antecedentes de linfoma de aparición en adultos (edad >= 18), cáncer de mama, colorrectal, de pulmón o de próstata
  • Capaz de realizar todos los requisitos del estudio, incluida la respuesta a los cuestionarios.
  • Dispuesto a ser aleatorizado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Consentimiento para divulgar registros médicos de oncología y atención primaria
  • hablantes de inglés o español
  • PROVEEDORES DE ATENCIÓN PRIMARIA: Se contactará a los PCP responsables de brindar atención primaria a los participantes del estudio IMPACT para participar en el estudio después de la inscripción de los participantes en el estudio.
  • PERSONAL DE ONCOLOGÍA: El personal de oncología (oncólogos, enfermeras practicantes, asistentes médicos) será reclutado de los sitios involucrados en el estudio IMPACT
  • ADMINISTRADORES DE CLÍNICAS: Los administradores de clínicas serán reclutados de sitios involucrados en el estudio IMPACT

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en cuidados paliativos o de cuidados paliativos, o considerando transferirse a dichos cuidados dentro de los próximos 3 meses
  • Carece de acceso telefónico
  • Carece de dirección postal o capacidad para recibir materiales de estudio electrónicamente
  • Actualmente en seguimiento en un entorno clínico pediátrico (ya sea para atención primaria o para atención del cáncer)
  • Historial de haber tenido > 1 tipo de cáncer diagnosticado y tratado (la excepción es para los cánceres de piel tratados solo con escisión quirúrgica; también, las personas que solo han tenido una recaída de su cáncer inicial siguen siendo elegibles siempre que hayan completado la terapia curativa y cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad criterios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (SCP generado por el paciente)
Los pacientes reciben un SCP autogenerado (es decir, generado a partir de las respuestas al cuestionario de referencia).
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Plan de atención de supervivencia
Recibir SCP generado por el paciente
Experimental: Brazo II (SCP generado por el paciente, asesoramiento educativo)
Los pacientes reciben un SCP autogenerado como en el Grupo I. Los pacientes también reciben una sesión de asesoramiento educativo por teléfono de 30 minutos sobre la atención de supervivencia administrada por asesores de salud legos capacitados.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Plan de atención de supervivencia
Recibir SCP generado por el paciente
Otro: Intervención Educativa
Recibir una sesión de asesoramiento educativo por teléfono.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación inicial de sobrevivientes de cáncer identificados a partir de prácticas comunitarias
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Precisión de los planes de atención de supervivencia (SCP) autogenerados de los sobrevivientes en relación con los basados ​​en la abstracción de registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Medirá la precisión de los SCP de los participantes al comparar su historial médico autoinformado recopilado a través de un cuestionario, con datos extraídos de registros médicos. La precisión se informará por el porcentaje de datos faltantes en el SCP autogenerado en comparación con los registros médicos y el porcentaje de datos incorrectos en el SCP autogenerado en comparación con los registros médicos.
Hasta 8 semanas
Proporción de sobrevivientes que reciben la sesión educativa por teléfono dentro del período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Proporción de sobrevivientes que completan el cuestionario de seguimiento dentro del período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Tasa de respuesta entre los proveedores de atención primaria (PCP) a la encuesta de PCP
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia percibida por los participantes: cuestionario utilizando el PROMIS Global 10 y escalas de autoeficacia relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los efectos de la intervención versus (versus) control sobre la autoeficacia percibida por el participante se medirán al inicio y al final del estudio a través de un cuestionario utilizando PROMIS Global 10 y escalas de autoeficacia relacionadas con la salud.
Hasta 8 semanas
Conocimiento de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los efectos de la intervención frente al control sobre el conocimiento de la supervivencia se medirán al inicio y al final del estudio a través de un cuestionario.
Hasta 8 semanas
Autoeficacia del PCP hacia la atención de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los efectos de la intervención frente al control en la autoeficacia del PCP hacia la atención de supervivencia se medirán al inicio y al final del estudio a través de un cuestionario utilizando PROMIS Global 10 y escalas de autoeficacia relacionadas con la salud.
Hasta 8 semanas
Actitudes de las clínicas de oncología locales hacia la implementación de la atención de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Evaluar las opiniones de los profesionales de oncología y los administradores de las clínicas sobre la utilidad y la viabilidad de implementar SCP en las clínicas objetivo, utilizando el instrumento ORCA (Evaluación de la preparación para el cambio organizacional) y entrevistas cualitativas.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Chow, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1005815
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-05726 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10267 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R21CA258105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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